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Die langfristigen Auswirkungen einer leichten Intervention auf Schlaf und Kognition bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

6. Mai 2026 aktualisiert von: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die langfristigen Auswirkungen einer Lichtintervention auf Schlafphysiologie und Kognition bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Es sollten die Auswirkungen einer Langzeitlichtbehandlung auf die Schlafphysiologie und das Gedächtnis bei zu Hause lebenden Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Krankheit untersucht werden. Das Ziel ist auch, die Auswirkungen der Lichtintervention auf den Schlaf, die Kognition, die Depression und die Lebensqualität der Pflegekräfte zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Antrag schlägt vor, die Auswirkungen einer langfristigen Lichtbehandlungsintervention auf die Schlafphysiologie und schlafabhängige kognitive Prozesse bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und leichter Alzheimer-Krankheit (AD) zu untersuchen. Die Prämisse ist, dass ältere Erwachsene, insbesondere solche mit kognitiven Beeinträchtigungen, häufig ständig schwachem Licht ausgesetzt sind, was zu einer zirkadianen Fehlausrichtung führt. Eine zirkadiane Fehlausrichtung wirkt sich auf die enge Beziehung zwischen homöostatischen und zirkadianen Prozessen aus, was gedächtnisbezogene Schlaffunktionen reduzieren kann. Die Hypothese ist, dass eine Beleuchtungsinterventionstechnologie (LIT), die zur Förderung der zirkadianen Mitnahme entwickelt wurde, den Schlaf verbessert, indem sie die beiden Schlafprozesse (zirkadian und homöostatisch) aufeinander abstimmt und somit die Kognition verbessert. LIT verbessert nicht nur das Leben der Patienten, sondern hat auch das Potenzial, die Belastung der Pflegekräfte über Nacht zu verringern. Ein exploratives Ziel ist es daher, auch die Auswirkungen von LIT auf den Schlaf, die Kognition, die Depression und die Lebensqualität von Pflegekräften zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12204
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für MCI/Mild AD-Teilnehmer:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer leichten Alzheimer-Krankheit (AD), wie durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score zwischen 17 und 24 definiert, und diejenigen, die zwischen 0,5-4,0 und 4,5-9,0 in der klinischen Demenz liegen Bewertungsskala Sum of Boxes (CDR-SOB)-Instrument
  • Das Subjekt hat eine Schlafstörung, die durch eine Punktzahl > 5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index und eine Schlafeffizienz unter 80 % angezeigt wird, wie durch Aktigraphie angezeigt
  • Das Subjekt lebt in seiner/ihrer Wohnung, in einem unabhängigen Wohnumfeld oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen mit einer Betreuungsperson.

Ausschlusskriterien für MCI/Mild AD-Teilnehmer:

  • Subjekt, bei dem eine andere Gehirnerkrankung diagnostiziert wurde, die die Demenz vollständig erklärt (ausgedehnte Hirngefäßerkrankung, Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, traumatische Hirnverletzung oder Multiple Sklerose)
  • Das Subjekt lebt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Langzeitpflege
  • Das Subjekt hatte kürzlich Änderungen bei Psychopharmaka (14 Tage)
  • Das Subjekt hat ein schweres Organversagen (z. B. Nierenversagen)
  • Das Subjekt hat unkontrollierte generalisierte Störungen wie Bluthochdruck oder Diabetes
  • Das Subjekt hat eine obstruktive Katarakt, Makuladegeneration und/oder Blindheit
  • Das Subjekt hat sich einer Kataraktoperation unterzogen und eine Intraokularlinse erhalten, die mit Ultraviolett- und Blaufiltern (400-440/440-500 nm) beschichtet ist.
  • Subjekt mit diagnostizierter schwerer Schlafapnoe; Unter Verwendung der Schlafapnoe-Skala des Fragebogens zu Schlafstörungen (SA-SDQ) wird die Studie einen Wert von 29 als Grenzwert für Männer und einen Grenzwert von 26 für Frauen verwenden
  • Patienten, bei denen Restless-Legs-Syndrom (RLS) diagnostiziert wurde; Unter Verwendung der International Restless Legs Scale (IRLS) wird in der Studie ein Grenzwert von ≥ 11 als positiver Screen für RLS verwendet
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit schwerer lichtempfindlicher Dermatitis, schwerer fortschreitender Netzhauterkrankung (z. B. Makuladegeneration) oder einer dauerhaft erweiterten Pupille (z. B. nach bestimmten Arten von Kataraktoperationen)

Als Pflegekräfte akzeptieren wir diejenigen, die:

  • Lebe mit den Patienten
  • Keine Demenzdiagnose (MOCA zwischen 25 und 30 und CDR=0)
  • Englisch verstehen
  • Sind bereit, beim Studium zu helfen
  • Für die Anmeldung von Pflegekräften werden keine anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien verwendet. Es gibt keine Altersvorgabe für Pflegekräfte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Beleuchtungsintervention
Die aktive Beleuchtungsintervention sorgt tagsüber für eine hohe zirkadiane Stimulation, die von Lichtquellen erzeugt wird, die moderate Lichtniveaus von Spektren liefern, die auf die Empfindlichkeit des zirkadianen Systems abgestimmt sind. Durch die Kombination von Spektrum und Lichtniveau ermöglicht uns die Intervention: (1) eine Lichtquelle zu verwenden, die das zirkadiane System stimuliert, und (2) den Teilnehmern Optionen zur Durchführung der Lichtbehandlung anzubieten
Gerät: Lichteingriff
Lichtintervention bestehend aus einer kühlen oder warmen Lichtquelle.
Placebo-Komparator: Beleuchtungseingriff steuern
Die Kontrolllichtintervention besteht aus schwachen warmen Lichtquellen, die das zirkadiane System nicht beeinflussen sollen.
Gerät: Lichteingriff
Lichtintervention bestehend aus einer kühlen oder warmen Lichtquelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition unter Verwendung der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und am Ende der Wochen 9, 17, 25 und 37 verabreicht
Die Veränderung der Kognition des MCI-Teilnehmers wird anhand der kognitiven Alzheimer-Bewertungsskala bewertet, um subtilere Veränderungen der kognitiven Leistung zu erfassen. Der ADAS-Cog ist das am weitesten verbreitete allgemeine kognitive Maß in klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit. Das ADAS-Cog bewertet mehrere kognitive Domänen, darunter Gedächtnis, Sprache, Praxis und Orientierung.
Wird zu Studienbeginn und am Ende der Wochen 9, 17, 25 und 37 verabreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität beim MCI-Teilnehmer anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und am Ende der Wochen 9, 17, 25 und 37 verabreicht
Die Veränderung der Schlafqualität des MCI-Teilnehmers wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Der PSQI besteht aus 19 Items, die sieben Komponenten-Scores generieren (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Dysfunktion am Tag). Die Summe der sieben Teilbewertungen ergibt eine einzige globale Bewertung. Ein globaler Score > 5 gilt als Hinweis auf Schlafstörungen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Schlafqualität an.
Wird zu Studienbeginn und am Ende der Wochen 9, 17, 25 und 37 verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 21-0019
  • R01AG062288 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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