Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af ergonomiske hjælpemidler til præhabilitering af abdominale kræftpatienter, der gennemgår kræftkirurgi

4. juli 2021 opdateret af: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at måle kirurgisk bedring, herunder længden af ​​hospitalsophold, forekomst af perioperative komplikationer og dødelighed 90 dage efter operationen, hos kirurgiske patienter med abdominal cancer. Efterforskerne antager, at dette præhabiliteringsprogram vil forbedre bedring og reducere perioperative komplikationer via den foreslåede præhabiliteringsintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår, at trin til at øge og optimere effektiviteten af ​​præhabiliteringsinterventioner for abdominale cancerpatienter kan findes inden for idrætsvidenskab. Forskerne har identificeret to primære strategier til at forbedre og optimere præhabilitering hos patienter med abdominal cancer: motion og kosttilskud. Et hjemmebaseret træningsprogram, der omfatter både gang- og modstandstræning, vil blive udført med blodgennemstrømningsbegrænsningstræning (BFR). BFR er en banebrydende træningsmodalitet, der virker ved at begrænse blodgennemstrømningen ud af venerne ved at bruge kompressionsanordninger, der ligner traditionelle blodtryksmanchetter (1). Denne træningsmodalitet bruges ofte af skadede atleter til øget restitution (2). Muskelhypertrofi og øget muskelstyrke er mere robust og opnåelig med BFR, selvom øvelser udføres ved lav til moderat intensitet (2). Derudover blev implementeringen af ​​en sportsernæringstilskudscocktail, som vil blive leveret samtidigt med den 4-ugers BFR træningsintervention, udviklet for at øge virkningerne af modstandstræning ved at øge den samlede anabolisme (3) og for at afhjælpe den kataboliske tilstand, som cancerpatienter har. oplever ofte (4). Kosttilskudscocktailen vil omfatte valleprotein, kreatinmonohydrat og L-citrullin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter certificeret af en kirurg til at deltage i denne undersøgelse;
  • Patienter mellem 18 og 90 år;
  • Patienter med GI-kræft.

Eksklusionskriterier: Patienter med

  • Ukontrolleret eller aktiv angina;
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt;
  • Et myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
  • Svær/ukontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥180 mmHg eller diastolisk tryk ≥120mmHg);
  • Ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker >400 mg/dL);
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) sundhedsstatus grad IV-V.
  • Alvorlige ortopædiske tilstande, der forbyder eller hæmmer træning;
  • Kørestolsafhængighed;
  • Comorbide medicinske tilstande, der forstyrrer evnen til at udføre træning; - Alvorligt svækket ambulation (dvs. patienter med ukontrollerede neuromuskulære lidelser);
  • Anamnese med akut dyb venetrombose inden for de sidste 6 måneder;
  • Manglende evne til at overholde træningsinstruktioner ved evaluering; eller
  • Manglende evne til at give et informeret samtykke (demens);
  • Tager medicin/kosttilskud indeholdende nitritter/nitrater;
  • Med allergi over for kreatinmonohydrat;
  • Med allergi eller intolerance over for kunstige sødestoffer såsom Sucralose, Xylitol, Aspartam eller Stevia;
  • Samtidig deltagelse i et farmakoterapiforsøg;
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) < 30 og er ikke i dialyse i øjeblikket.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Demens
  • Mini-score for mental tilstandsundersøgelse af alvorlig svækkelse (≤17), eller
  • Patienter med svær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præhabiliteringsprogram
100 forsøgspersoner mellem 18 og 90 år, som har GI-kræft og vil blive opereret, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og deltage i det foreskrevne præhabiliterings- og ernæringsprogram.
Kombinationsprodukt: Præhabiliteringsprogram
Dette er et 4 ugers præhabiliteringsprogram, som både bruger motion og ernæring. Motion vil blive ordineret mindst 6 dage om ugen. Tre dage om ugen, i 45 minutter, vil deltagerne blive bedt om at udføre krops-, ben- og armøvelser mod let modstand, mens de bærer arm- og benbånd med pneumatisk blodgennemstrømning. minutter. På de skiftende dage vil deltagerne gå cirka 15 minutter, mens de bærer benbåndene, der begrænser blodgennemstrømningen. Derudover vil der blive leveret en kosttilskudscocktail, som bør tages hver dag inden for 1 time efter afslutning af hver træningssession. 4 ugers kosttilskud (sportsdrik) Cocktail: vil omfatte valleprotein (25 g/dag), kreatinmonohydrat (8 g/dag) og L-citrullin (5 g/dag). Supplementblandingen vil blive leveret i daglige pakker af efterforskerne (ernæringstilskud er ikke reguleret af FDA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsforanstaltninger- Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Længde af hospitalsophold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hospitalsforanstaltninger- Skadestuebesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
skadestuebesøg
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hospitalsforanstaltninger- Genindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Genoptagelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hospitalsforanstaltninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dødelighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk fitness- Håndgreb
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Håndgrebsdynamometri
Baseline, 4 uger og 8 uger
Fysisk kondition - 6MWT
Tidsramme: Baseline og 4 uger
6 minutters gangtest
Baseline og 4 uger
Fysisk kondition- TUG
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Timed up og gå
Baseline, 4 uger og 8 uger
Fysisk kondition - SPPB
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Kort fysisk ydeevne batteri Vurderer underekstremitetsfunktion
Baseline og 4 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 4 uger
DXA (dual energy X-ray absorptiometri) vil blive brugt til at vurdere kropssammensætning.
Baseline og 4 uger
Blodarbejde- AA
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Aminosyrer
Baseline og 4 uger
Blodarbejde- CRP
Tidsramme: Baseline og 4 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Baseline og 4 uger
Blodarbejde- IL6
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Interleukin 6 (IL-6)
Baseline og 4 uger
Blodarbejde- TNFalpha
Tidsramme: Baseline og 4 uger
TNF-alfa
Baseline og 4 uger
Spørgeskemaer- Helbredsstatus
Tidsramme: Baseline
Sundhedsforskningsspørgeskema; selvrapporteret sygehistorie og helbredshistorie for deltageren.
Baseline
Spørgeskemaer- IPAQ
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet; selvrapporteret tid, hyppighed og varighed af fysisk aktivitet inden for de sidste 7 dage.
Baseline og 8 uger
Spørgeskemaer- SF36
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
SF-36 Livskvalitet. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Spørgeskemaer- MMSE
Tidsramme: Baseline
Mini Mental State Examination (MMSE) 30-punkts spørgeskema, der bruges flittigt i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Score er rapporteret som 0-30. 24-30 angiver ingen kognitiv svækkelse, 18-23 indikerer mild kognitiv svækkelse, og 0-17 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse.
Baseline
Spørgeskemaer- FESI
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Falls Efficacy Scale-International; elementer summeres for at beregne et interval af samlet score fra minimum 16 til maksimum 64. Jo højere score, jo større er frygten for at falde.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Spørgeskemaer- Ernæring
Tidsramme: Baseline
Diætmad og kosttilskudsindtag; selvrapporteret ernæringsindtag fra 2 hverdage og en weekend.
Baseline
Spørgeskemaer- Charlson Comorbidity
Tidsramme: Baseline
Charlson Comorbidity Index forudsiger et års dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande, såsom hjertesygdomme, AIDS eller cancer (i alt 22 tilstande). Hver tilstand tildeles en score på 1, 2, 3 eller 6, afhængigt af risikoen for at dø i forbindelse med hver enkelt tilstand. Score summeres for at give en samlet score til at forudsige dødelighed.
Baseline
Spørgeskemaer- BSCI
Tidsramme: Baseline
Kort skærmbillede for kognitiv svækkelse (BSCI); Scorer vægtes og summeres for at nå frem til den endelige score. Forsinket tilbagekaldelse og medicin hjælper hver med at få en vægt på 2,0, og ærindehjælp får en vægt på 1,0. Hvis klienten ikke tager nogen medicin, fungerer de vægtede resultater for de to andre genstande på samme måde som versionen med tre elementer. Højere score indikerer større skrøbelighed/kognitiv svækkelse.
Baseline
Spørgeskemaer- Edmonton Frailty
Tidsramme: Baseline
Edmonton skrøbelighedsvurdering; består af ni domæner og elleve punkter, der hver får 0 point (svaghed fraværende eller normalt helbred), 1 point (mindre fejl eller let/moderat svækkelse) eller 2 point (vigtige fejl eller alvorligt svækket). Højere score indikerer større skrøbelighed.
Baseline
Spørgeskemaer- ECOG
Tidsramme: Baseline
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; Bestemmer patientens evne til at tolerere behandlinger ved alvorlig sygdom, specielt til kemoterapi.
Baseline
Spørgeskemaer- Urtest
Tidsramme: Baseline
Ur Test; evaluerer tre elementer: "korrekt tegnet urform", "alle tal i den korrekte position" og "urets visere indstillet til det korrekte tidspunkt." En score på 1 blev tildelt for hvert af disse elementer. Højere score indikerer større skrøbelighed/kognitiv svækkelse.
Baseline
Accerlometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Accelerometer/ Skridttæller Måling vil blive brugt til at måle aktivitetsniveauer i 7 dage umiddelbart efter operationen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-08-0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive rapporteret som gennemsnitlige gruppegennemsnit.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger