Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2 serabelisibu v kombinaci s kanagliflozinem u pacientů s pokročilými solidními nádory

20. května 2020 aktualizováno: Petra Pharma

Studie fáze 1b/2 serabelisibu v kombinaci s kanagliflozinem u pacientů s pokročilými solidními tumory s mutacemi PIK3CA nebo KRAS

Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že kombinace serabelisibu, inhibitoru izoformy PI3K alfa, s inhibitorem SGLT2, kanagliflozinem, zlepší účinnost při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl testovat hypotézu, že kontrola zpětné vazby glukózy/inzulínu zvýší účinnost inhibice PI3K při léčbě pevných nádorů. Léčba spočívá v serabelisibu, inhibitoru izoformy PI3K alfa (PI3Kα), v kombinaci s inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) kanagliflozinem. Studie posoudí bezpečnost a účinnost kombinace u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory obsahujícími mutace, které mohou být závislé na aktivitě PI3Kα: mutace PIK3CA a mutace KRAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory.
  2. Mít nádor obsahující mutaci v genech PIK3CA nebo KRAS.
  3. Podstoupili předchozí terapii a trpíte recidivujícím nebo přetrvávajícím onemocněním bez dostupných standardních terapií nebo nemáte nárok na standardní terapie.
  4. Mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  5. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2
  6. Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  7. Během studie mějte přiměřenou antikoncepci.

12. Jsou schopni přijímat kanagliflozin

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika primárního nádoru mozku
  2. Neléčené mozkové metastázy nebo anamnéza leptomeningeálního onemocnění
  3. Absolvovali předchozí chemoterapii během 28 dnů nebo jiná protirakovinná činidla během 28 dnů z 5 poločasů (podle toho, co je kratší trvání) před prvním podáním studovaného léku. Výjimkou je, že pacientům v kohortě 4 (PIK3CA-mutovaný karcinom prsu) je povolena průběžná endokrinní terapie.
  4. Máte diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem
  5. Máte diabetes mellitus vyžadující léčbu sekretagogy inzulínu
  6. Máte špatně kontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 %
  7. Mají sekundární malignitu vyžadující léčbu nebo jsou bez léčby nestabilní.
  8. Známá porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  9. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
  10. Těhotné (pozitivní těhotenský test v séru) nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Serabelisib

Část 1 je zvýšení dávky Serabelisibu kohorty 1 = 600 mg; kohorta 2 = 900 mg; Kohorta 3 = 1200 mg

Část 2 je rozšíření mutačních kohort o zvolenou dávku takto:

kohorta 4 = PIK3CA-mutovaný karcinom prsu; kohorta 5 = PIK3CA-mutovaný nekarcinom prsu; Kohorta 6 = mutovaný KRAS
Lék: Serabelisib
Subjektům bude podáván Serabelisib 3 po sobě jdoucí dny v týdnu ve 28denním cyklu až do progrese nádoru. v kombinaci s Canagliflozinem 300 mg jsou obě perorální léky
Lék: Canagliflozin 300 mg
Všem subjektům bude podáváno 300 mg kanagliflozinu v kombinaci se serabelisibem
Ostatní jména:
  • Invokana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
Bezpečnost serabelisibu v kombinaci s kanagliflozinem hodnocená podle výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby, úmrtí a abnormalit klinických laboratorních testů.
30 dní po poslední dávce
Míra laboratorních abnormalit
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
Bezpečnost serabelisibu v kombinaci s kanagliflozinem hodnocená výskytem klinických laboratorních abnormalit
30 dní po poslední dávce
Potvrzení dávky
Časové okno: 6 měsíců
K potvrzení vhodné dávky serabelisibu, která má být podávána současně s kanagliflozinem
6 měsíců
Hodnocení nádorů od RESIST
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit účinnost serabelisibu v kombinaci s kanagliflozinem u pacientů se solidními tumory s mutacemi PIK3CA nebo KRAS
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 1. a 8. den cyklu 1: před dávkou a poté po dávce za 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) serabelisibu
1. a 8. den cyklu 1: před dávkou a poté po dávce za 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Tmax Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 1. a 8. den cyklu 1: před dávkou a poté po dávce za 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) serabelisibu
1. a 8. den cyklu 1: před dávkou a poté po dávce za 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Farmakokinetické hodnocení AUC
Časové okno: 1. a 8. den cyklu 1: před dávkou a poté po dávce za 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v dávkovacím intervalu AUC serabelisibu
1. a 8. den cyklu 1: před dávkou a poté po dávce za 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Petra Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Albert Yu, MD, Petra Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT06-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Serabelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit