Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 serabelisibu w skojarzeniu z kanagliflozyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Petra Pharma

Badanie fazy 1b/2 serabelisibu w skojarzeniu z kanagliflozyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami PIK3CA lub KRAS

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że połączenie serabelisibu, inhibitora izoformy alfa PI3K, z inhibitorem SGLT2, kanagliflozyną, poprawi skuteczność leczenia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że kontrolowanie sprzężenia zwrotnego glukozy/insuliny zwiększy skuteczność hamowania PI3K w leczeniu guzów litych. Leczenie obejmuje serabelisib, inhibitor izoformy PI3K alfa (PI3Kα), w połączeniu z kanagliflozyną, inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2). W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność połączenia u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami, które mogą być zależne od aktywności PI3Kα: mutacjami PIK3CA i mutacjami KRAS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite.
  2. Masz guza z mutacją w genach PIK3CA lub KRAS.
  3. Otrzymali wcześniejszą terapię i mają nawracającą lub uporczywą chorobę bez dostępnych standardowych terapii lub nie kwalifikują się do otrzymywania standardowych terapii.
  4. Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  5. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2
  6. Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  7. Miej odpowiednią kontrolę urodzeń podczas trwania badania.

12. Są w stanie otrzymać kanagliflozynę

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie pierwotnego guza mózgu
  2. Nieleczone przerzuty do mózgu lub historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  3. Otrzymali wcześniej chemioterapię w ciągu 28 dni lub inne środki przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni z 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed pierwszym podaniem badanego leku. Wyjątkiem są pacjenci z Kohorty 4 (rak piersi z mutacją PIK3CA) mogą otrzymywać ciągłą terapię hormonalną.
  4. Chorują na cukrzycę wymagającą insulinoterapii
  5. Chorują na cukrzycę wymagającą leczenia zwiększającego wydzielanie insuliny
  6. Mają słabo kontrolowaną cukrzycę zdefiniowaną jako glikozylowana hemoglobina A1c (HbA1c) >7,5%
  7. Mają wtórnego nowotworu wymagającego leczenia lub są niestabilne bez leczenia.
  8. Znane upośledzenie czynności serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  9. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  10. Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy) lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Serabelizyb

Część 1 to eskalacja dawki Serabelisib Kohorta 1 = 600 mg; Kohorta 2 = 900 mg; Kohorta 3 = 1200 mg

Część 2 to ekspansja kohort mutacyjnych o wybraną dawkę w następujący sposób:

Kohorta 4 = rak piersi z mutacją PIK3CA; Kohorta 5 = rak piersi bez mutacji PIK3CA; Kohorta 6 = zmutowany KRAS
Lek: Serabelizyb
Osobnikom będzie podawano Serabelizyb przez 3 kolejne dni w tygodniu w 28-dniowym cyklu aż do progresji nowotworu. w połączeniu z kanagliflozyną 300 mg oba są lekami doustnymi
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Wszystkim pacjentom zostanie podana dawka 300 mg kanagliflozyny w połączeniu z serabelisibem
Inne nazwy:
  • Invokana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo serabelisibu w skojarzeniu z kanagliflozyną oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, zgonów i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
30 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo serabelisibu w skojarzeniu z kanagliflozyną oceniane na podstawie częstości występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
30 dni po ostatniej dawce
Potwierdzenie dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu potwierdzenia odpowiedniej dawki serabelisibu do jednoczesnego podawania z kanagliflozyną
6 miesięcy
Ocena guza przez RESIST
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności serabelisibu w skojarzeniu z kanagliflozyną u pacjentów z guzami litymi z mutacjami PIK3CA lub KRAS
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 cyklu 1: przed podaniem dawki, a następnie po 1,5 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne obserwowane stężenie serabelizybu w osoczu (Cmax).
Dzień 1 i 8 cyklu 1: przed podaniem dawki, a następnie po 1,5 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach
Tmax Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 cyklu 1: przed podaniem dawki, a następnie po 1,5 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia serabelisybu w osoczu (Tmax).
Dzień 1 i 8 cyklu 1: przed podaniem dawki, a następnie po 1,5 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach
Ocena farmakokinetyki AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 cyklu 1: przed podaniem dawki, a następnie po 1,5 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w odstępach między kolejnymi dawkami AUC serabelisibu
Dzień 1 i 8 cyklu 1: przed podaniem dawki, a następnie po 1,5 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Petra Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Albert Yu, MD, Petra Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT06-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami