Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý dopad světelné intervence na spánek a kognici u mírné kognitivní poruchy

6. května 2026 aktualizováno: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dlouhodobý dopad světelné intervence na spánkovou fyziologii a kognici u mírné kognitivní poruchy

Zkoumat dopad dlouhodobé intervence světelné terapie na fyziologii spánku a paměť u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou chorobou žijících doma. Cílem je také změřit dopad světelné intervence na spánek, kognici, depresi a kvalitu života pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná aplikace navrhuje prozkoumat dopad dlouhodobé intervence světelné terapie na fyziologii spánku a kognitivní procesy závislé na spánku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a mírnou Alzheimerovou chorobou (AD). Předpokladem je, že starší dospělí, zejména ti s kognitivní poruchou, jsou často v nepřetržitém slabém světle, což vede k cirkadiánnímu nesouososti. Cirkadiánní nesouosost ovlivňuje úzký vztah mezi homeostatickými a cirkadiánními procesy, což může snížit funkce spánku související s pamětí. Hypotézou je, že technologie světelné intervence (LIT), navržená tak, aby podporovala cirkadiánní strhávání, zlepší spánek tím, že sladí dva procesy spánku (cirkadiánní a homeostatický), a tím zlepší kognici. Kromě zlepšení života pacientů má LIT potenciál snížit zátěž pečovatelů přes noc. Průzkumným cílem je tedy také změřit dopad LIT na spánek, kognici, depresi a kvalitu života pečovatelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12204
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro účastníka MCI/mírné AD:

  • Subjekt má diagnózu amnestické mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo mírné Alzheimerovy choroby (AD), jak je definováno skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) mezi 17 a 24, a ti, kteří spadají mezi 0,5-4,0 a 4,5-9,0 v klinické demenci Ratingová škála Sum of Boxes (CDR-SOB) nástroj
  • Subjekt má poruchu spánku indikovanou skóre >5 na Pittsburghském indexu kvality spánku a účinnost spánku pod 80 %, jak je indikováno pomocí aktigrafie
  • Subjekt bydlí ve svém domově, v samostatném bydlení nebo v zařízeních asistovaného bydlení s pečovatelem.

Kritéria vyloučení pro účastníka MCI/mírné AD:

  • Subjekt s diagnózou jiného onemocnění mozku, které plně vysvětluje demenci (rozsáhlé vaskulární onemocnění mozku, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, traumatické poranění mozku nebo roztroušená skleróza)
  • Subjekt pobývá v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo dlouhodobé péči
  • Subjekt měl nedávné změny v psychotropních látkách (14 dní)
  • Subjekt má závažné selhání orgánů (např. selhání ledvin)
  • Subjekt má nekontrolované generalizované poruchy, jako je hypertenze nebo diabetes
  • Subjekt má obstrukční kataraktu, makulární degeneraci a/nebo slepotu
  • Subjekt podstoupil operaci šedého zákalu a dostal nitrooční čočku potaženou ultrafialovými a modrými filtry (400-440/440-500 nm)
  • Subjekt s diagnózou těžké spánkové apnoe; za použití škály spánkové apnoe dotazníku o poruchách spánku (SA-SDQ) bude studie používat skóre 29 jako hranici pro muže a hranici 26 pro ženy.
  • Subjekt s diagnózou syndromu neklidných nohou (RLS); za použití mezinárodní škály neklidných nohou (IRLS) bude studie používat jako pozitivní screening RLS hranici ≥11
  • Subjekt má v anamnéze těžkou fotosenzitivní dermatitidu, závažné progresivní onemocnění sítnice (např. makulární degeneraci) nebo trvale rozšířenou zornici (např. po určitých typech operací šedého zákalu)

Za pečovatele přijmeme ty, kteří:

  • Žijte s pacienty
  • Není u nich diagnostikována demence (MOCA mezi 25 a 30 a CDR=0)
  • Rozumět anglicky
  • Jsou ochotni pomoci se studiem
  • Pro přijímání pečovatelů nebudou použita žádná další kritéria pro zařazení/vyloučení. U pečovatelů není žádný požadavek na věk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní zásah osvětlení
Aktivní světelná intervence poskytne vysokou cirkadiánní stimulaci během dne produkovanou světelnými zdroji, které poskytují střední světelné úrovně spekter, které jsou vyladěny na citlivost cirkadiánního systému. Kombinací spektra a úrovně světla nám intervence umožní: (1) použít světelný zdroj, který bude stimulovat cirkadiánní systém a (2) poskytnout účastníkům možnosti, jak bude léčba světlem podávána.
Přístroj: Intervence osvětlení
Osvětlení Intervence sestávající ze studeného nebo teplého zdroje světla.
Komparátor placeba: Zásah ovládání osvětlení
Zásah řídicího osvětlení se bude skládat z nízkých úrovní teplého světelného zdroje navrženého tak, aby neovlivňoval cirkadiánní systém.
Přístroj: Intervence osvětlení
Osvětlení Intervence sestávající ze studeného nebo teplého zdroje světla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznávání pomocí kognitivní škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: Bude podáván na začátku a na konci týdnů 9, 17, 25 a 37
Změna v kognitivních funkcích účastníka MCI bude hodnocena pomocí kognitivní škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby pro zachycení jemnějších změn v kognitivní výkonnosti. ADAS-Cog je nejrozšířenějším obecným kognitivním měřítkem v klinických studiích Alzheimerovy choroby. ADAS-Cog hodnotí více kognitivních domén včetně paměti, jazyka, praxe a orientace.
Bude podáván na začátku a na konci týdnů 9, 17, 25 a 37

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku u účastníka MCI pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Bude podáván na začátku a na konci týdnů 9, 17, 25 a 37
Změna kvality spánku účastníka MCI bude posouzena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z 19 položek, které generují sedm dílčích skóre (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). Součet sedmi dílčích skóre dává jediné globální skóre. Globální skóre >5 se považuje za indikátor poruch spánku. Nižší skóre znamená zlepšení kvality spánku.
Bude podáván na začátku a na konci týdnů 9, 17, 25 a 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 21-0019
  • R01AG062288 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení