Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperventilace u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (HELBP)

14. září 2026 aktualizováno: Lotte Janssens, Hasselt University
Bolesti dolní části zad (LBP) jsou celosvětově hlavní příčinou invalidity. Zhoršená posturální kontrola je klíčovým faktorem ve vývoji a udržování LBP. Kromě toho je prevalence LBP spojena s poruchami funkce bránice, symptomy dušnosti a dysfunkčním dýcháním. Nicméně souvislost mezi LBP (a konkrétněji posturální kontrolou) a hyperventilací zůstává neznámá. Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, zda přítomnost recidivujícího nespecifického LBP souvisí s přítomností hyperventilace, když je klasifikována buď objektivně sníženými hodnotami oxidu uhličitého (prokazující hypokapnii), nebo symptomy při normálních hodnotách oxidu uhličitého. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda v tomto vztahu hrají roli psychosociální faktory. Následně budou vyšetřovatelé zkoumat, zda hyperventilace u pacientů s LBP souvisí se zhoršenou posturální kontrolou a konkrétněji se sníženým posturálním přínosem bránice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3590
        • Hasselt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti s kritérii zařazení:

  • Chronická primární bolest dolní části zad (> 12 týdnů) diagnostikovaná lékařem

Kritéria zahrnutí Zdravé kontroly:

  • Žádná bolest v kříži

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné porozumění nizozemštině
  • Předchozí operace páteře
  • Chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní nemoc, plicní vaskulární onemocnění, astma kromě námahového astmatu
  • Akutní kardiovaskulární nebo gastrointestinální poruchy
  • Neuromuskulární onemocnění narušující normální funkci dolních končetin nebo trupu
  • Akutní bolest nebo sekundární chronická bolest
  • Těhotné a kojící ženy
  • Závažné psychiatrické stavy
  • Akutní problémy s dolními končetinami
  • Vestibulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Zdravé kontroly
Behaviorální: hodnocení hyperventilace, posturální kontroly a psychologického chování
hodnocení hyperventilace, posturální kontroly a psychologického chování
Aktivní komparátor: Pacienti s bolestmi dolní části zad
Behaviorální: hodnocení hyperventilace, posturální kontroly a psychologického chování
hodnocení hyperventilace, posturální kontroly a psychologického chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nijmegenský dotazník
Časové okno: Den 1
Dotazník hodnotící příznaky hyperventilace, 16 položek, celkový rozsah skóre 0-64
Den 1
Nijmegenský dotazník
Časové okno: Den 4
Dotazník hodnotící příznaky hyperventilace, 16 položek, celkový rozsah skóre 0-64
Den 4
PetCO2
Časové okno: Den 1
Tlak oxidu uhličitého na konci přílivu měřený kapnografem
Den 1
Posturální kontrola
Časové okno: Den 1
rovnováha ve vzpřímeném stoji měřená středem tlaku silovou deskou
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence dýchání
Časové okno: Den 1
počet dechů za minutu, inspirační a výdechový čas
Den 1
Vzorec dýchání (abominální a hrudní)
Časové okno: Den 1
abdominální nebo hrudní příspěvek k jednomu dechu měřený respirační indukční pletysmografií
Den 1
Numerická hodnotící stupnice pro bolesti v kříži (NRS)
Časové okno: Den 1
11bodová Likertova škála hodnotící závažnost/intenzitu bolesti zad v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 11 (nejhorší představitelná bolest)
Den 1
Oswestry Disability Index verze 2.1a (ODI-2.1a)
Časové okno: Den 1
Dotazník hodnotící zdravotní postižení. 10 položek Celkový rozsah skóre 0-100
Den 1
12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: Den 1
Dotazník hodnotící fyzické a psychické složky kvality života související se zdravím. 12 položek. Celkový rozsah skóre 12-56.
Den 1
Komponentní stupnice vyhýbání se strachu (FACS)
Časové okno: Den 1
Dotazník hodnotící vyhýbání se strachu související s bolestí. 20 položek Celkový rozsah skóre 0-100
Den 1
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Den 1
Dotazník hodnotící kineziofobii související s bolestí. 17 položek. Celkové skóre se pohybuje od 17-68
Den 1
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Den 1
Dotazník hodnotící katastrofizaci. 13 položek, 5 bodová Likertova škála. Celkové skóre 0-52
Den 1
Need for Controllability and Predictability Questionnaire (NCP-Q)
Časové okno: Den 1
Dotazník hodnotící potřebu umět ovládat a předvídat situace. 15 položek, 5 bodová Likertova škála. Celkový rozsah skóre 15–75
Den 1
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Den 1
Dotazník hodnotící pozitivní a negativní vliv. 10 položek pozitivní vliv, 10 položek negativní vliv, 5 bodová Likertova škála. Celkový rozsah skóre za vliv: 10–50
Den 1
Dotazník řešení bolesti (PaSoL)
Časové okno: Den 1
Dotazník hodnotící asimilační a akomodativní reakce na problémy spojené s bolestí. 14 položek, 7 bodová Likertova škála. Celkový rozsah skóre 0–84
Den 1
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20)
Časové okno: Den 1
Dotazník hodnotící charakteristiky spojené s alexithymií. 20 položek, 3 faktory. Celkový rozsah skóre 20–100
Den 1
Interoceptive Awareness Questionnaire (IAQ)
Časové okno: Den 1
Dotazník hodnotící adaptivní a maladaptivní tělesné vědomí. 19 položek, 5 bodová Likertova škála.
Den 1
Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ)
Časové okno: Den 1
Dotazník hodnotící zpětně specifické vnímání. 9 položek, 5 bodová Likertova škála. Celkový rozsah skóre 0-36
Den 1
Vragenlijst belastende ervaringen (VBE) - krátká verze
Časové okno: Den 1
Dotazník hodnotící averzivní zážitky v dospělosti. 11 položek by mělo být ohodnoceno ano nebo ne. Pokud ano, mělo by být uděleno skóre na 5bodové Likertově stupnici.
Den 1
Multidimenzionální škála perfekcionismu (MPS)
Časové okno: Den 1
Dotazník hodnotící adaptivní a maladaptivní perfekcionismus. 35 položek, 5 bodová Likertova škála. Celkový rozsah skóre 35–175
Den 1
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF)
Časové okno: Den 1
Dotazník hodnotící subjektivní úroveň pohybové aktivity. 7 otázek týkajících se množství času stráveného na určitých činnostech.
Den 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Den 1
Měření EKG pro stanovení variability srdeční frekvence
Den 1
Vodivost kůže
Časové okno: Den 1
Odolnost / vodivost kůže, zátěžová fyziologická míra
Den 1
Aktivita břišních svalů
Časové okno: Den 1
Množství svalové aktivace měřené elektromyografií
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZOL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CME ZOL - CTU2019078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení