Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nové srdeční rehabilitace založené na mobilní aplikaci

28. srpna 2019 aktualizováno: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital

Účinnost nové mobilní aplikace založené na srdeční rehabilitaci ve srovnání s tradiční terapeutem řízenou srdeční rehabilitací u pacientů po koronární revaskularizaci: Pilotní studie non-inferiority

n Tan Tock Seng (TTSH), Akutní infarkt myokardu (AMI) je jedním ze 4 hlavních důvodů pro přijetí s 948 perkutánními koronárními intervencemi (PCI) provedenými v roce 2016. Mezinárodní doporučení doporučují, aby všichni pacienti dokončili CR po PCI, protože hraje klíčovou roli při snižování pětileté kardiovaskulární mortality a rizika hospitalizace související s kardiovaskulárním onemocněním. Bylo však zjištěno, že míra dokončení CR je nízká, protože pouze 19 % pacientů po PCI dokončilo CR v roce 2016. Podle provedeného průzkumu mezi pacienty je hlavním důvodem nedokončení nepříjemnosti, se kterými se pacienti musí každý týden vracet do nemocnice. Navíc špatné dodržování předepsaných domácích cvičení omezuje efektivitu cvičení. Je proto potřeba aktivovat pacienty, aby se bezpečným a účinným způsobem zapojili do samostatné CR, aby se na tyto problémy zaměřili. Současná řešení pro zvýšení účasti a dodržování předpisů zahrnují strategie, které jsou omezené. Účast a dodržování předepsaných cvičení zaznamenaných prostřednictvím brožur a deníků aktivit byly omezeny obtížemi, se kterými se pacienti setkávali při poskytování těchto informací, což představovalo riziko zkreslení při odvolání nebo riziko nesprávného umístění jejich záznamů aktivit. Mobilní aplikace zaměřené na zvýšení kondice řeší problém rizika nesprávného umístění protokolů aktivit, ale stále jsou vystaveny zkreslení vyvolání, protože je vyžadováno samostatné zadávání více dat. Cvičební směrnice v rámci těchto aplikací jsou rovněž generické a neodpovídají mezinárodním cvičebním směrnicím zaměřeným na pacienty po koronární revaskularizaci. Aby se tyto mezery vyřešily, je potřeba technologicky podporované řešení, které dokáže poskytnout program CR založený na důkazech s neustálým monitorováním HR, který nabízí přímou zpětnou vazbu pacientům a zároveň je cenově dostupný a snadno použitelný. „Heart-Track“ je nový model péče CR založený na mobilní aplikaci, který využívá zařízení s podporou technologie navržené speciálně pro pacienty po PCI, aby dokončili CR podle jejich potřeby, a přitom zajišťuje dosažení klinických výsledků založených na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Tan Tock Seng (TTSH) je akutní infarkt myokardu (AMI) jedním ze 4 hlavních důvodů pro přijetí s 948 perkutánními koronárními intervencemi (PCI) provedenými v roce 2016. Mezinárodní doporučení doporučují, aby všichni pacienti dokončili CR po PCI, protože hraje klíčovou roli při snižování pětileté kardiovaskulární mortality a rizika hospitalizace související s kardiovaskulárním onemocněním. Bylo však zjištěno, že míra dokončení CR je nízká, protože pouze 19 % pacientů po PCI dokončilo CR v roce 2016. Podle provedeného průzkumu mezi pacienty je hlavním důvodem nedokončení nepříjemnosti, se kterými se pacienti musí každý týden vracet do nemocnice. Navíc špatné dodržování předepsaných domácích cvičení omezuje efektivitu cvičení. Je proto potřeba aktivovat pacienty, aby se bezpečným a účinným způsobem zapojili do samostatné CR, aby se na tyto problémy zaměřili. Současná řešení pro zvýšení účasti a dodržování předpisů zahrnují strategie, které jsou omezené. Účast a dodržování předepsaných cvičení zaznamenaných prostřednictvím brožur a deníků aktivit byly omezeny obtížemi, se kterými se pacienti setkávali při poskytování těchto informací, což představovalo riziko zkreslení při odvolání nebo riziko nesprávného umístění jejich záznamů aktivit. Mobilní aplikace zaměřené na zvýšení kondice řeší problém rizika nesprávného umístění protokolů aktivit, ale stále jsou vystaveny zkreslení vyvolání, protože je vyžadováno samostatné zadávání více dat. Cvičební směrnice v rámci těchto aplikací jsou rovněž generické a neodpovídají mezinárodním cvičebním směrnicím zaměřeným na pacienty po koronární revaskularizaci. Aby se tyto mezery vyřešily, je potřeba technologicky podporované řešení, které dokáže poskytnout program CR založený na důkazech s neustálým monitorováním HR, který nabízí přímou zpětnou vazbu pacientům a zároveň je cenově dostupný a snadno použitelný. „Heart-Track“ je nový model péče CR založený na mobilní aplikaci, který využívá zařízení s podporou technologie navržené speciálně pro pacienty po PCI, aby dokončili CR podle jejich potřeby, a přitom zajišťuje dosažení klinických výsledků založených na důkazech. Klíčové součásti „Heart-Track“ jsou: 1. Principy cvičení založené na mezinárodních směrnicích 2. Gamifikace; 3. Nepřetržité monitorování srdeční frekvence; 4. Adaptace na místní kontext. Vzhledem k tomu, že Heart-track je první svého druhu, je navržen pro použití v místním kontextu, zjištění z výzkumu jsou důležitá při určování jeho účinnosti ve srovnání s tradiční srdeční rehabilitací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21-65 let
  2. Po AIM prodělala koronární revaskularizace
  3. Jazyková gramotnost angličtina nebo mandarínština
  4. Vlastní chytrý telefon
  5. Normální fyziologická reakce během zátěžového testování
