Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede indvirkning af en let intervention på søvn og kognition ved mild kognitiv svækkelse

6. maj 2026 opdateret af: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Den langsigtede indvirkning af en let intervention på søvnfysiologi og kognition ved mild kognitiv svækkelse

At undersøge virkningen af ​​en langsigtet lysbehandlingsintervention på søvnfysiologi og hukommelse hos lettere kognitivt svækkede og milde patienter med Alzheimers sygdom, der bor hjemme. Målet er også at måle effekten af ​​lysindsatsen på omsorgspersoners søvn, kognition, depression og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende ansøgning foreslår at undersøge virkningen af ​​en langsigtet lysbehandlingsintervention på søvnfysiologi og søvnafhængige kognitive processer hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og mild Alzheimers sygdom (AD). Præmissen er, at ældre voksne, især dem med kognitiv svækkelse, ofte er i konstant svagt lys, hvilket fører til døgnrytmeforstyrrelser. Døgntidsforskydning påvirker det tætte forhold mellem homeostatiske og cirkadiske processer, hvilket kan reducere hukommelsesrelaterede søvnfunktioner. Hypotesen er, at en belysningsinterventionsteknologi (LIT), designet til at fremme døgndrift, vil forbedre søvnen ved at justere de to søvnprocesser (cirkadisk og homøostatisk) og dermed forbedre kognitionen. Ud over at forbedre patienters liv, har LIT potentialet til at reducere belastningen af ​​plejepersonalet natten over. Et udforskende mål er således også at måle effekten af ​​LIT på pårørendes søvn, kognition, depression og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12204
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for MCI/Mild AD-deltager:

  • Forsøgspersonen har diagnosen amnestic mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild Alzheimers sygdom (AD), som defineret ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mellem 17 og 24 og dem, der falder mellem 0,5-4,0 og 4,5-9,0 i klinisk demens Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) instrument
  • Forsøgsperson har søvnforstyrrelser angivet med en score >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index og søvneffektivitet under 80 % som angivet via aktigrafi
  • Forsøgspersonen bor i sit hjem, i sin selvstændige bolig eller i et plejehjem med en omsorgsperson.

Eksklusionskriterier for MCI/Mild AD-deltager:

  • Person diagnosticeret med en anden hjernesygdom, der fuldt ud forklarer demensen (omfattende hjernekarsygdom, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose)
  • Forsøgspersonen er bosat på et faglært plejecenter eller langtidspleje
  • Forsøgspersonen har for nylig haft ændringer i psykotrope midler (14 dage)
  • Personen har større organsvigt (f.eks. nyresvigt)
  • Personen har ukontrollerede generaliserede lidelser såsom hypertension eller diabetes
  • Personen har blokerende grå stær, makuladegeneration og/eller blindhed
  • Forsøgspersonen er blevet operation for grå stær og har modtaget en intraokulær linse belagt med ultraviolette og blå-blokerende filtre (400-440/440-500 nm)
  • Person diagnosticeret med svær søvnapnø; ved at bruge Sleep Apnea-skalaen fra Sleep Disorders Questionnaire (SA-SDQ) vil undersøgelsen bruge en score på 29 som en cutoff for mænd og en cutoff på 26 for kvinder
  • Person diagnosticeret med restless leg syndrome (RLS); ved brug af International Restless Legs Scale (IRLS), vil undersøgelsen bruge en cutoff på ≥11 som en positiv skærm for RLS
  • Forsøgsperson har en historie med svær lysfølsom dermatitis, alvorlig progressiv nethindesygdom (f.eks. makuladegeneration) eller en permanent udvidet pupil (f.eks. efter visse typer grå stærkirurgi)

For pårørende vil vi acceptere dem, der:

  • Lev med patienterne
  • Er ikke diagnosticeret med demens (MOCA mellem 25 og 30 og CDR=0)
  • Forstå engelsk
  • Er villige til at hjælpe med undersøgelsen
  • Der vil ikke blive brugt andre inklusions-/udelukkelseskriterier til at tilmelde plejere. Der er ingen alderskrav til pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktivt lysindgreb
Det aktive lysindgreb vil give høj døgnstimulering i løbet af dagen produceret af lyskilder, der giver moderate lysniveauer af spektre, der er afstemt efter følsomheden af ​​døgnsystemet. Ved at kombinere spektrum og lysniveau vil interventionen give os mulighed for: (1) at bruge en lyskilde, der stimulerer det cirkadiske system og (2) give deltagerne muligheder for, hvordan lysbehandlingen vil blive leveret
Enhed: Belysningsindgreb
Lysindsats bestående af en kølig eller varm lyskilde.
Placebo komparator: Kontroller lysindgreb
Kontrollysindgrebet vil bestå af lave niveauer af en varm lyskilde designet til ikke at påvirke døgnsystemet.
Enhed: Belysningsindgreb
Lysindsats bestående af en kølig eller varm lyskilde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Tidsramme: Vil blive administreret ved baseline og slutningen af ​​uge 9, 17, 25 og 37
Ændring i kognition af MCI-deltageren vil blive vurderet ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive til at fange subtile ændringer i kognitiv præstation. ADAS-Cog er det mest udbredte generelle kognitive mål i kliniske forsøg med Alzheimers sygdom. ADAS-Cog vurderer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, sprog, praksis og orientering.
Vil blive administreret ved baseline og slutningen af ​​uge 9, 17, 25 og 37

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet i MCI-deltageren ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Vil blive administreret ved baseline og slutningen af ​​uge 9, 17, 25 og 37
Ændring i søvnkvaliteten for MCI-deltageren vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er sammensat af 19 elementer, der genererer syv komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). Summen af ​​de syv komponentscorer giver en enkelt global score. En global score >5 anses for at indikere søvnforstyrrelser. En lavere score indikerer forbedring af søvnkvaliteten.
Vil blive administreret ved baseline og slutningen af ​​uge 9, 17, 25 og 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 21-0019
  • R01AG062288 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger