Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři indukční léčby kryptokokové meningitidy (TITOC)

31. ledna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Účinek a bezpečnost tří úvodních léčebných postupů u pacientů infikovaných HIV s kryptokokovou meningitidou: multicentrická, náhodná a prospektivní studie

Byly tři strategie indukční léčby [ vorikonazol + 5FC vs. amfotericin deoxycholát (0,4–0,5 mg/kg/d)+5FC vs. amfotericin deoxycholát (0,7–1,0 mg/kg/d)+5FC] pro pacienty infikované HIV s kryptokokovou meningitidou v porovnání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kryptokoková meningitida spojená s HIV byla náhodně rozdělena do tří indukčních léčeb následujícím způsobem: 1) 14 dní vorikonazol 200 mg dvakrát denně +5FC, 2) 28 dní amfotericin deoxycholát (0,4-0,5 mg/kg/d) +5FC; 3）14 dní deoxycholátu (0,7-1 mg/kg/d) + 5FC). Po ukončení indukční léčby byly všechny skupiny převedeny na flukonazol (400 mg/d) pro dvouměsíční konsolidační léčbu. Mezi třemi skupinami byly porovnány 14denní časná fungicidní rychlost, 90denní mortalita, vedlejší účinky a tolerance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, Čína, 310020
        • Lijun Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza infekce HIV;
  2. nově diagnostikovaná kryptokoková meningitida na základě pozitivního obarvení indickým inkoustem nebo výsledku kultivace nebo obojího v mozkomíšním moku (CSF);
  3. Antivirová léčba dosud neléčených pacientů
  4. protiplísňová léčba naivních pacientů

Kritéria vyloučení:

  1. koinfekce virem hepatitidy;
  2. cirhóza jater;
  3. městnavé srdeční selhání;
  4. chronické poruchy ledvin;
  5. chronická obstrukční plicní nemoc (COPD);
  6. koinfekce tuberkulózy;
  7. malignity
  8. těžká duševní a neurologická onemocnění
  9. Ženy během těhotenství a kojení
  10. nitrožilní uživatel drog (IDU)
  11. pacienti s abnormálními výsledky testů: hemoglobin < 6 g/dl, počet bílých krvinek < 2 000 / μl, počet neutrofilů < 1 000 / μl, počet krevních destiček < 75 000 / μl, hladina amylázy v krvi > 3krát normální horní hranice, sérový kreatinin > 1,5násobek normální horní hranice, aspartátaminotransferáza / alaninaminotransferáza / alkalická fosfatáza > 3násobek normální horní hranice, celkový bilirubin > 2násobek normální horní hranice
  12. pacientů, kteří nejsou ochotni předvídat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba vorikonazolem
indukční léčba vorikonazolem 200 mg dvakrát denně (IV) + 5FC (100 mg/kg/den) po dobu 14 dnů, konsolidační léčba flukonazolem 400 mg/den po dobu dvou měsíců, poté udržovací léčba flukonazolem 200 mg/den
Lék: Vorikonazol 200 mg
Indukční léčba vorikonazolem (400 mg/d)+5FC (100 mg/kg/d) po dobu 14 dnů;
Ostatní jména:
  • Vorikonazol pro Cryptococcus
ACTIVE_COMPARATOR: léčba amfotericinem (0,7-1,0 mg/kg/den)
Indukční léčba amfotericinem B 0,7-1,0 mg/kg/den + 5FC (100 mg/kg/den) po dobu 14 dnů, konsolidační léčba flukonazolem 400 mg/den po dobu dvou měsíců, poté udržovací léčba flukonazolem 200 mg/den
Lék: Amfotericin B-deoxycholát (0,7-1,0 mg/kg/den)
Indukční léčba 0,7-1,0 mg/kg/den amfotericinu B-deoxycholátu +5FC (100 mg/kg/den) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • standardní amfotericin B-deoxycholát pro Cryptococcus
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba amfotericinem B (0,4-0,5 mg/kg/den)
Indukční léčba amfotericinem B 0,4-0,5 mg/kg/den + 5FC (100 mg/kg/den) po dobu 28 dnů, konsolidační léčba flukonazolem 400 mg/den po dobu dvou měsíců, poté udržovací léčba flukonazolem 200 mg/den
Lék: amfotericin B deoxycholát (0,4-0,5 mg/kg/den)
Indukční léčba 0,4-0,5 mg/kg/den amfotericin B-deoxycholátu +5FC (100 mg/kg/den) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • nízká dávka a dlouhý průběh amfotericinu B-deoxycholátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní mortalita související s kryptokokovou meningitidou (CM).
Časové okno: 90 dní
analýza 90denní mortality související s CM u pacientů ve třech indukčních léčbách
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná míra fungicidnosti v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 2 týdny
Porovnání časné fungicidní aktivity CSF po 2 týdnech ve třech indukčních ošetřeních
2 týdny
zvýšení kreatininu
Časové okno: 0-90 dní
Sledovat počty pacientů, jejichž kreatinin > 110 mmol/l během antimykotické léčby
0-90 dní
Hypokalémie
Časové okno: 0-90 dní
Sledovat míru hypokalémie u tří skupin během antimykotické léčby
0-90 dní
anémie
Časové okno: 0-90 dní
Srovnání počtů pacientů s hemoglobinem <120g/l u mužů nebo <110g/l u žen.
0-90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wenzhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-014-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

12 měsíců po ukončení studia

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka (výzkumníků).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení