Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace ergogenních pomůcek při rehabilitaci onkologicky nemocných pacientů podstupujících onkologickou operaci.

4. července 2021 aktualizováno: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Účelem navrhované studie je změřit chirurgickou rekonvalescenci, včetně délky hospitalizace, výskytu perioperačních komplikací a mortality 90 dnů po operaci u chirurgických pacientů s karcinomem břicha. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento rehabilitační program zlepší rekonvalescenci a sníží perioperační komplikace prostřednictvím navrhované rehabilitační intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhují, že kroky ke zvýšení a optimalizaci účinnosti rehabilitačních intervencí u pacientů s rakovinou břicha lze nalézt na poli sportovní vědy. Výzkumníci identifikovali dvě primární strategie ke zlepšení a optimalizaci rehabilitace u pacientů s rakovinou břicha: cvičení a nutriční doplňky. Domácí cvičební program zahrnující chůzi i odporový trénink bude prováděn s tréninkem omezení průtoku krve (BFR). BFR je špičková tréninková modalita, která funguje tak, že omezuje průtok krve ven z žil pomocí kompresních zařízení podobných tradičním manžetám na měření krevního tlaku (1). Tato tréninková modalita je často používána zraněnými sportovci pro lepší zotavení (2). Svalová hypertrofie a zvýšená svalová síla jsou robustnější a dosažitelné s BFR, i když jsou cvičení prováděna při nízké až střední intenzitě (2). Kromě toho byla vyvinuta implementace koktejlu doplňků sportovní výživy, který bude poskytován současně se 4týdenní cvičební intervencí BFR, s cílem zvýšit účinky odporového cvičení zvýšením celkového anabolismu (3) a napravit katabolický stav pacientů s rakovinou často zažít (4). Koktejl doplňků výživy bude obsahovat syrovátkový protein, kreatin monohydrát a L-citrulin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti certifikovaní chirurgem k účasti v této studii;
  • Pacienti ve věku 18 až 90 let;
  • Pacienti s rakovinou GI.

Kritéria vyloučení: Pacienti s

  • Nekontrolovaná nebo aktivní angina pectoris;
  • srdeční selhání 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association;
  • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
  • Těžká/nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak ≥180 mmHg nebo diastolický tlak ≥120 mmHg);
  • nekontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 400 mg/dl);
  • Zdravotní stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV-V.
  • Závažné ortopedické stavy, které zakazují nebo brání cvičení;
  • Závislost na invalidním vozíku;
  • Komorbidní zdravotní stavy narušující schopnost vykonávat cvičení; - Těžce narušená chůze (tj. pacienti s nekontrolovanými neuromuskulárními poruchami);
  • Akutní hluboká žilní trombóza v anamnéze během posledních 6 měsíců;
  • Neschopnost dodržovat cvičební instrukce při hodnocení; nebo
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (demence);
  • Užívání léků/doplňků obsahujících dusitany/dusičnany;
  • S alergiemi na kreatin monohydrát;
  • s alergiemi nebo intolerancí na umělá sladidla, jako je sukralóza, xylitol, aspartam nebo stévie;
  • Současná účast ve farmakoterapeutické studii;
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (EGFR) < 30 a v současné době není na dialýze.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Demence
  • Mini Mental State Examination skóre těžkého poškození (≤17), popř
  • Pacienti s těžkou depresí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prehabilitační program
Pro tuto studii bude přijato 100 subjektů ve věku 18 až 90 let, kteří mají rakovinu GI a podstoupí operaci, a účastní se předepsaného rehabilitačního cvičení a výživového programu.
Kombinovaný produkt: Program rehabilitace
Jedná se o 4týdenní rehabilitační program, který využívá jak cvičení, tak výživu. Cvičení bude předepsáno minimálně 6 dní v týdnu. Tři dny v týdnu, po dobu 45 minut, budou účastníci požádáni, aby prováděli cvičení těla, nohou a paží proti lehkému odporu a zároveň měli na ruce a nohy pneumatické bandáže omezující průtok krve. minut. Každý druhý den budou účastníci chodit přibližně 15 minut s páskami na nohou, které omezují průtok krve. Kromě toho bude poskytnut koktejl doplňků výživy, který by měl být užíván každý den do 1 hodiny po dokončení každého cvičení. Koktejl 4týdenní výživa (sportovní nápoj): bude obsahovat syrovátkový protein (25 g/den), kreatin monohydrát (8 g/den) a L-citrulin (5 g/den). Doplňkovou směs budou vyšetřovatelé poskytovat v denních balíčcích (výživové doplňky nejsou regulovány FDA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční opatření- Délka hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Po ukončení studia průměrně 1 rok
Nemocniční opatření – návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
návštěvy pohotovosti
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nemocniční opatření – readmise
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Readmise
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nemocniční opatření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úmrtnost
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zdatnost - Rukojeť
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Ruční dynamometrie
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Fyzická zdatnost - 6MWT
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
6minutový test chůze
Výchozí stav a 4 týdny
Fyzická zdatnost- TUG
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Načasováno a jít
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Fyzická zdatnost- SPPB
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Krátký fyzický výkon Baterie hodnotící funkci dolních končetin
Výchozí stav a 4 týdny
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
K posouzení tělesného složení bude použita DXA (dual energy X-ray absorbiometrie).
Výchozí stav a 4 týdny
Krevní práce- AA
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Aminokyseliny
Výchozí stav a 4 týdny
Krevní práce - CRP
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
C-reaktivní protein (CRP)
Výchozí stav a 4 týdny
Krevní práce- IL6
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Interleukin 6 (IL-6)
Výchozí stav a 4 týdny
Krevní práce - TNFalfa
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
TNF-alfa
Výchozí stav a 4 týdny
Dotazníky- Zdravotní stav
Časové okno: Základní linie
Dotazník pro výzkum zdraví; self-hlásil lékařskou a zdravotní anamnézu účastníka.
Základní linie
Dotazníky- IPAQ
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity; sám hlášený čas, frekvence a trvání fyzické aktivity za posledních 7 dní.
Výchozí stav a 8 týdnů
Dotazníky- SF36
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
SF-36 Quality of Life. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Dotazníky- MMSE
Časové okno: Základní linie
Mini Mental State Examination (MMSE) 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch. Skóre je hlášeno jako 0-30. 24-30 značí žádnou kognitivní poruchu, 18-23 značí mírnou kognitivní poruchu a 0-17 značí těžkou kognitivní poruchu.
Základní linie
Dotazníky- FESI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Falls Efficacy Scale-International; položky se sečtou, aby se vypočítal rozsah celkového skóre od minimálně 16 do maximálně 64. Čím vyšší skóre, tím větší strach z pádu.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Dotazníky- Výživa
Časové okno: Základní linie
Příjem dietních potravin a doplňků; samostatně hlášený příjem výživy ze 2 pracovních dnů a jednoho víkendu.
Základní linie
Dotazníky- Charlsonova komorbidita
Časové okno: Základní linie
Charlsonův index komorbidity předpovídá roční úmrtnost pacienta, který může mít řadu přidružených onemocnění, jako je srdeční onemocnění, AIDS nebo rakovina (celkem 22 onemocnění). Každému stavu je přiřazeno skóre 1, 2, 3 nebo 6 v závislosti na riziku úmrtí spojeného s každým z nich. Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro predikci úmrtnosti.
Základní linie
Dotazníky- BSCI
Časové okno: Základní linie
Brief Screen for Cognitive Impairment (BSCI); Skóre se váží a sečtou, aby se dospělo ke konečnému skóre. Zpožděné odvolání a léky pomáhají získat váhu 2,0 a pomoc na pochůzkách získá váhu 1,0. Pokud klient neužívá žádné léky, vážené skóre ostatních dvou položek funguje podobně jako u třípoložkové verze. Vyšší skóre značí větší křehkost/kognitivní poruchu.
Základní linie
Dotazníky- Edmonton Frailty
Časové okno: Základní linie
Edmonton hodnocení křehkosti; sestává z devíti domén a jedenácti položek, z nichž každá má skóre 0 bodů (slabé nebo normální zdraví), 1 bod (drobné chyby nebo mírné/střední poškození) nebo 2 body (závažné chyby nebo vážné poškození). Vyšší skóre značí větší křehkost.
Základní linie
Dotazníky- ECOG
Časové okno: Základní linie
Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny; Určuje schopnost pacienta tolerovat terapie u závažných onemocnění, konkrétně chemoterapii.
Základní linie
Dotazníky- Hodinový test
Časové okno: Základní linie
Test hodin; vyhodnocuje tři položky: „správně nakreslený tvar hodin“, „všechna čísla ve správné poloze“ a „ručičky hodin nastavené na správný čas“. Každé z těchto položek bylo přiděleno skóre 1. Vyšší skóre značí větší křehkost/kognitivní poruchu.
Základní linie
Accerlometrie
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Akcelerometr/Pedometer Measurement bude použit k měření úrovní aktivity po dobu 7 dnů bezprostředně po operaci.
Dokončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-08-0110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou uváděny jako průměrné skupinové průměry.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení