Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2 serabelisibu v kombinaci s kanagliflozinem u pacientů s pokročilými solidními nádory

20. května 2020 aktualizováno: Petra Pharma

Studie fáze 1b/2 serabelisibu v kombinaci s kanagliflozinem u pacientů s pokročilými solidními tumory s mutacemi PIK3CA nebo KRAS

Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že kombinace serabelisibu, inhibitoru izoformy PI3K alfa, s inhibitorem SGLT2, kanagliflozinem, zlepší účinnost při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl testovat hypotézu, že kontrola zpětné vazby glukózy/inzulínu zvýší účinnost inhibice PI3K při léčbě pevných nádorů. Léčba spočívá v serabelisibu, inhibitoru izoformy PI3K alfa (PI3Kα), v kombinaci s inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) kanagliflozinem. Studie posoudí bezpečnost a účinnost kombinace u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory obsahujícími mutace, které mohou být závislé na aktivitě PI3Kα: mutace PIK3CA a mutace KRAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory.
  2. Mít nádor obsahující mutaci v genech PIK3CA nebo KRAS.
  3. Podstoupili předchozí terapii a trpíte recidivujícím nebo přetrvávajícím onemocněním bez dostupných standardních terapií nebo nemáte nárok na standardní terapie.
  4. Mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  5. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2
  6. Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  7. Během studie mějte přiměřenou antikoncepci.

12. Jsou schopni přijímat kanagliflozin

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika primárního nádoru mozku
  2. Neléčené mozkové metastázy nebo anamnéza leptomeningeálního onemocnění
  3. Absolvovali předchozí chemoterapii během 28 dnů nebo jiná protirakovinná činidla během 28 dnů z 5 poločasů (podle toho, co je kratší trvání) před prvním podáním studovaného léku. Výjimkou je, že pacientům v kohortě 4 (PIK3CA-mutovaný karcinom prsu) je povolena průběžná endokrinní terapie.
  4. Máte diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem
  5. Máte diabetes mellitus vyžadující léčbu sekretagogy inzulínu
  6. Máte špatně kontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 %
  7. Mají sekundární malignitu vyžadující léčbu nebo jsou bez léčby nestabilní.
  8. Známá porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  9. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
  10. Těhotné (pozitivní těhotenský test v séru) nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Serabelisib

Část 1 je zvýšení dávky Serabelisibu kohorty 1 = 600 mg; kohorta 2 = 900 mg; Kohorta 3 = 1200 mg

Část 2 je rozšíření mutačních kohort o zvolenou dávku takto:

kohorta 4 = PIK3CA-mutovaný karcinom prsu; kohorta 5 = PIK3CA-mutovaný nekarcinom prsu; Kohorta 6 = mutovaný KRAS
Lék: Serabelisib
Subjektům bude podáván Serabelisib 3 po sobě jdoucí dny v týdnu ve 28denním cyklu až do progrese nádoru. v kombinaci s Canagliflozinem 300 mg jsou obě perorální léky
Lék: Canagliflozin 300 mg
Všem subjektům bude podáváno 300 mg kanagliflozinu v kombinaci se serabelisibem
Ostatní jména:
  • Invokana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
Bezpečnost serabelisibu v kombinaci s kanagliflozinem hodnocená podle výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby, úmrtí a abnormalit klinických laboratorních testů.
30 dní po poslední dávce
Míra laboratorních abnormalit
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
Bezpečnost serabelisibu v kombinaci s kanagliflozinem hodnocená výskytem klinických laboratorních abnormalit
30 dní po poslední dávce
Potvrzení dávky
Časové okno: 6 měsíců
K potvrzení vhodné dávky serabelisibu, která má být podávána současně s kanagliflozinem
6 měsíců
Hodnocení nádorů od RESIST
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit účinnost serabelisibu v kombinaci s kanagliflozinem u pacientů se solidními tumory s mutacemi PIK3CA nebo KRAS
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 1. a 8. den cyklu 1: před dávkou a poté po dávce za 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) serabelisibu
1. a 8. den cyklu 1: před dávkou a poté po dávce za 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Tmax Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 1. a 8. den cyklu 1: před dávkou a poté po dávce za 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) serabelisibu
1. a 8. den cyklu 1: před dávkou a poté po dávce za 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Farmakokinetické hodnocení AUC
Časové okno: 1. a 8. den cyklu 1: před dávkou a poté po dávce za 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v dávkovacím intervalu AUC serabelisibu
1. a 8. den cyklu 1: před dávkou a poté po dávce za 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Petra Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Albert Yu, MD, Petra Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT06-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení