Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre induktionsbehandlinger på kryptokok meningitis (TITOC)

31. januar 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekten og sikkerheden af ​​tre indledende introduktionsbehandlinger på HIV-inficerede patienter med kryptokok meningitis: en multicenter, tilfældig og prospektiv undersøgelse

Tre induktionsbehandlingsstrategier [voriconazol +5FC vs. amphotericin deoxycholat (0,4-0,5 mg/kg/d)+5FC vs. amphotericin deoxycholat (0,7-1,0 mg/kg/d)+5FC] for HIV-inficerede patienter med kryptokok meningitis blev sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HIV-associeret kryptokok-meningitis blev tilfældigt fordelt i tre induktionsbehandlinger som følger: 1) 14 dage med voriconazol 200 mg bid +5 FC, 2) 28 dage med amphotericindeoxycholat (0,4-0,5 mg/kg/d) +5FC; 3）14 dage med deoxycholat (0,7-1 mg/kg/d) +5FC). Efter at induktionsbehandlingen var afsluttet, skiftede alle grupper til fluconazol (400 mg/d) til to-måneders konsolideringsbehandling. 14-dages tidlige fungicidrate, 90-dages dødelighed, bivirkninger og tolerancer blev sammenlignet mellem tre grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, Kina, 310020
        • Lijun Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af HIV-infektion;
  2. nydiagnosticeret Cryptococcal Meningitis som følge af positivt indisk blækfarvning eller kulturresultat, eller begge dele i cerebrospinalvæske (CSF);
  3. Anti-viral behandling naive patienter
  4. anti-svampebehandling naive patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. hepatitis virus co-infektion;
  2. levercirrhose;
  3. kongestiv hjertesvigt;
  4. kroniske nyresygdomme;
  5. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  6. Tuberkulose co-infektion;
  7. maligniteter
  8. alvorlige psykiske og neurologiske sygdomme
  9. Kvinder under graviditet og amning
  10. intravenøs stofbruger (IDU)
  11. patienter med følgende unormale testresultater: hæmoglobin < 6 g/dl, antal hvide blodlegemer < 2000 / μl, neutrofiltal < 1000 / μl, blodpladetal < 75000 / μl, blodamylase > 3 gange normalt niveau Øvre grænse, serumkreatinin > 1,5 gange normal øvre grænse, aspartat aminotransferase / alanin aminotransferase / alkalisk fosfatase > 3 gange normal øvre grænse, total bilirubin > 2 gange normal øvre grænse
  12. patienter, der ikke er villige til at forudse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: voriconazol behandling
induktionsbehandling med Voriconazol 200mg bid (IV) + 5FC (100mg/kg/d) i 14 dage, konsolideringsbehandling med fluconazol 400mg/d i to måneder, derefter vedligeholdelsesbehandling med fluconazol 200mg/d
Medicin: Voriconazol 200mg
Induktionsbehandling med voriconazol(400mg/d)+5FC (100mg/kg/d) i 14 dage;
Andre navne:
  • Voriconazol til Cryptococcus
ACTIVE_COMPARATOR: amphotericinbehandling (0,7-1,0 mg/kg/d)
Induktionsbehandling med amphotericin B 0,7-1,0mg/kg/d + 5FC (100mg/kg/d) i 14 dage, konsolideringsbehandling med fluconazol 400mg/d i to måneder, derefter vedligeholdelsesbehandling med fluconazol 200mg/d
Medicin: Amphotericin B-deoxycholat (0,7-1,0 mg/kg/d)
Induktionsbehandling med 0,7-1,0 mg/kg/d Amphotericin B-deoxycholat +5FC(100mg/kg/d) i 14 dage
Andre navne:
  • standard Amphotericin B-deoxycholat til Cryptococcus
EKSPERIMENTEL: amphotericin B-behandling (0,4-0,5 mg/kg/d)
Induktionsbehandling med amphotericin B 0,4-0,5mg/kg/d + 5FC (100mg/kg/d) i 28 dage, konsolideringsbehandling med fluconazol 400mg/d i to måneder, derefter vedligeholdelsesbehandling med fluconazol 200mg/d
Medicin: amphotericin B deoxycholat (0,4-0,5 mg/kg/d)
Induktionsbehandling med 0,4-0,5mg/kg/d Amphotericin B-deoxycholat +5FC(100mg/kg/d) i 28 dage
Andre navne:
  • lav dosis og lang kur af Amphotericin B-deoxycholat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages Cryptococcal Meningitis (CM)-relateret dødelighed
Tidsramme: 90 dage
analyse af 90-dages CM-relateret dødelighed hos patienter i tre induktionsbehandlinger
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig svampedræbende frekvens i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af 2-ugers CSF tidlig fungicid aktivitet i tre induktionsbehandlinger
2 uger
forhøjet kreatinin
Tidsramme: 0-90 dage
At observere antallet af patienter, hvis kreatinin > 110 mmol/L under antifungal behandling
0-90 dage
Hypokaliæmi
Tidsramme: 0-90 dage
At observere hastigheden af ​​hypokaliæmi i tre grupper under antifungal behandling
0-90 dage
anæmi
Tidsramme: 0-90 dage
Sammenligning af antallet af patienter med hæmoglobin <120g/L for mænd eller <110g/L for kvinder.
0-90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wenzhou Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-014-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

12 måneder efter endt studie

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning indeholdende forskningsmål, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger