Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nové srdeční rehabilitace založené na mobilní aplikaci

28. srpna 2019 aktualizováno: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital

Účinnost nové mobilní aplikace založené na srdeční rehabilitaci ve srovnání s tradiční terapeutem řízenou srdeční rehabilitací u pacientů po koronární revaskularizaci: Pilotní studie non-inferiority

n Tan Tock Seng (TTSH), Akutní infarkt myokardu (AMI) je jedním ze 4 hlavních důvodů pro přijetí s 948 perkutánními koronárními intervencemi (PCI) provedenými v roce 2016. Mezinárodní doporučení doporučují, aby všichni pacienti dokončili CR po PCI, protože hraje klíčovou roli při snižování pětileté kardiovaskulární mortality a rizika hospitalizace související s kardiovaskulárním onemocněním. Bylo však zjištěno, že míra dokončení CR je nízká, protože pouze 19 % pacientů po PCI dokončilo CR v roce 2016. Podle provedeného průzkumu mezi pacienty je hlavním důvodem nedokončení nepříjemnosti, se kterými se pacienti musí každý týden vracet do nemocnice. Navíc špatné dodržování předepsaných domácích cvičení omezuje efektivitu cvičení. Je proto potřeba aktivovat pacienty, aby se bezpečným a účinným způsobem zapojili do samostatné CR, aby se na tyto problémy zaměřili. Současná řešení pro zvýšení účasti a dodržování předpisů zahrnují strategie, které jsou omezené. Účast a dodržování předepsaných cvičení zaznamenaných prostřednictvím brožur a deníků aktivit byly omezeny obtížemi, se kterými se pacienti setkávali při poskytování těchto informací, což představovalo riziko zkreslení při odvolání nebo riziko nesprávného umístění jejich záznamů aktivit. Mobilní aplikace zaměřené na zvýšení kondice řeší problém rizika nesprávného umístění protokolů aktivit, ale stále jsou vystaveny zkreslení vyvolání, protože je vyžadováno samostatné zadávání více dat. Cvičební směrnice v rámci těchto aplikací jsou rovněž generické a neodpovídají mezinárodním cvičebním směrnicím zaměřeným na pacienty po koronární revaskularizaci. Aby se tyto mezery vyřešily, je potřeba technologicky podporované řešení, které dokáže poskytnout program CR založený na důkazech s neustálým monitorováním HR, který nabízí přímou zpětnou vazbu pacientům a zároveň je cenově dostupný a snadno použitelný. „Heart-Track“ je nový model péče CR založený na mobilní aplikaci, který využívá zařízení s podporou technologie navržené speciálně pro pacienty po PCI, aby dokončili CR podle jejich potřeby, a přitom zajišťuje dosažení klinických výsledků založených na důkazech.

Přehled studie

Detailní popis

V Tan Tock Seng (TTSH) je akutní infarkt myokardu (AMI) jedním ze 4 hlavních důvodů pro přijetí s 948 perkutánními koronárními intervencemi (PCI) provedenými v roce 2016. Mezinárodní doporučení doporučují, aby všichni pacienti dokončili CR po PCI, protože hraje klíčovou roli při snižování pětileté kardiovaskulární mortality a rizika hospitalizace související s kardiovaskulárním onemocněním. Bylo však zjištěno, že míra dokončení CR je nízká, protože pouze 19 % pacientů po PCI dokončilo CR v roce 2016. Podle provedeného průzkumu mezi pacienty je hlavním důvodem nedokončení nepříjemnosti, se kterými se pacienti musí každý týden vracet do nemocnice. Navíc špatné dodržování předepsaných domácích cvičení omezuje efektivitu cvičení. Je proto potřeba aktivovat pacienty, aby se bezpečným a účinným způsobem zapojili do samostatné CR, aby se na tyto problémy zaměřili. Současná řešení pro zvýšení účasti a dodržování předpisů zahrnují strategie, které jsou omezené. Účast a dodržování předepsaných cvičení zaznamenaných prostřednictvím brožur a deníků aktivit byly omezeny obtížemi, se kterými se pacienti setkávali při poskytování těchto informací, což představovalo riziko zkreslení při odvolání nebo riziko nesprávného umístění jejich záznamů aktivit. Mobilní aplikace zaměřené na zvýšení kondice řeší problém rizika nesprávného umístění protokolů aktivit, ale stále jsou vystaveny zkreslení vyvolání, protože je vyžadováno samostatné zadávání více dat. Cvičební směrnice v rámci těchto aplikací jsou rovněž generické a neodpovídají mezinárodním cvičebním směrnicím zaměřeným na pacienty po koronární revaskularizaci. Aby se tyto mezery vyřešily, je potřeba technologicky podporované řešení, které dokáže poskytnout program CR založený na důkazech s neustálým monitorováním HR, který nabízí přímou zpětnou vazbu pacientům a zároveň je cenově dostupný a snadno použitelný. „Heart-Track“ je nový model péče CR založený na mobilní aplikaci, který využívá zařízení s podporou technologie navržené speciálně pro pacienty po PCI, aby dokončili CR podle jejich potřeby, a přitom zajišťuje dosažení klinických výsledků založených na důkazech. Klíčové součásti „Heart-Track“ jsou: 1. Principy cvičení založené na mezinárodních směrnicích 2. Gamifikace; 3. Nepřetržité monitorování srdeční frekvence; 4. Adaptace na místní kontext. Vzhledem k tomu, že Heart-track je první svého druhu, je navržen pro použití v místním kontextu, zjištění z výzkumu jsou důležitá při určování jeho účinnosti ve srovnání s tradiční srdeční rehabilitací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21-65 let
  2. Po AIM prodělala koronární revaskularizace
  3. Jazyková gramotnost angličtina nebo mandarínština
  4. Vlastní chytrý telefon
  5. Normální fyziologická reakce během zátěžového testování
  6. Nízké nebo střední riziko po stratifikaci rizika.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotně nezpůsobilý ke cvičení
  2. Pooperační komplikace
  3. Vysoké riziko po stratifikaci rizika
  4. Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládací rameno
kontrolní skupina podstoupí konvenční týdenní program CR v délce 8-12 sezení. Součástí každého sezení bude zahřátí, aerobní trénink, odporová cvičení a ochlazení. Pacientům se doporučuje, aby pokračovali ve svém domácím cvičení, cvičili další 2krát týdně doma a zaznamenávali si to pomocí deníku aktivit. Význam CR programu a cvičebního poradenství vysvětlí a posílí fyzioterapeut CR. Submaximální zátěžový test a analýza tělesného složení budou opakovány při závěrečném hodnocení. Každý týden koordinátor výzkumu zavolá subjektu, aby mu připomněl cvičení.
konvenční týdenní program CR v délce 8-12 sezení.
Jiný: Zásahové rameno
Při vstupním hodnocení bude fyzioterapeut ČR vysvětlován a posílen význam CR a pravidelného cvičení. Výzkumný asistent naučí pacienta, jak používat "Srdeční stopu". Pacient si pak přinese „Heart Track“ domů, aby mohl pokračovat v programu CR. Pacient pak podstoupí celý CR program cvičení 3x denně po dobu 8-12 týdnů pomocí "Heart Track". Každá lekce „Heart Track“ bude zahrnovat zahřátí, aerobní trénink, odporová cvičení a ochlazení (stejné jako tradiční CR sezení). Po 8-12 týdnech bude pacient zavolán zpět na kliniku výzkumným asistentem, aby dokončil závěrečné hodnocení (submaximální zátěžový test a analýza složení těla) se zaslepeným hodnotitelem. Každý týden koordinátor výzkumu zavolá subjektu, aby mu připomněl cvičení.
Klíčovými součástmi „Heart-Track“ jsou snímač srdečního tepu, mobilní aplikace a portál dálkového monitorování. Mobilní aplikace „Heart-Track“ je synchronizována/propojena se snímačem srdečního tepu Polar přes bluetooth, aby bylo možné nepřetržitě monitorovat srdeční tep, když subjekty cvičí. To má zajistit bezpečnost a efektivitu cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut. MCID pro 6MWD u pacientů s CAD po AKS byla 25 m.
ukončením studia v průměru 1 rok
Tělesná hmotnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bude posuzována tělesná hmotnost, záznam v kg
ukončením studia v průměru 1 rok
Výška těla
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bude posuzována tělesná výška, záznam v metrech
ukončením studia v průměru 1 rok
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měření tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti, které platí pro dospělé muže a ženy. Vypočteno pomocí tělesné hmotnosti a výšky (kg/m2)
ukončením studia v průměru 1 rok
Procento tělesného tuku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte pomocí metody bioelektrické impedanční analýzy (BIA), zaznamenejte v procentech
ukončením studia v průměru 1 rok
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte pomocí metody bioelektrické impedanční analýzy (BIA), záznam v kg
ukončením studia v průměru 1 rok
Poměr pasu k bokům
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte pomocí metody bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
ukončením studia v průměru 1 rok
Borgova RPE stupnice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení vnímané námahy (RPE) je široce používaným a spolehlivým ukazatelem pro sledování a vedení intenzity cvičení. Škála umožňuje jednotlivcům subjektivně hodnotit úroveň své námahy během cvičení nebo zátěžového testování. tělesný tuk, kosterní svalovou hmotu, poměr pas-boky lze měřit pomocí přístroje pro analýzu složení těla. Borgská stupnice 6-20, 6 je velmi velmi lehká a 20 je velmi velmi tvrdá.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení•
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Tato škála je vlastní zprávou o vlastní účinnosti cvičení. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku. Tato stupnice má rozsah celkových skóre od 0 do 90. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
ukončením studia v průměru 1 rok
QoL související se zdravím: MacNew myocardial infarction Quality of life dotazník
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
  1. MacNew se skládá z 27 položek, které spadají do tří domén [13položková škála domény fyzických omezení, 14položková škála emocionální funkční domény a 13položková škála domény sociální funkce]. Existuje 5 položek, které zjišťují příznaky: angina/bolest na hrudi, dušnost, únava, závratě a bolavé nohy.
  2. Skóre jsou hlášeny pomocí popisné stupnice, která je popsána jako: „celou dobu“, „většinu času“, „dobře trochu času“, „někdy“, „málo času“, "sotva kdykoliv" a "nikdy"
  3. Maximální možné skóre v jakékoli doméně je 7 [vysoké HRQL] a minimum je 1 [špatné HRQL]
ukončením studia v průměru 1 rok
Průzkum o použitelnosti přijatelnosti Heart Track hlášený pacienty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Účastníci hodnotili své zkušenosti s hardwarovými a softwarovými součástmi „Heart Track“ a jejich přijetí jako nástroje srdeční rehabilitace. Formulář průzkumu je škála Likert (Rozhodně souhlasím s důrazným nesouhlasem), která se dotazuje subjektů na jejich zpětnou vazbu a spokojenost s hardwarem a softwarem Heart Track a celkovou zkušeností s používáním Heart Track.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/00977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit