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L'impatto a lungo termine di un intervento leggero sul sonno e sulla cognizione nel lieve deterioramento cognitivo

6 maggio 2026 aggiornato da: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'impatto a lungo termine di un intervento leggero sulla fisiologia del sonno e sulla cognizione nel lieve deterioramento cognitivo

Per studiare l'impatto di un intervento di trattamento della luce a lungo termine sulla fisiologia del sonno e sulla memoria nei pazienti con lieve compromissione cognitiva e lieve malattia di Alzheimer che vivono a casa. L'obiettivo è anche quello di misurare l'impatto dell'intervento di illuminazione sul sonno, la cognizione, la depressione e la qualità della vita degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale domanda si propone di studiare l'impatto di un intervento di trattamento della luce a lungo termine sulla fisiologia del sonno e sui processi cognitivi dipendenti dal sonno nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) e lieve malattia di Alzheimer (AD). La premessa è che gli adulti più anziani, in particolare quelli con deficit cognitivo, sono spesso in una luce fioca continua, il che porta al disallineamento circadiano. Il disallineamento circadiano influisce sulla stretta relazione tra i processi omeostatici e circadiani, che possono ridurre le caratteristiche del sonno legate alla memoria. L'ipotesi è che una tecnologia di intervento di illuminazione (LIT), progettata per promuovere il trascinamento circadiano, migliorerà il sonno allineando i due processi del sonno (circadiano e omeostatico) e, quindi, migliorerà la cognizione. Oltre a migliorare la vita dei pazienti, LIT ha il potenziale per ridurre il carico notturno degli operatori sanitari. Pertanto, un obiettivo esplorativo è misurare anche l'impatto della LIT sul sonno, la cognizione, la depressione e la qualità della vita dei caregiver.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12204
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per partecipanti con MCI/AD lieve:

  • Il soggetto ha una diagnosi di lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI) o lieve malattia di Alzheimer (AD), come definito da un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 17 e 24 e coloro che rientrano tra 0,5-4,0 e 4,5-9,0 nella Demenza clinica Strumento Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB).
  • Il soggetto presenta disturbi del sonno indicati da un punteggio >5 sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e un'efficienza del sonno inferiore all'80% come indicato tramite actigrafia
  • Il soggetto risiede nella propria abitazione, in una residenza indipendente o in strutture di residenza assistita con un caregiver.

Criteri di esclusione per i partecipanti con MCI/AD lieve:

  • Soggetto a cui è stata diagnosticata un'altra malattia cerebrale che spiega completamente la demenza (estesa malattia vascolare cerebrale, morbo di Parkinson, demenza con corpi di Lewy, lesione cerebrale traumatica o sclerosi multipla)
  • Il soggetto risiede in una struttura infermieristica qualificata o in un'assistenza a lungo termine
  • Il soggetto ha avuto cambiamenti recenti negli psicotropi (14 giorni)
  • Il soggetto ha una grave insufficienza d'organo (ad esempio, insufficienza renale)
  • Il soggetto ha disturbi generalizzati incontrollati come ipertensione o diabete
  • Il soggetto ha cataratta ostruttiva, degenerazione maculare e/o cecità
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento di cataratta e ha ricevuto una lente intraoculare rivestita con filtri ultravioletti e bloccanti il ​​blu (400-440/440-500 nm)
  • Soggetto con diagnosi di apnea notturna grave; utilizzando la scala Sleep Apnea del Sleep Disorders Questionnaire (SA-SDQ), lo studio utilizzerà un punteggio di 29 come cutoff per gli uomini e un cutoff di 26 per le donne
  • Soggetto con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo (RLS); utilizzando l'International Restless Legs Scale (IRLS), lo studio utilizzerà un cutoff ≥11 come screening positivo per RLS
  • Il soggetto ha una storia di grave dermatite da fotosensibilità, grave malattia progressiva della retina (ad esempio, degenerazione maculare) o pupilla permanentemente dilatata (ad esempio, dopo alcuni tipi di chirurgia della cataratta)

Per i caregiver, accetteremo coloro che:

  • Vivere con i pazienti
  • Non hanno diagnosi di demenza (MOCA tra 25 e 30 e CDR=0)
  • Capire l'inglese
  • Sono disposto ad aiutare con lo studio
  • Nessun altro criterio di inclusione/esclusione verrà utilizzato per l'arruolamento dei caregiver. Non vi è alcun requisito di età per i caregiver.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento di illuminazione attiva
L'intervento di illuminazione attiva fornirà un'elevata stimolazione circadiana durante il giorno prodotta da sorgenti luminose che forniscono livelli di luce moderati di spettri che sono sintonizzati sulla sensibilità del sistema circadiano. Combinando spettro e livello di luce, l'intervento ci consentirà di: (1) utilizzare una fonte di luce che stimolerà il sistema circadiano e (2) fornire ai partecipanti opzioni su come verrà erogato il trattamento della luce
Dispositivo: Intervento illuminotecnico
Illuminazione Intervento costituito da una fonte di luce fredda o calda.
Comparatore placebo: Controllo intervento luci
L'intervento di illuminazione di controllo consisterà in bassi livelli di una fonte di luce calda progettata per non impattare sul sistema circadiano.
Dispositivo: Intervento illuminotecnico
Illuminazione Intervento costituito da una fonte di luce fredda o calda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione utilizzando l'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Verrà somministrato al basale e alla fine delle settimane 9, 17, 25 e 37
Il cambiamento nella cognizione del partecipante MCI sarà valutato utilizzando l'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive per catturare cambiamenti più sottili nelle prestazioni cognitive. L'ADAS-Cog è la misura cognitiva generale più utilizzata negli studi clinici sulla malattia di Alzheimer. L'ADAS-Cog valuta più domini cognitivi tra cui memoria, linguaggio, prassi e orientamento.
Verrà somministrato al basale e alla fine delle settimane 9, 17, 25 e 37

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno nel partecipante MCI utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Verrà somministrato al basale e alla fine delle settimane 9, 17, 25 e 37
Il cambiamento nella qualità del sonno del partecipante MCI sarà valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è composto da 19 item che generano sette punteggi componenti (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna). La somma dei punteggi dei sette componenti produce un singolo punteggio globale. Un punteggio globale >5 è considerato indice di disturbi del sonno. Un punteggio inferiore indica un miglioramento della qualità del sonno.
Verrà somministrato al basale e alla fine delle settimane 9, 17, 25 e 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 21-0019
  • R01AG062288 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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