Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b/2-studie af Serabelisib i kombination med canagliflozin hos patienter med avancerede solide tumorer

20. maj 2020 opdateret af: Petra Pharma

Et fase 1b/2-studie af Serabelisib i kombination med canagliflozin hos patienter med avancerede solide tumorer med PIK3CA- eller KRAS-mutationer

Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at kombination af serabelisib, en PI3K alfa isoform hæmmer, med en SGLT2 hæmmer, canagliflozin vil forbedre effektiviteten i behandlingen af ​​patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at kontrol af glucose/insulin-feedback vil øge effektiviteten af ​​PI3K-hæmning ved behandling af solide tumorer. Behandlingen består af serabelisib, en PI3K alfa isoform (PI3Kα) hæmmer, kombineret med natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmeren canagliflozin. Studiet vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer, der huser mutationer, der kan være afhængige af PI3Kα-aktivitet: PIK3CA-mutationer og KRAS-mutationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  2. Har en tumor, der huser en mutation i PIK3CA- eller KRAS-gener.
  3. Har modtaget tidligere behandling og har tilbagevendende eller vedvarende sygdom uden tilgængelige standardterapier, eller er ikke berettiget til at modtage standardterapier.
  4. Har målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  5. Har Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på ≤2
  6. Har tilstrækkelig organfunktion.
  7. Hav tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsen.

12. Er i stand til at modtage canagliflozin

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af primær hjernetumor
  2. Ubehandlet hjernemetastaser eller historie med leptomeningeal sygdom
  3. Har modtaget tidligere kemoterapi inden for 28 dage eller andre anticancermidler inden for 28 dage af 5 halveringstider (alt efter hvad der er den korteste varighed) før den første administration af forsøgslægemidlet. Undtagelsen er, at patienter i kohorte 4 (PIK3CA-muteret brystkræft) får lov til at modtage løbende endokrin behandling.
  4. Har diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling
  5. Har diabetes mellitus, der kræver insulinsekretagogisk behandling
  6. Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus defineret som glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) >7,5 %
  7. Har en sekundær malignitet, der kræver behandling eller er ustabil uden behandling.
  8. Kendt nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  9. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  10. Gravid (positiv serumgraviditetstest) eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Serabelisib

Del 1 er dosiseskalering af Serabelisib kohorte 1 = 600 mg; Kohorte 2 = 900 mg; Kohorte 3 = 1200mg

Del 2 er udvidelse af mutationskohorter med valgt dosis som følger:

Kohorte 4 = PIK3CA-muteret brystkræft; Kohorte 5 = PIK3CA-muteret Ikke-brystkræft; Kohorte 6 = KRAS muteret
Medicin: Serabelisib
Forsøgspersoner vil blive doseret med Serabelisib 3 på hinanden følgende dage om ugen i en 28-dages cyklus indtil tumorprogression. i kombination med Canagliflozin 300mg er begge orale lægemidler
Medicin: Canagliflozin 300mg
Alle forsøgspersoner vil blive doseret med 300 mg canagliflozin i kombination med serabelisib
Andre navne:
  • Invokana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
Sikkerheden af ​​serabelisib i kombination med canagliflozin vurderet ud fra forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger, der fører til seponering, dødsfald og abnormiteter i kliniske laboratorieprøver.
30 dage efter sidste dosis
Rate af laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
Sikkerheden af ​​serabelisib i kombination med canagliflozin vurderet ud fra forekomsten af ​​kliniske laboratorieabnormaliteter
30 dage efter sidste dosis
Dosis bekræftelse
Tidsramme: 6 måneder
For at bekræfte den passende dosis serabelisib, der skal administreres sammen med canagliflozin
6 måneder
Tumorvurderinger af RESIST
Tidsramme: 2 år
At vurdere effektiviteten af ​​serabelisib i kombination med canagliflozin hos patienter med solide tumorer med PIK3CA- eller KRAS-mutationer
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1: før dosis og derefter efter dosis efter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af serabelisib
Dag 1 og 8 i cyklus 1: før dosis og derefter efter dosis efter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer
Tmax Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1: før dosis og derefter efter dosis efter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af serabelisib
Dag 1 og 8 i cyklus 1: før dosis og derefter efter dosis efter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer
AUC farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1: før dosis og derefter efter dosis efter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer
Areal under plasmakoncentrationstidskurven i doseringsintervallet AUC for serabelisib
Dag 1 og 8 i cyklus 1: før dosis og derefter efter dosis efter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Petra Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Albert Yu, MD, Petra Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT06-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger