Applicazione di ausili ergogenici alla preabilitazione di pazienti con cancro addominale sottoposti a chirurgia del cancro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti certificati da un chirurgo per partecipare a questo studio;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni;
- Pazienti con cancro gastrointestinale.
Criteri di esclusione: Pazienti con
- angina incontrollata o attiva;
- insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 della New York Heart Association;
- Un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
- Ipertensione grave/non controllata (pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥120 mmHg);
- Diabete non controllato (glicemia a digiuno >400 mg/dL);
- Stato di salute di grado IV-V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gravi condizioni ortopediche che vietano o impediscono l'esercizio;
- Dipendenza dalla sedia a rotelle;
- Condizioni mediche di comorbilità che interferiscono con la capacità di eseguire l'esercizio; - Deambulazione gravemente compromessa (es. pazienti con disturbi neuromuscolari non controllati);
- Anamnesi di trombosi venosa profonda acuta negli ultimi 6 mesi;
- Incapacità di rispettare le istruzioni dell'esercizio al momento della valutazione; o
- Incapacità di fornire un consenso informato (demenza);
- Assunzione di farmaci/integratori contenenti nitriti/nitrati;
- Con allergie alla creatina monoidrato;
- Con allergie o intolleranza ai dolcificanti artificiali come sucralosio, xilitolo, aspartame o stevia;
- Partecipazione simultanea a uno studio di farmacoterapia;
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 e attualmente non in dialisi.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Demenza
- Punteggio del Mini Mental State Examination di grave menomazione (≤17), o
- Pazienti con grave depressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di preabilitazione
100 soggetti di età compresa tra 18 e 90 anni, che hanno un cancro gastrointestinale e saranno sottoposti a intervento chirurgico saranno reclutati per questo studio e parteciperanno all'esercizio pre-abilitativo e al programma nutrizionale.
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Questo è un programma di pre-abilitazione di 4 settimane che utilizza sia l'esercizio che la nutrizione.
L'esercizio sarà prescritto almeno 6 giorni a settimana.
Tre giorni alla settimana, per 45 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi per il corpo, le gambe e le braccia contro una leggera resistenza indossando fasce pneumatiche per braccia e gambe che limitano il flusso sanguigno.
minuti.
A giorni alterni i partecipanti cammineranno per circa 15 minuti indossando le fasce per le gambe che limitano il flusso sanguigno.
Inoltre, verrà fornito un cocktail di integratori nutrizionali da assumere ogni giorno entro 1 ora dal completamento di ogni sessione di allenamento.
Il Cocktail Supplementare 4 Week Nutrition (bevanda sportiva): includerà proteine del siero di latte (25 g/giorno), creatina monoidrato (8 g/giorno) e L-citrullina (5 g/giorno).
La miscela di integratori sarà fornita in pacchetti giornalieri dagli investigatori (gli integratori alimentari non sono regolati dalla FDA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure ospedaliere - Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Durata della degenza ospedaliera
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure Ospedaliere - Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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visite al pronto soccorso
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Provvedimenti Ospedalieri- Riammissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Riammissione
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure Ospedaliere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Mortalità
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità fisica - Impugnatura della mano
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Dinamometria con impugnatura
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Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Idoneità fisica- 6MWT
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
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Basale e 4 settimane
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Idoneità fisica - TUG
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Tempo e via
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Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Idoneità fisica - SPPB
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Batteria per prestazioni fisiche brevi Valutazione della funzione degli arti inferiori
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Basale e 4 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) verrà utilizzata per valutare la composizione corporea.
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Basale e 4 settimane
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Analisi del sangue - AA
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Aminoacidi
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Basale e 4 settimane
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Blood Work-CRP
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Proteina C-reattiva (CRP)
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Basale e 4 settimane
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Analisi del sangue - IL6
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Interleuchina 6 (IL-6)
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Basale e 4 settimane
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Analisi del sangue - TNFalfa
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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TNF-alfa
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Basale e 4 settimane
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Questionari- Stato di salute
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario di ricerca sulla salute; anamnesi medica e sanitaria autoportata del partecipante.
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Linea di base
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Questionari- IPAQ
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica; tempo, frequenza e durata auto-segnalati dell'attività fisica negli ultimi 7 giorni.
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Basale e 8 settimane
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Questionari- SF36
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
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SF-36 Qualità della vita.
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Questionari - MMSE
Lasso di tempo: Linea di base
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Mini Mental State Examination (MMSE) Questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
Il punteggio è riportato come 0-30.
24-30 indica nessun deterioramento cognitivo, 18-23 indica un lieve deterioramento cognitivo e 0-17 indica un grave deterioramento cognitivo.
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Linea di base
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Questionari- FESI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Scala di efficacia delle cadute-internazionale; gli elementi vengono sommati per calcolare un intervallo di punteggio totale da un minimo di 16 a un massimo di 64.
Più alto è il punteggio, maggiore è la paura di cadere.
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Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Questionari - Nutrizione
Lasso di tempo: Linea di base
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Alimenti dietetici e assunzione di integratori; assunzione nutrizionale autodichiarata da 2 giorni feriali e un fine settimana.
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Linea di base
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Questionari-Comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di comorbilità di Charlson prevede la mortalità a un anno per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbidità, come malattie cardiache, AIDS o cancro (per un totale di 22 condizioni).
A ciascuna condizione viene assegnato un punteggio di 1, 2, 3 o 6, a seconda del rischio di morte associato a ciascuna di esse.
I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale per prevedere la mortalità.
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Linea di base
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Questionari - BSCI
Lasso di tempo: Linea di base
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Schermata breve per il deterioramento cognitivo (BSCI); I punteggi vengono pesati e sommati per arrivare al punteggio finale.
Il richiamo ritardato e i farmaci aiutano ciascuno a ottenere un peso di 2,0 e l'aiuto per commissioni ottiene un peso di 1,0.
Se il cliente non assume alcun farmaco, i punteggi ponderati degli altri due elementi si comportano in modo simile alla versione a tre elementi.
Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità/danno cognitivo.
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Linea di base
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Questionari - Edmonton Frailty
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della fragilità di Edmonton; è composto da nove domini e undici item, ciascuno con un punteggio di 0 punti (fragilità assente o salute normale), 1 punto (errori minori o compromissione lieve/moderata) o 2 punti (errori importanti o grave compromissione).
Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità.
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Linea di base
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Questionari- ECOG
Lasso di tempo: Linea di base
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Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group; Determina la capacità del paziente di tollerare le terapie in malattie gravi, in particolare per la chemioterapia.
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Linea di base
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Questionari - Test dell'orologio
Lasso di tempo: Linea di base
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Prova dell'orologio; valuta tre elementi: "forma dell'orologio disegnata correttamente", "tutti i numeri nella posizione corretta" e "lancette dell'orologio impostate sull'ora corretta".
A ciascuno di questi item è stato assegnato un punteggio pari a 1.
Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità/danno cognitivo.
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Linea di base
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Accerlometria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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La misurazione dell'accelerometro/contapassi verrà utilizzata per misurare i livelli di attività per 7 giorni immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-08-0110
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