- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04074057
Účinnost nové srdeční rehabilitace založené na mobilní aplikaci
28. srpna 2019 aktualizováno: Eng Chan Neoh, Tan Tock Seng Hospital
Účinnost nové mobilní aplikace založené na srdeční rehabilitaci ve srovnání s tradiční terapeutem řízenou srdeční rehabilitací u pacientů po koronární revaskularizaci: Pilotní studie non-inferiority
n Tan Tock Seng (TTSH), Akutní infarkt myokardu (AMI) je jedním ze 4 hlavních důvodů pro přijetí s 948 perkutánními koronárními intervencemi (PCI) provedenými v roce 2016.
Mezinárodní doporučení doporučují, aby všichni pacienti dokončili CR po PCI, protože hraje klíčovou roli při snižování pětileté kardiovaskulární mortality a rizika hospitalizace související s kardiovaskulárním onemocněním.
Bylo však zjištěno, že míra dokončení CR je nízká, protože pouze 19 % pacientů po PCI dokončilo CR v roce 2016.
Podle provedeného průzkumu mezi pacienty je hlavním důvodem nedokončení nepříjemnosti, se kterými se pacienti musí každý týden vracet do nemocnice.
Navíc špatné dodržování předepsaných domácích cvičení omezuje efektivitu cvičení.
Je proto potřeba aktivovat pacienty, aby se bezpečným a účinným způsobem zapojili do samostatné CR, aby se na tyto problémy zaměřili.
Současná řešení pro zvýšení účasti a dodržování předpisů zahrnují strategie, které jsou omezené.
Účast a dodržování předepsaných cvičení zaznamenaných prostřednictvím brožur a deníků aktivit byly omezeny obtížemi, se kterými se pacienti setkávali při poskytování těchto informací, což představovalo riziko zkreslení při odvolání nebo riziko nesprávného umístění jejich záznamů aktivit.
Mobilní aplikace zaměřené na zvýšení kondice řeší problém rizika nesprávného umístění protokolů aktivit, ale stále jsou vystaveny zkreslení vyvolání, protože je vyžadováno samostatné zadávání více dat.
Cvičební směrnice v rámci těchto aplikací jsou rovněž generické a neodpovídají mezinárodním cvičebním směrnicím zaměřeným na pacienty po koronární revaskularizaci.
Aby se tyto mezery vyřešily, je potřeba technologicky podporované řešení, které dokáže poskytnout program CR založený na důkazech s neustálým monitorováním HR, který nabízí přímou zpětnou vazbu pacientům a zároveň je cenově dostupný a snadno použitelný.
„Heart-Track“ je nový model péče CR založený na mobilní aplikaci, který využívá zařízení s podporou technologie navržené speciálně pro pacienty po PCI, aby dokončili CR podle jejich potřeby, a přitom zajišťuje dosažení klinických výsledků založených na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Tan Tock Seng (TTSH) je akutní infarkt myokardu (AMI) jedním ze 4 hlavních důvodů pro přijetí s 948 perkutánními koronárními intervencemi (PCI) provedenými v roce 2016.
Mezinárodní doporučení doporučují, aby všichni pacienti dokončili CR po PCI, protože hraje klíčovou roli při snižování pětileté kardiovaskulární mortality a rizika hospitalizace související s kardiovaskulárním onemocněním.
Bylo však zjištěno, že míra dokončení CR je nízká, protože pouze 19 % pacientů po PCI dokončilo CR v roce 2016.
Podle provedeného průzkumu mezi pacienty je hlavním důvodem nedokončení nepříjemnosti, se kterými se pacienti musí každý týden vracet do nemocnice.
Navíc špatné dodržování předepsaných domácích cvičení omezuje efektivitu cvičení.
Je proto potřeba aktivovat pacienty, aby se bezpečným a účinným způsobem zapojili do samostatné CR, aby se na tyto problémy zaměřili.
Současná řešení pro zvýšení účasti a dodržování předpisů zahrnují strategie, které jsou omezené.
Účast a dodržování předepsaných cvičení zaznamenaných prostřednictvím brožur a deníků aktivit byly omezeny obtížemi, se kterými se pacienti setkávali při poskytování těchto informací, což představovalo riziko zkreslení při odvolání nebo riziko nesprávného umístění jejich záznamů aktivit.
Mobilní aplikace zaměřené na zvýšení kondice řeší problém rizika nesprávného umístění protokolů aktivit, ale stále jsou vystaveny zkreslení vyvolání, protože je vyžadováno samostatné zadávání více dat.
Cvičební směrnice v rámci těchto aplikací jsou rovněž generické a neodpovídají mezinárodním cvičebním směrnicím zaměřeným na pacienty po koronární revaskularizaci.
Aby se tyto mezery vyřešily, je potřeba technologicky podporované řešení, které dokáže poskytnout program CR založený na důkazech s neustálým monitorováním HR, který nabízí přímou zpětnou vazbu pacientům a zároveň je cenově dostupný a snadno použitelný.
„Heart-Track“ je nový model péče CR založený na mobilní aplikaci, který využívá zařízení s podporou technologie navržené speciálně pro pacienty po PCI, aby dokončili CR podle jejich potřeby, a přitom zajišťuje dosažení klinických výsledků založených na důkazech.
Klíčové součásti „Heart-Track“ jsou: 1. Principy cvičení založené na mezinárodních směrnicích 2. Gamifikace; 3. Nepřetržité monitorování srdeční frekvence; 4. Adaptace na místní kontext.
Vzhledem k tomu, že Heart-track je první svého druhu, je navržen pro použití v místním kontextu, zjištění z výzkumu jsou důležitá při určování jeho účinnosti ve srovnání s tradiční srdeční rehabilitací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Eng Chuan Neoh, masters
- Telefonní číslo: 91733222
- E-mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-65 let
- Po AIM prodělala koronární revaskularizace
- Jazyková gramotnost angličtina nebo mandarínština
- Vlastní chytrý telefon
- Normální fyziologická reakce během zátěžového testování
- Nízké nebo střední riziko po stratifikaci rizika.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nezpůsobilý ke cvičení
- Pooperační komplikace
- Vysoké riziko po stratifikaci rizika
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ovládací rameno
kontrolní skupina podstoupí konvenční týdenní program CR v délce 8-12 sezení.
Součástí každého sezení bude zahřátí, aerobní trénink, odporová cvičení a ochlazení.
Pacientům se doporučuje, aby pokračovali ve svém domácím cvičení, cvičili další 2krát týdně doma a zaznamenávali si to pomocí deníku aktivit.
Význam CR programu a cvičebního poradenství vysvětlí a posílí fyzioterapeut CR.
Submaximální zátěžový test a analýza tělesného složení budou opakovány při závěrečném hodnocení.
Každý týden koordinátor výzkumu zavolá subjektu, aby mu připomněl cvičení.
|
konvenční týdenní program CR v délce 8-12 sezení.
|
|
Jiný: Zásahové rameno
Při vstupním hodnocení bude fyzioterapeut ČR vysvětlován a posílen význam CR a pravidelného cvičení.
Výzkumný asistent naučí pacienta, jak používat "Srdeční stopu".
Pacient si pak přinese „Heart Track“ domů, aby mohl pokračovat v programu CR.
Pacient pak podstoupí celý CR program cvičení 3x denně po dobu 8-12 týdnů pomocí "Heart Track".
Každá lekce „Heart Track“ bude zahrnovat zahřátí, aerobní trénink, odporová cvičení a ochlazení (stejné jako tradiční CR sezení).
Po 8-12 týdnech bude pacient zavolán zpět na kliniku výzkumným asistentem, aby dokončil závěrečné hodnocení (submaximální zátěžový test a analýza složení těla) se zaslepeným hodnotitelem.
Každý týden koordinátor výzkumu zavolá subjektu, aby mu připomněl cvičení.
|
Klíčovými součástmi „Heart-Track“ jsou snímač srdečního tepu, mobilní aplikace a portál dálkového monitorování.
Mobilní aplikace „Heart-Track“ je synchronizována/propojena se snímačem srdečního tepu Polar přes bluetooth, aby bylo možné nepřetržitě monitorovat srdeční tep, když subjekty cvičí.
To má zajistit bezpečnost a efektivitu cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut.
MCID pro 6MWD u pacientů s CAD po AKS byla 25 m.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bude posuzována tělesná hmotnost, záznam v kg
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Výška těla
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bude posuzována tělesná výška, záznam v metrech
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měření tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti, které platí pro dospělé muže a ženy.
Vypočteno pomocí tělesné hmotnosti a výšky (kg/m2)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Posuďte pomocí metody bioelektrické impedanční analýzy (BIA), zaznamenejte v procentech
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Posuďte pomocí metody bioelektrické impedanční analýzy (BIA), záznam v kg
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Poměr pasu k bokům
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Posuďte pomocí metody bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Borgova RPE stupnice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE) je široce používaným a spolehlivým ukazatelem pro sledování a vedení intenzity cvičení.
Škála umožňuje jednotlivcům subjektivně hodnotit úroveň své námahy během cvičení nebo zátěžového testování.
tělesný tuk, kosterní svalovou hmotu, poměr pas-boky lze měřit pomocí přístroje pro analýzu složení těla.
Borgská stupnice 6-20, 6 je velmi velmi lehká a 20 je velmi velmi tvrdá.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení•
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Tato škála je vlastní zprávou o vlastní účinnosti cvičení.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku.
Tato stupnice má rozsah celkových skóre od 0 do 90.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
QoL související se zdravím: MacNew myocardial infarction Quality of life dotazník
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Průzkum o použitelnosti přijatelnosti Heart Track hlášený pacienty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Účastníci hodnotili své zkušenosti s hardwarovými a softwarovými součástmi „Heart Track“ a jejich přijetí jako nástroje srdeční rehabilitace.
Formulář průzkumu je škála Likert (Rozhodně souhlasím s důrazným nesouhlasem), která se dotazuje subjektů na jejich zpětnou vazbu a spokojenost s hardwarem a softwarem Heart Track a celkovou zkušeností s používáním Heart Track.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eng Chuan Neoh, masters, Senior Physiotherapist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/00977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .