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Iperventilazione in pazienti con lombalgia cronica (HELBP)

14 settembre 2026 aggiornato da: Lotte Janssens, Hasselt University
La lombalgia (LBP) è la principale causa di disabilità in tutto il mondo. Il controllo posturale alterato è un fattore chiave nello sviluppo e nel mantenimento del LBP. Inoltre, la prevalenza di LBP è associata a compromissione della funzione del diaframma, sintomi di dispnea e respirazione disfunzionale. Tuttavia, l'associazione tra LBP (e più specificamente il controllo posturale) e l'iperventilazione rimane sconosciuta. L'obiettivo principale di questo progetto è indagare se la presenza di LBP ricorrente non specifico sia correlata alla presenza di iperventilazione, quando classificata obiettivamente da valori ridotti di anidride carbonica (dimostrando ipocapnia) o da sintomi pur mostrando valori normali di anidride carbonica. Inoltre, gli investigatori esploreranno se i fattori psicosociali giocano un ruolo in questa relazione. Successivamente, i ricercatori esamineranno se l'iperventilazione nei pazienti con LBP è correlata a un controllo posturale alterato e, più specificamente, a un ridotto contributo posturale del diaframma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3590
        • Hasselt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti:

  • Lombalgia primaria cronica (>12 settimane) diagnosticata da un medico

Criteri di inclusione Controlli sani:

  • Nessun mal di schiena

Criteri di esclusione:

  • Comprensione insufficiente della lingua olandese
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, malattia vascolare polmonare, asma ad eccezione dell'asma da sforzo
  • Disturbi cardiovascolari o gastrointestinali acuti
  • Malattia neuromuscolare che interferisce con il normale funzionamento degli arti inferiori o del tronco
  • Dolore acuto o dolore cronico secondario
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Principali condizioni psichiatriche
  • Problemi acuti agli arti inferiori
  • Disturbi vestibolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controlli sani
Comportamentale: valutazione dell'iperventilazione, del controllo posturale e del comportamento psicologico
valutazione dell'iperventilazione, del controllo posturale e del comportamento psicologico
Comparatore attivo: Pazienti con lombalgia
Comportamentale: valutazione dell'iperventilazione, del controllo posturale e del comportamento psicologico
valutazione dell'iperventilazione, del controllo posturale e del comportamento psicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Nimega
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta i sintomi di iperventilazione, 16 item, punteggio totale compreso tra 0 e 64
Giorno 1
Questionario di Nimega
Lasso di tempo: Giorno 4
Questionario che valuta i sintomi di iperventilazione, 16 item, punteggio totale compreso tra 0 e 64
Giorno 4
PetCO2
Lasso di tempo: Giorno 1
Pressione dell'anidride carbonica di fine espirazione misurata con un capnografo
Giorno 1
Controllo posturale
Lasso di tempo: Giorno 1
equilibrio in posizione eretta misurato dal centro di pressione mediante piastra di forza
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1
numero di respiri al minuto, tempo inspiratorio ed espiratorio
Giorno 1
Schema respiratorio (abominale e toracico)
Lasso di tempo: Giorno 1
contributo addominale o toracico a un atto respiratorio misurato mediante pletismografia dell'induttanza respiratoria
Giorno 1
Scala di valutazione numerica per la lombalgia (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala Likert a 11 punti che valuta la gravità/intensità del mal di schiena, da 0 (nessun dolore) a 11 (peggior dolore immaginabile)
Giorno 1
Oswestry Disability Index versione 2.1a (ODI-2.1a)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione della disabilità. 10 elementi Intervallo di punteggio totale da 0 a 100
Giorno 1
Indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta le componenti fisiche e mentali della qualità della vita correlata alla salute. 12 articoli. Intervallo di punteggio totale 12-56.
Giorno 1
Scala dei componenti per l'evitamento della paura (FACS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta l'evitamento della paura correlato al dolore. 20 elementi Intervallo di punteggio totale da 0 a 100
Giorno 1
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta la kinesiofobia correlata al dolore. 17 elementi. Intervallo di punteggio totale da 17 a 68
Giorno 1
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione del catastrofismo. 13 item, scala Likert a 5 punti. Punteggio totale 0-52
Giorno 1
Questionario sulla necessità di controllabilità e prevedibilità (NCP-Q)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta la necessità di essere in grado di controllare e prevedere le situazioni. 15 item, scala Likert a 5 punti. Intervallo di punteggio totale 15 - 75
Giorno 1
Programma di affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione degli affetti positivi e negativi. 10 elementi di affetto positivo, 10 elementi di affetto negativo, scala Likert a 5 punti. Intervallo di punteggio totale per affetto: 10 - 50
Giorno 1
Questionario sulle soluzioni del dolore (PaSoL)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta le risposte assimilative e accomodative ai problemi associati al dolore. 14 item, scala Likert a 7 punti. Intervallo di punteggio totale 0 - 84
Giorno 1
Toronto Alessitimia Scala 20 (TAS-20)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione delle caratteristiche legate all'alessitimia. 20 articoli, 3 fattori. Intervallo di punteggio totale 20 - 100
Giorno 1
Questionario di consapevolezza interocettiva (IAQ)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione della consapevolezza corporea adattiva e disadattativa. 19 item, scala Likert a 5 punti.
Giorno 1
Questionario sulla consapevolezza della schiena di Fremantle (FreBAQ)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta la consapevolezza percettiva specifica. 9 item, scala Likert a 5 punti. Intervallo di punteggio totale 0-36
Giorno 1
Vragenlijst belastende ervaringen (VBE) - versione breve
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione delle esperienze avverse nella vita adulta. 11 elementi dovrebbero essere segnati con sì o no. Se sì, dovrebbe essere assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti.
Giorno 1
Scala del perfezionismo multidimensionale (MPS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione del perfezionismo adattivo e disadattivo. 35 item, scala Likert a 5 punti. Intervallo di punteggio totale 35 - 175
Giorno 1
Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta il livello soggettivo di attività fisica. 7 domande riguardanti la quantità di tempo dedicato a determinate attività.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione ECG per determinare la variabilità della frequenza cardiaca
Giorno 1
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1
La resistenza/conduttanza della pelle, misura fisiologica dello stress
Giorno 1
Attività dei muscoli addominali
Lasso di tempo: Giorno 1
La quantità di attivazione muscolare misurata dall'elettromiografia
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZOL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CME ZOL - CTU2019078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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