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Eine Phase-1b/2-Studie zu Serabelisib in Kombination mit Canagliflozin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. Mai 2020 aktualisiert von: Petra Pharma

Eine Phase-1b/2-Studie zu Serabelisib in Kombination mit Canagliflozin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit PIK3CA- oder KRAS-Mutationen

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Kombination von Serabelisib, einem Inhibitor der PI3K-Alpha-Isoform, mit einem SGLT2-Inhibitor, Canagliflozin, die Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Kontrolle des Glukose/Insulin-Feedbacks die Wirksamkeit der PI3K-Hemmung bei der Behandlung von soliden Tumoren verbessern wird. Die Behandlung besteht aus Serabelisib, einem Inhibitor der PI3K-Alpha-Isoform (PI3Kα), in Kombination mit dem Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor Canagliflozin. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen, die Mutationen beherbergen, die möglicherweise von der PI3Kα-Aktivität abhängen: PIK3CA-Mutationen und KRAS-Mutationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren haben.
  2. Haben Sie einen Tumor, der eine Mutation in den PIK3CA- oder KRAS-Genen enthält.
  3. Sie haben eine vorherige Therapie erhalten und haben eine rezidivierende oder anhaltende Krankheit, ohne dass Standardtherapien verfügbar sind, oder sind nicht berechtigt, Standardtherapien zu erhalten.
  4. Eine messbare Krankheit haben, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von ≤2 haben
  6. Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
  7. Achten Sie während des Studienverlaufs auf eine angemessene Empfängnisverhütung.

12. in der Lage sind, Canagliflozin zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose eines primären Hirntumors
  2. Unbehandelte Hirnmetastasen oder Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung
  3. Vorher eine Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen oder andere Antikrebsmittel innerhalb von 28 Tagen von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welche Dauer kürzer ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben. Die Ausnahme besteht darin, dass Patientinnen in Kohorte 4 (PIK3CA-mutierter Brustkrebs) eine fortlaufende endokrine Therapie erhalten dürfen.
  4. Diabetes mellitus haben, der eine Insulintherapie erfordert
  5. Diabetes mellitus haben, der eine Insulin-Sekretagogikum-Therapie erfordert
  6. Haben Sie einen schlecht eingestellten Diabetes mellitus, definiert als glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 %
  7. einen therapiebedürftigen Zweitmalignom haben oder ohne Therapie instabil sind.
  8. Bekannte eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  9. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  10. Schwanger (positiver Schwangerschaftstest im Serum) oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Serabelisib

Teil 1 ist die Dosiseskalation von Serabelisib Kohorte 1 = 600 mg; Kohorte 2 = 900 mg; Kohorte 3 = 1200 mg

Teil 2 ist die Erweiterung der Mutationskohorten mit ausgewählter Dosis wie folgt:

Kohorte 4 = PIK3CA-mutierter Brustkrebs; Kohorte 5 = PIK3CA-mutierter Nicht-Brustkrebs; Kohorte 6 = KRAS mutiert
Arzneimittel: Serabelisib
Die Probanden erhalten Serabelisib an 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus bis zur Tumorprogression. in Kombination mit Canagliflozin 300 mg sind beides orale Medikamente
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Alle Probanden erhalten eine Dosis von 300 mg Canagliflozin in Kombination mit Serabelisib
Andere Namen:
  • Invokana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit von Serabelisib in Kombination mit Canagliflozin, bewertet anhand der Inzidenz von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, Todesfällen und Anomalien bei klinischen Labortests.
30 Tage nach der letzten Dosis
Rate der Laboranomalien
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit von Serabelisib in Kombination mit Canagliflozin, bewertet anhand der Inzidenz von klinischen Laboranomalien
30 Tage nach der letzten Dosis
Dosisbestätigung
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bestätigung der geeigneten Serabelisib-Dosis zur gleichzeitigen Anwendung mit Canagliflozin
6 Monate
Tumorbewertungen von RESIST
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Serabelisib in Kombination mit Canagliflozin bei Patienten mit soliden Tumoren mit PIK3CA- oder KRAS-Mutationen
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 und 8 von Zyklus 1: vor der Dosierung und dann nach der Dosierung bei 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Serabelisib
Tag 1 und 8 von Zyklus 1: vor der Dosierung und dann nach der Dosierung bei 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
Tmax Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 und 8 von Zyklus 1: vor der Dosierung und dann nach der Dosierung bei 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Serabelisib
Tag 1 und 8 von Zyklus 1: vor der Dosierung und dann nach der Dosierung bei 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
AUC Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 und 8 von Zyklus 1: vor der Dosierung und dann nach der Dosierung bei 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Dosierungsintervall AUC von Serabelisib
Tag 1 und 8 von Zyklus 1: vor der Dosierung und dann nach der Dosierung bei 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Petra Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Albert Yu, MD, Petra Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT06-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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