  6. Nízké nebo střední riziko po stratifikaci rizika.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotně nezpůsobilý ke cvičení
  2. Pooperační komplikace
  3. Vysoké riziko po stratifikaci rizika
  4. Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ovládací rameno
kontrolní skupina podstoupí konvenční týdenní program CR v délce 8-12 sezení. Součástí každého sezení bude zahřátí, aerobní trénink, odporová cvičení a ochlazení. Pacientům se doporučuje, aby pokračovali ve svém domácím cvičení, cvičili další 2krát týdně doma a zaznamenávali si to pomocí deníku aktivit. Význam CR programu a cvičebního poradenství vysvětlí a posílí fyzioterapeut CR. Submaximální zátěžový test a analýza tělesného složení budou opakovány při závěrečném hodnocení. Každý týden koordinátor výzkumu zavolá subjektu, aby mu připomněl cvičení.
Jiný: Klasické kurzy srdeční rehabilitace
konvenční týdenní program CR v délce 8-12 sezení.
Jiný: Zásahové rameno
Při vstupním hodnocení bude fyzioterapeut ČR vysvětlován a posílen význam CR a pravidelného cvičení. Výzkumný asistent naučí pacienta, jak používat "Srdeční stopu". Pacient si pak přinese „Heart Track“ domů, aby mohl pokračovat v programu CR. Pacient pak podstoupí celý CR program cvičení 3x denně po dobu 8-12 týdnů pomocí "Heart Track". Každá lekce „Heart Track“ bude zahrnovat zahřátí, aerobní trénink, odporová cvičení a ochlazení (stejné jako tradiční CR sezení). Po 8-12 týdnech bude pacient zavolán zpět na kliniku výzkumným asistentem, aby dokončil závěrečné hodnocení (submaximální zátěžový test a analýza složení těla) se zaslepeným hodnotitelem. Každý týden koordinátor výzkumu zavolá subjektu, aby mu připomněl cvičení.
Přístroj: Srdeční stopa
Klíčovými součástmi „Heart-Track“ jsou snímač srdečního tepu, mobilní aplikace a portál dálkového monitorování. Mobilní aplikace „Heart-Track“ je synchronizována/propojena se snímačem srdečního tepu Polar přes bluetooth, aby bylo možné nepřetržitě monitorovat srdeční tep, když subjekty cvičí. To má zajistit bezpečnost a efektivitu cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut. MCID pro 6MWD u pacientů s CAD po AKS byla 25 m.
ukončením studia v průměru 1 rok
Tělesná hmotnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bude posuzována tělesná hmotnost, záznam v kg
ukončením studia v průměru 1 rok
Výška těla
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bude posuzována tělesná výška, záznam v metrech
ukončením studia v průměru 1 rok
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měření tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti, které platí pro dospělé muže a ženy. Vypočteno pomocí tělesné hmotnosti a výšky (kg/m2)
ukončením studia v průměru 1 rok
Procento tělesného tuku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte pomocí metody bioelektrické impedanční analýzy (BIA), zaznamenejte v procentech
ukončením studia v průměru 1 rok
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte pomocí metody bioelektrické impedanční analýzy (BIA), záznam v kg
ukončením studia v průměru 1 rok
Poměr pasu k bokům
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte pomocí metody bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
ukončením studia v průměru 1 rok
Borgova RPE stupnice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení vnímané námahy (RPE) je široce používaným a spolehlivým ukazatelem pro sledování a vedení intenzity cvičení. Škála umožňuje jednotlivcům subjektivně hodnotit úroveň své námahy během cvičení nebo zátěžového testování. tělesný tuk, kosterní svalovou hmotu, poměr pas-boky lze měřit pomocí přístroje pro analýzu složení těla. Borgská stupnice 6-20, 6 je velmi velmi lehká a 20 je velmi velmi tvrdá.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení•
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Tato škála je vlastní zprávou o vlastní účinnosti cvičení. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku. Tato stupnice má rozsah celkových skóre od 0 do 90. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
ukončením studia v průměru 1 rok
QoL související se zdravím: MacNew myocardial infarction Quality of life dotazník
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
  1. MacNew se skládá z 27 položek, které spadají do tří domén [13položková škála domény fyzických omezení, 14položková škála emocionální funkční domény a 13položková škála domény sociální funkce]. Existuje 5 položek, které zjišťují příznaky: angina/bolest na hrudi, dušnost, únava, závratě a bolavé nohy.
  2. Skóre jsou hlášeny pomocí popisné stupnice, která je popsána jako: „celou dobu“, „většinu času“, „dobře trochu času“, „někdy“, „málo času“, "sotva kdykoliv" a "nikdy"
  3. Maximální možné skóre v jakékoli doméně je 7 [vysoké HRQL] a minimum je 1 [špatné HRQL]
ukončením studia v průměru 1 rok
Průzkum o použitelnosti přijatelnosti Heart Track hlášený pacienty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Účastníci hodnotili své zkušenosti s hardwarovými a softwarovými součástmi „Heart Track“ a jejich přijetí jako nástroje srdeční rehabilitace. Formulář průzkumu je škála Likert (Rozhodně souhlasím s důrazným nesouhlasem), která se dotazuje subjektů na jejich zpětnou vazbu a spokojenost s hardwarem a softwarem Heart Track a celkovou zkušeností s používáním Heart Track.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tan Tock Seng Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/00977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení