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Wirksamkeit einer neuartigen mobilen App-basierten Herzrehabilitation

28. August 2019 aktualisiert von: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital

Wirksamkeit einer neuartigen mobilen App-basierten Herzrehabilitation im Vergleich zur traditionellen zentrumsbasierten, therapeutengesteuerten Herzrehabilitation für Patienten nach Koronarrevaskularisation: Eine Pilotstudie zur Nicht-Minderwertigkeit

n Tan Tock Seng (TTSH): Akuter Myokardinfarkt (AMI) ist mit 948 durchgeführten perkutanen Koronarinterventionen (PCI) im Jahr 2016 einer der vier häufigsten Gründe für Krankenhauseinweisungen. Internationale Richtlinien empfehlen, dass alle Patienten nach der PCI eine CR durchführen, da diese eine entscheidende Rolle bei der Reduzierung der kardiovaskulären Mortalität nach fünf Jahren und des Risikos einer kardiovaskulären Krankenhauseinweisung spielt. Es wurde jedoch festgestellt, dass die Abschlussrate der CR niedrig ist, da im Jahr 2016 nur 19 % der Post-PCI-Patienten die CR abgeschlossen hatten. Laut einer durchgeführten Patientenbefragung ist der Hauptgrund für die Nichterfüllung die Unannehmlichkeiten für die Patienten, die wöchentlich ins Krankenhaus zurückkehren müssen. Darüber hinaus schränkt eine mangelhafte Einhaltung der vorgeschriebenen Heimübungen die Wirksamkeit des Bewegungstrainings ein. Daher besteht ein dringender Bedarf, Patienten dazu zu bewegen, sich auf sichere und wirksame Weise an selbstgesteuerter CR zu beteiligen, um diese Probleme anzugehen. Aktuelle Lösungen zur Steigerung der Beteiligung und Compliance beinhalten nur begrenzte Strategien. Die Teilnahme und Einhaltung vorgeschriebener Übungen, die in Broschüren und Aktivitätstagebüchern aufgezeichnet wurden, wurde durch Schwierigkeiten der Patienten bei der Bereitstellung dieser Informationen eingeschränkt, was das Risiko einer Rückrufverzerrung oder das Risiko einer falschen Platzierung ihrer Aktivitätsprotokolle birgt. Mobile Anwendungen, die auf die Verbesserung der Fitness abzielen, beseitigen das Risiko, dass Aktivitätsprotokolle falsch platziert werden, unterliegen jedoch immer noch einem Rückruffehler, da die Selbsteingabe mehrerer Daten erforderlich ist. Die Trainingsrichtlinien in diesen Anwendungen sind ebenfalls allgemein gehalten und entsprechen nicht den internationalen Trainingsrichtlinien für Patienten nach Koronarrevaskularisation. Um diese Lücken zu schließen, besteht Bedarf an einer technologiegestützten Lösung, die ein evidenzbasiertes CR-Programm mit ständiger HR-Überwachung bereitstellen kann, das den Patienten direktes Feedback bietet und gleichzeitig erschwinglich und einfach zu bedienen ist. „Heart-Track“ ist ein neuartiges, mobiles App-basiertes CR-Pflegemodell, das ein technologiegestütztes Gerät nutzt, das speziell für Patienten nach PCI entwickelt wurde, um die CR nach Belieben abzuschließen und gleichzeitig sicherzustellen, dass evidenzbasierte klinische Ergebnisse erzielt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Tan Tock Seng (TTSH) ist der akute Myokardinfarkt (AMI) mit 948 durchgeführten perkutanen Koronarinterventionen (PCI) im Jahr 2016 einer der vier häufigsten Gründe für Krankenhauseinweisungen. Internationale Richtlinien empfehlen, dass alle Patienten nach der PCI eine CR durchführen, da diese eine entscheidende Rolle bei der Reduzierung der kardiovaskulären Mortalität nach fünf Jahren und des Risikos einer kardiovaskulären Krankenhauseinweisung spielt. Es wurde jedoch festgestellt, dass die Abschlussrate der CR niedrig ist, da im Jahr 2016 nur 19 % der Post-PCI-Patienten die CR abgeschlossen hatten. Laut einer durchgeführten Patientenbefragung ist der Hauptgrund für die Nichterfüllung die Unannehmlichkeiten für die Patienten, die wöchentlich ins Krankenhaus zurückkehren müssen. Darüber hinaus schränkt eine mangelhafte Einhaltung der vorgeschriebenen Heimübungen die Wirksamkeit des Bewegungstrainings ein. Daher besteht ein dringender Bedarf, Patienten dazu zu bewegen, sich auf sichere und wirksame Weise an selbstgesteuerter CR zu beteiligen, um diese Probleme anzugehen. Aktuelle Lösungen zur Steigerung der Beteiligung und Compliance beinhalten nur begrenzte Strategien. Die Teilnahme und Einhaltung vorgeschriebener Übungen, die in Broschüren und Aktivitätstagebüchern aufgezeichnet wurden, wurde durch Schwierigkeiten der Patienten bei der Bereitstellung dieser Informationen eingeschränkt, was das Risiko einer Rückrufverzerrung oder das Risiko einer falschen Platzierung ihrer Aktivitätsprotokolle birgt. Mobile Anwendungen, die auf die Verbesserung der Fitness abzielen, beseitigen das Risiko, dass Aktivitätsprotokolle falsch platziert werden, unterliegen jedoch immer noch einem Rückruffehler, da die Selbsteingabe mehrerer Daten erforderlich ist. Die Trainingsrichtlinien in diesen Anwendungen sind ebenfalls allgemein gehalten und entsprechen nicht den internationalen Trainingsrichtlinien für Patienten nach Koronarrevaskularisation. Um diese Lücken zu schließen, besteht Bedarf an einer technologiegestützten Lösung, die ein evidenzbasiertes CR-Programm mit ständiger HR-Überwachung bereitstellen kann, das den Patienten direktes Feedback bietet und gleichzeitig erschwinglich und einfach zu bedienen ist. „Heart-Track“ ist ein neuartiges, mobiles App-basiertes CR-Pflegemodell, das ein technologiegestütztes Gerät nutzt, das speziell für Patienten nach PCI entwickelt wurde, um die CR nach Belieben abzuschließen und gleichzeitig sicherzustellen, dass evidenzbasierte klinische Ergebnisse erzielt werden. Die wesentlichen Bestandteile von „Heart-Track“ sind: 1. Übungsprinzipien nach internationalen Richtlinien 2. Gamification; 3. Kontinuierliche Herzfrequenzüberwachung; 4. Anpassung an den lokalen Kontext. Da Heart-track das erste seiner Art ist und für den Einsatz im lokalen Kontext entwickelt wurde, sind Erkenntnisse aus der Forschung wichtig, um seine Wirksamkeit im Vergleich zur herkömmlichen Herzrehabilitation zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21-65 Jahre alt
  2. Nach Herzinfarkt wurde eine koronare Revaskularisation durchgeführt
  3. Sprachkompetenz Englisch oder Mandarin
  4. Besitzt ein Smartphone
  5. Normale physiologische Reaktion während des Belastungstests
  6. Geringes oder mäßiges Risiko nach Risikostratifizierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Aus medizinischer Sicht nicht für sportliche Betätigung geeignet
  2. Komplikation nach der Operation
  3. Hohes Risiko nach Risikostratifizierung
  4. Kognitiv beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Steuerarm
Die Kontrollgruppe wird einem herkömmlichen wöchentlichen CR-Programm unterzogen, das 8–12 Sitzungen dauert. Zu den Bestandteilen jeder Sitzung gehören Aufwärmen, Aerobic-Training, Widerstandsübungen und Abkühlen. Die Patienten werden ermutigt, ihre Heimübungen fortzusetzen, indem sie noch zweimal pro Woche zu Hause trainieren und dies in einem Aktivitätstagebuch aufzeichnen. Die Bedeutung des CR-Programms und der Übungsberatung wird vom CR-Physiotherapeuten erklärt und untermauert. Der submaximale Belastungstest und eine Analyse der Körperzusammensetzung werden bei der Abschlussbeurteilung wiederholt. Jede Woche ruft der Forschungskoordinator die Versuchsperson an, um sie an die Übung zu erinnern.
Sonstiges: Konventionelle Herz-Reha-Kurse
herkömmliches wöchentliches CR-Programm mit einer Dauer von 8–12 Sitzungen.
Sonstiges: Interventionsarm
Während der Erstbeurteilung wird Ihnen der CR-Physiotherapeut die Bedeutung von CR und regelmäßiger Bewegung erklären und untermauern. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird dem Patienten den Umgang mit „Heart Track“ beibringen. Anschließend bringt der Patient „Heart Track“ mit nach Hause, um sein CR-Programm fortzusetzen. Der Patient durchläuft dann das gesamte CR-Programm, um 8–12 Wochen lang dreimal täglich mit „Heart Track“ zu trainieren. Jede „Heart Track“-Sitzung umfasst Aufwärmen, Aerobic-Training, Widerstandsübungen und Abkühlen (wie die traditionelle CR-Sitzung). Nach 8–12 Wochen wird der Patient vom wissenschaftlichen Mitarbeiter in die Klinik zurückgerufen, um die abschließende Beurteilung (submaximaler Belastungstest und Analyse der Körperzusammensetzung) mit dem verblindeten Gutachter abzuschließen. Jede Woche ruft der Forschungskoordinator die Versuchsperson an, um sie an die Übung zu erinnern.
Gerät: Herzspur
Wesentliche Bestandteile von „Heart-Track“ sind ein Herzfrequenzsensor, eine mobile App und ein Fernüberwachungsportal. Die mobile App „Heart-Track“ wird über Bluetooth mit dem Polar-Herzfrequenzsensor synchronisiert/verbunden, um eine kontinuierliche Herzfrequenzüberwachung zu ermöglichen, wenn Probanden trainieren. Dies soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Übungen gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz gemessen wird. Der MCID für 6MWD bei Patienten mit CAD nach ACS betrug 25m.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körpergewicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Körpergewicht wird ermittelt und in kg angegeben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körpergröße
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Körpergröße wird beurteilt und in Metern angegeben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Body-Mass-Index
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körperfettmaß basierend auf Größe und Gewicht, das für erwachsene Männer und Frauen gilt. Berechnet anhand von Körpergewicht und Körpergröße (kg/m2)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körperfettanteil
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie mithilfe einer Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) und erfassen Sie sie in Prozent.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie mithilfe einer Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) und notieren Sie sie in kg
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie mithilfe einer Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Borgs RPE-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ist ein weit verbreiteter und zuverlässiger Indikator zur Überwachung und Steuerung der Trainingsintensität. Die Skala ermöglicht es dem Einzelnen, sein Anstrengungsniveau während einer körperlichen Belastung oder eines Belastungstests subjektiv einzuschätzen. Körperfett, Skelettmuskelmasse und das Verhältnis von Taille zu Hüfte können mithilfe des Geräts zur Analyse der Körperzusammensetzung gemessen werden. Borg-Skala 6-20, 6 ist sehr, sehr leicht und 20 ist sehr, sehr hart.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit für die Übungsskala•
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bei dieser Skala handelt es sich um einen Selbstbericht zur Selbstwirksamkeit sportlicher Betätigung. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf jede Frage berechnet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 90. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebogen zur Lebensqualität bei Myokardinfarkt von MacNew
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
  1. Der MacNew besteht aus 27 Items, die in drei Bereiche fallen [eine 13-Item-Domänenskala für körperliche Einschränkungen, eine 14-Item-Domänenskala für emotionale Funktionen und eine 13-Item-Domänenskala für soziale Funktionen]. Es gibt 5 Punkte, die nach Symptomen fragen: Angina pectoris/Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel und schmerzende Beine.
  2. Die Ergebnisse werden anhand einer beschreibenden Skala angegeben, die wie folgt beschrieben wird: „immer“, „meistens“, „einigermaßen“, „manchmal“, „ein wenig“ „kaum“ und „keine Zeit“
  3. Die maximal mögliche Punktzahl in jeder Domäne beträgt 7 [hohe HRQL] und die minimale 1 [schlechte HRQL].
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Von Patienten berichtete Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von Heart Track
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrungen mit den Hardware- und Softwarekomponenten von „Heart Track“ und ihre Akzeptanz als kardiales Rehabilitationsinstrument. Bei dem Umfrageformular handelt es sich um eine Likert-Skala (stimme völlig zu bis stimme gar nicht zu), bei der die Probanden nach ihrem Feedback und ihrer Zufriedenheit mit der Heart Track-Hardware und -Software sowie nach der allgemeinen Erfahrung mit Heart Track gefragt werden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tan Tock Seng Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/00977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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