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Efficacia di una nuova riabilitazione cardiaca basata su app per dispositivi mobili

28 agosto 2019 aggiornato da: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital

Efficacia di una nuova riabilitazione cardiaca basata su app mobile rispetto alla tradizionale riabilitazione cardiaca guidata dal terapista per i pazienti dopo la rivascolarizzazione coronarica: uno studio pilota di non inferiorità

n Tan Tock Seng (TTSH), l'infarto miocardico acuto (AMI) è uno dei 4 principali motivi di ricovero con 948 interventi coronarici percutanei (PCI) eseguiti nel 2016. Le linee guida internazionali raccomandano che tutti i pazienti completino la CR dopo il PCI, in quanto svolge un ruolo fondamentale nella riduzione della mortalità cardiovascolare a cinque anni e del rischio di ricovero ospedaliero per cause cardiovascolari. Tuttavia, il tasso di completamento della CR è risultato basso poiché solo il 19% dei pazienti post PCI ha completato la CR nel 2016. Secondo un sondaggio condotto tra i pazienti, il motivo principale del mancato completamento è il disagio riscontrato dai pazienti per la necessità di tornare in ospedale settimanalmente. Inoltre, la scarsa aderenza agli esercizi domestici prescritti limita l'efficacia dell'allenamento fisico. Quindi, c'è un bisogno pertinente di attivare i pazienti affinché si impegnino in una CR autodiretta in modo sicuro ed efficace per affrontare questi problemi. Le attuali soluzioni per aumentare la partecipazione e la conformità implicano strategie sono state limitate. La partecipazione e la conformità agli esercizi prescritti registrati tramite opuscoli e diari delle attività sono state limitate dalle difficoltà incontrate dai pazienti nel fornire queste informazioni, ponendo un rischio di bias di richiamo o il rischio di collocare in modo errato i loro registri di attività. Le applicazioni mobili mirate all'aumento della forma fisica affrontano il problema del rischio di smarrimento dei registri delle attività, ma sono ancora soggette a bias di richiamo poiché è richiesto l'autoinserimento di più dati. Anche le linee guida sull'esercizio all'interno di queste applicazioni sono generiche e non aderiscono alle linee guida internazionali sull'allenamento all'esercizio mirate ai pazienti dopo la rivascolarizzazione coronarica. Per affrontare queste lacune, è necessaria una soluzione abilitata dalla tecnologia in grado di fornire un programma CR basato sull'evidenza con un monitoraggio costante delle risorse umane che offra un feedback diretto ai pazienti e allo stesso tempo conveniente e facile da usare. "Heart-Track" è un nuovo modello di cura CR basato su app mobile che utilizza un dispositivo abilitato alla tecnologia progettato specificamente per i pazienti sottoposti a PCI per completare la CR a loro piacimento, garantendo al contempo il raggiungimento di risultati clinici basati sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Tan Tock Seng (TTSH), l'infarto miocardico acuto (AMI) è uno dei 4 principali motivi di ricovero con 948 procedure di intervento coronarico percutaneo (PCI) eseguite nel 2016. Le linee guida internazionali raccomandano che tutti i pazienti completino la CR dopo il PCI, in quanto svolge un ruolo fondamentale nella riduzione della mortalità cardiovascolare a cinque anni e del rischio di ricovero ospedaliero per cause cardiovascolari. Tuttavia, il tasso di completamento della CR è risultato basso poiché solo il 19% dei pazienti post PCI ha completato la CR nel 2016. Secondo un sondaggio condotto tra i pazienti, il motivo principale del mancato completamento è il disagio riscontrato dai pazienti per la necessità di tornare in ospedale settimanalmente. Inoltre, la scarsa aderenza agli esercizi domestici prescritti limita l'efficacia dell'allenamento fisico. Quindi, c'è un bisogno pertinente di attivare i pazienti affinché si impegnino in una CR autodiretta in modo sicuro ed efficace per affrontare questi problemi. Le attuali soluzioni per aumentare la partecipazione e la conformità implicano strategie sono state limitate. La partecipazione e la conformità agli esercizi prescritti registrati tramite opuscoli e diari delle attività sono state limitate dalle difficoltà incontrate dai pazienti nel fornire queste informazioni, ponendo un rischio di bias di richiamo o il rischio di collocare in modo errato i loro registri di attività. Le applicazioni mobili mirate all'aumento della forma fisica affrontano il problema del rischio di smarrimento dei registri delle attività, ma sono ancora soggette a bias di richiamo poiché è richiesto l'autoinserimento di più dati. Anche le linee guida sull'esercizio all'interno di queste applicazioni sono generiche e non aderiscono alle linee guida internazionali sull'allenamento all'esercizio mirate ai pazienti dopo la rivascolarizzazione coronarica. Per affrontare queste lacune, è necessaria una soluzione abilitata dalla tecnologia in grado di fornire un programma CR basato sull'evidenza con un monitoraggio costante delle risorse umane che offra un feedback diretto ai pazienti e allo stesso tempo conveniente e facile da usare. "Heart-Track" è un nuovo modello di cura CR basato su app mobile che utilizza un dispositivo abilitato alla tecnologia progettato specificamente per i pazienti sottoposti a PCI per completare la CR a loro piacimento, garantendo al contempo il raggiungimento di risultati clinici basati sull'evidenza. I componenti chiave di "Heart-Track" sono: 1. Principi di esercizio basati su linee guida internazionali 2. Gamification; 3. Monitoraggio continuo della frequenza cardiaca; 4. Adattamento al contesto locale. Poiché Heart-track è il primo nel suo genere, essendo progettato per l'uso nel contesto locale, i risultati della ricerca sono importanti per determinarne l'efficacia rispetto alla tradizionale riabilitazione cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21-65 anni
  2. Sottoposto a rivascolarizzazione coronarica dopo IMA
  3. Alfabetizzazione linguistica inglese o mandarino
  4. Possiede uno smartphone
  5. Risposta fisiologica normale durante il test da sforzo
  6. Rischio basso o moderato dopo la stratificazione del rischio.

