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Drei Induktionsbehandlungen bei Kryptokokkenmeningitis (TITOC)

31. Januar 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Die Wirkung und Sicherheit von drei anfänglichen Einführungsbehandlungen bei HIV-infizierten Patienten mit Kryptokokken-Meningitis: Eine multizentrische, zufällige und prospektive Studie

Es gab drei Induktionsbehandlungsstrategien [Voriconazol +5FC vs. Amphotericindesoxycholat (0,4–0,5 mg/kg/Tag)+5FC vs. Amphotericindesoxycholat (0,7–1,0 mg/kg/Tag)+5FC] für HIV-infizierte Patienten mit Kryptokokkenmeningitis verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HIV-assoziierte Kryptokokken-Meningitis wurde randomisiert drei Induktionsbehandlungen wie folgt zugeteilt: 1) 14 Tage Voriconazol 200 mg zweimal täglich +5 FC, 2) 28 Tage Amphotericin-Desoxycholat (0,4-0,5 mg/kg/d) +5 FC; 3）14 Tage Desoxycholat (0,7-1 mg/kg/d) +5FC). Nachdem die Induktionsbehandlung beendet war, wechselten alle Gruppen für eine zweimonatige Konsolidierungsbehandlung zu Fluconazol (400 mg/Tag). Die 14-Tage-Fungizidrate im Frühstadium, die 90-Tage-Sterblichkeit, Nebenwirkungen und Toleranzen wurden zwischen drei Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, China, 310020
        • Lijun Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer HIV-Infektion;
  2. neu diagnostizierte Kryptokokken-Meningitis durch positive Tuschefärbung oder Kulturergebnis oder beides im Liquor cerebrospinalis (CSF);
  3. Antivirale Behandlung naive Patienten
  4. antimykotische Behandlung naive Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Co-Infektion mit dem Hepatitis-Virus;
  2. Leberzirrhose;
  3. kongestive Herzinsuffizienz;
  4. chronische Nierenerkrankungen;
  5. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
  6. Tuberkulose-Koinfektion;
  7. bösartige Erkrankungen
  8. schwere psychische und neurologische Erkrankungen
  9. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  10. intravenöser Drogenkonsument (IDU)
  11. Patienten mit folgenden anormalen Testergebnissen: Hämoglobin < 6 g/dl, Leukozytenzahl < 2000 / μl, Neutrophilenzahl < 1000 / μl, Blutplättchenzahl < 75000 / μl, Blutamylase > 3-facher Normalwert Obergrenze, Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze der Norm, Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase/alkalische Phosphatase > 3-fache Obergrenze der Norm, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze der Norm
  12. Patienten, die nicht bereit sind, zu antizipieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung mit Voriconazol
Induktionsbehandlung mit Voriconazol 200 mg bid (i.v.) + 5FC (100 mg/kg/d) für 14 Tage, Konsolidierungsbehandlung mit Fluconazol 400 mg/d für zwei Monate, dann Erhaltungsbehandlung mit Fluconazol 200 mg/d
Arzneimittel: Voriconazol 200 mg
Induktionsbehandlung mit Voriconazol (400 mg/d) + 5FC (100 mg/kg/d) für 14 Tage;
Andere Namen:
  • Voriconazol für Cryptococcus
ACTIVE_COMPARATOR: Amphotericin-Behandlung (0,7–1,0 mg/kg/d)
Induktionsbehandlung mit Amphotericin B 0,7–1,0 mg/kg/d + 5FC (100 mg/kg/d) für 14 Tage, Konsolidierungsbehandlung mit Fluconazol 400 mg/d für zwei Monate, dann Erhaltungsbehandlung mit Fluconazol 200 mg/d
Arzneimittel: Amphotericin-B-Desoxycholat (0,7–1,0 mg/kg/Tag)
Induktionsbehandlung mit 0,7–1,0 mg/kg/Tag Amphotericin B-Deoxycholat +5FC (100 mg/kg/Tag) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Standard-Amphotericin B-Deoxycholat für Cryptococcus
EXPERIMENTAL: Amphotericin B-Behandlung (0,4–0,5 mg/kg/Tag)
Induktionsbehandlung mit Amphotericin B 0,4–0,5 mg/kg/d + 5FC (100 mg/kg/d) für 28 Tage, Konsolidierungsbehandlung mit Fluconazol 400 mg/d für zwei Monate, dann Erhaltungsbehandlung mit Fluconazol 200 mg/d
Arzneimittel: Amphotericin-B-Desoxycholat (0,4–0,5 mg/kg/Tag)
Induktionsbehandlung mit 0,4–0,5 mg/kg/Tag Amphotericin B-Deoxycholat +5FC (100 mg/kg/Tag) für 28 Tage
Andere Namen:
  • niedrige Dosis und langer Verlauf von Amphotericin B-Deoxycholat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit im Zusammenhang mit Kryptokokken-Meningitis (CM).
Zeitfenster: 90 Tage
Analyse der 90-Tage-CM-bedingten Mortalität von Patienten in drei Induktionsbehandlungen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Fungizidrate in Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich der 2-wöchigen CSF-Frühfungizidaktivität bei drei Induktionsbehandlungen
2 Wochen
Kreatinin-Erhöhung
Zeitfenster: 0-90 Tage
Die Anzahl der Patienten zu beobachten, deren Kreatinin > 110 mmol/l während der antimykotischen Therapie ist
0-90 Tage
Hypokaliämie
Zeitfenster: 0-90 Tage
Beobachtung der Hypokaliämierate in drei Gruppen während einer antimykotischen Therapie
0-90 Tage
Anämie
Zeitfenster: 0-90 Tage
Vergleich der Anzahl der Patienten mit Hämoglobinwerten < 120 g/l bei Männern oder < 110 g/l bei Frauen.
0-90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wenzhou Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-014-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

12 Monate nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag stellen, der die Forschungsziele, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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