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Tre trattamenti di induzione sulla meningite criptococcica (TITOC)

31 gennaio 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

L'effetto e la sicurezza di tre trattamenti di introduzione iniziale su pazienti con infezione da HIV con meningite criptococcica: uno studio multicentrico, casuale e prospettico

Tre strategie di trattamento di induzione [voriconazolo +5FC vs. amfotericina desossicolato (0,4-0,5 mg/kg/d)+5FC vs. amfotericina desossicolato (0,7-1,0 mg/kg/d)+5FC] per i pazienti con infezione da HIV con meningite criptococcica sono state rispetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La meningite criptococcica associata all'HIV è stata assegnata in modo casuale a tre trattamenti di induzione come segue: 1) 14 giorni di voriconazolo 200 mg bid + 5FC, 2) 28 giorni di amfotericina desossicolato (0,4-0,5 mg/kg/die) + 5FC; 3）14 giorni di desossicolato (0,7-1 mg/kg/giorno) +5FC). Al termine del trattamento di induzione, tutti i gruppi sono passati al fluconazolo (400 mg/die) per un trattamento di consolidamento di due mesi. Il tasso di fungicida precoce a 14 giorni, la mortalità a 90 giorni, gli effetti collaterali e le tolleranze sono stati confrontati tra tre gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, Cina, 310020
        • Lijun Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica dell'infezione da HIV;
  2. Meningite criptococcica di nuova diagnosi mediante colorazione positiva con inchiostro di china o risultato colturale, o entrambi nel liquido cerebrospinale (CSF);
  3. Pazienti naïve al trattamento antivirale
  4. pazienti naïve al trattamento antimicotico

Criteri di esclusione:

  1. coinfezione da virus dell'epatite;
  2. cirrosi epatica;
  3. insufficienza cardiaca congestizia;
  4. disturbi renali cronici;
  5. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
  6. Co-infezione da tubercolosi;
  7. malignità
  8. gravi malattie mentali e neurologiche
  9. Donne durante la gravidanza e l'allattamento
  10. tossicodipendente per via endovenosa (IDU)
  11. pazienti con risultati anormali del test: emoglobina < 6 g/dl, conta dei globuli bianchi < 2000 / μl, conta dei neutrofili < 1000 / μl, conta delle piastrine < 75000 / μl, amilasi nel sangue > 3 volte il livello normale Limite superiore, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore normale, aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi/fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore normale, bilirubina totale > 2 volte il limite superiore normale
  12. pazienti che non sono disposti ad anticipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: trattamento con voriconazolo
trattamento di induzione con Voriconazolo 200 mg bid (IV) + 5FC (100 mg/kg/die) per 14 giorni, trattamento di consolidamento con fluconazolo 400 mg/die per due mesi, quindi trattamento di mantenimento con fluconazolo 200 mg/die
Droga: Voriconazolo 200 mg
Trattamento di induzione con voriconazolo (400 mg/die)+5FC (100 mg/kg/die) per 14 giorni;
Altri nomi:
  • Voriconazolo per criptococco
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento con amfotericina (0,7-1,0 mg/kg/giorno)
Trattamento di induzione con amfotericina B 0,7-1,0 mg/kg/die + 5FC (100 mg/kg/die) per 14 giorni, trattamento di consolidamento con fluconazolo 400 mg/die per due mesi, quindi trattamento di mantenimento con fluconazolo 200 mg/die
Droga: Amfotericina B-desossicolato (0,7-1,0 mg/kg/giorno)
Trattamento di induzione con 0,7-1,0 mg/kg/giorno di Amfotericina B-deossicolato +5FC(100 mg/kg/giorno) per 14 giorni
Altri nomi:
  • Amfotericina B-desossicolato standard per Cryptococcus
SPERIMENTALE: trattamento con amfotericina B (0,4-0,5 mg/kg/giorno)
Trattamento di induzione con amfotericina B 0,4-0,5 mg/kg/giorno + 5FC (100 mg/kg/die) per 28 giorni, trattamento di consolidamento con fluconazolo 400 mg/die per due mesi, quindi trattamento di mantenimento con fluconazolo 200 mg/die
Droga: amfotericina B desossicolato (0,4-0,5 mg/kg/giorno)
Trattamento di induzione con 0,4-0,5 mg/kg/giorno di Amfotericina B-deossicolato +5FC(100 mg/kg/giorno) per 28 giorni
Altri nomi:
  • basso dosaggio e lungo corso di amfotericina B-desossicolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata alla meningite criptococcica (CM) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
analisi della mortalità correlata a CM a 90 giorni dei pazienti in tre trattamenti di induzione
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso fungicida precoce nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto dell'attività fungicida precoce del CSF di 2 settimane in tre trattamenti di induzione
2 settimane
aumento della creatinina
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Osservare il numero di pazienti la cui creatinina > 110 mmol/L durante la terapia antimicotica
0-90 giorni
Ipokaliemia
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Per osservare il tasso di ipokaliemia in tre gruppi durante la terapia antifungina
0-90 giorni
anemia
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Confronto del numero di pazienti con emoglobina <120 g/L per i maschi o <110 g/L per le femmine.
0-90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wenzhou Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-014-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

12 mesi dopo la fine dello studio

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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