Criteri di esclusione:

  1. Dal punto di vista medico non idoneo all'esercizio fisico
  2. Complicazione post operatoria
  3. Rischio elevato dopo la stratificazione del rischio
  4. Compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di controllo
il gruppo di controllo sarà sottoposto ad un convenzionale programma settimanale di CR della durata di 8-12 sedute. I componenti di ogni sessione includeranno il riscaldamento, l'allenamento aerobico, gli esercizi di resistenza e il defaticamento. I pazienti sono incoraggiati a continuare i loro esercizi a casa, esercitandosi altre 2 volte a settimana a casa e registrando utilizzando un diario delle attività. L'importanza del programma CR e dei consigli sugli esercizi sarà spiegata e rafforzata dal fisioterapista CR. Il test da sforzo submassimale e un'analisi della composizione corporea saranno ripetuti sulla valutazione finale. Ogni settimana il coordinatore della ricerca chiamerà il soggetto per ricordargli di fare esercizio.
Altro: Corsi di riabilitazione cardiaca convenzionale
programma CR settimanale convenzionale della durata di 8-12 sessioni.
Altro: Braccio di intervento
Durante la valutazione iniziale, l'importanza della CR e dell'esercizio fisico regolare sarà spiegata e rafforzata dal fisioterapista CR. Un assistente di ricerca insegnerà al paziente come utilizzare "Heart Track". Il paziente porterà quindi a casa "Heart Track" per continuare il programma di CR. Il paziente verrà quindi sottoposto all'intero programma CR per esercitarsi 3 volte al giorno per 8-12 settimane utilizzando "Heart Track". Ogni sessione "Heart Track" includerà riscaldamento, allenamento aerobico, esercizi di resistenza e defaticamento (come la tradizionale sessione CR). Dopo 8-12 settimane, il paziente verrà richiamato in clinica dall'assistente di ricerca per completare la valutazione finale (test di esercizio submassimale e analisi della composizione corporea) con il valutatore in cieco. Ogni settimana il coordinatore della ricerca chiamerà il soggetto per ricordargli di fare esercizio.
Dispositivo: Traccia del cuore
I componenti chiave di "Heart-Track" sono un sensore di frequenza cardiaca, un'app mobile e un portale di monitoraggio remoto. L'app mobile "Heart-Track" è sincronizzata/collegata al sensore di frequenza cardiaca Polar tramite bluetooth per fornire un monitoraggio continuo della frequenza cardiaca quando i soggetti si allenano. Questo per garantire la sicurezza e l'efficacia dell'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. Il MCID per 6MWD nei pazienti con CAD dopo SCA era di 25 m.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Peso corporeo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà valutato il peso corporeo, registrato in kg
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Altezza del corpo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'altezza del corpo sarà valutata, registrata in metri
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misura del grasso corporeo basata su altezza e peso che si applica a uomini e donne adulti. Calcolato utilizzando il peso corporeo e l'altezza (kg/m2)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare utilizzando un metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), registrare in percentuale %
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare utilizzando un metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), registrare in kg
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rapporto vita anca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare utilizzando un metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala RPE di Borg
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La valutazione dello sforzo percepito (RPE) è un indicatore ampiamente utilizzato e affidabile per monitorare e guidare l'intensità dell'esercizio. La scala consente alle persone di valutare soggettivamente il proprio livello di sforzo durante l'esercizio o il test da sforzo. grasso corporeo, massa muscolare scheletrica, rapporto vita-fianchi possono essere misurati utilizzando la macchina per l'analisi della composizione corporea. La scala Borg 6-20, 6 è molto molto leggera e 20 è molto molto dura.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia per l'esercizio•
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questa scala è un self-report dell'autoefficacia dell'esercizio. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda. Questa scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
QoL relativo alla salute: questionario MacNew sulla qualità della vita sull'infarto del miocardio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
  1. Il MacNew è composto da 27 elementi che rientrano in tre domini [una scala del dominio delle limitazioni fisiche di 13 elementi, una scala del dominio della funzione emotiva di 14 elementi e una scala del dominio della funzione sociale di 13 elementi]. Ci sono 5 voci che indagano sui sintomi: angina/dolore toracico, mancanza di respiro, affaticamento, vertigini e gambe doloranti.
  2. I punteggi sono riportati utilizzando una scala descrittiva descritta come: "sempre", "la maggior parte delle volte", "una buona parte del tempo", "una parte del tempo", "un po' delle volte", "quasi tutte le volte" e "nessuna delle volte"
  3. Il punteggio massimo possibile in qualsiasi dominio è 7 [HRQL elevato] e il minimo è 1 [HRQL scarso]
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sondaggio riportato dai pazienti sull'usabilità dell'accettabilità di Heart Track
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I partecipanti hanno valutato la loro esperienza con i componenti hardware e software di "Heart Track" e la loro accettazione come strumento di riabilitazione cardiaca. Il modulo del sondaggio è un sondaggio su scala likert (fortemente d'accordo per fortemente in disaccordo) che chiede ai soggetti il ​​loro feedback e la loro soddisfazione sull'hardware e il software Heart Track e l'esperienza complessiva nell'utilizzo di Heart Track.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tan Tock Seng Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/00977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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