Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radiační terapie u pacientů s rakovinou prsu (HRBC)

22. června 2021 aktualizováno: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná studie fáze III porovnávající dva adjuvantní hypofrakcionované ozařovací programy u pacientů s rakovinou prsu

Výzkumníci v PGIMER praktikují hypofrakcionační radioterapii s dávkou 35Gy/15#/3týdnů na hrudní stěnu po mastektomii a 40Gy/16#/3týdnů při konzervaci prsu u pacientek s rakovinou prsu za poslední 4 desetiletí. Je to také rutinní praxe ve Velké Británii a několika centrech v Kanadě. Hypofrakcionace zkracuje dobu ošetření na polovinu při zachování kosmetiky a poskytuje míru kontroly rovnající se konvenční frakcionaci. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je hlavní rakovinou u žen a radiační terapie je důležitou součástí její místní léčby, hypofrakcionace pomáhá ozařovacím centrům po celém světě uspokojit rostoucí potřebu radiace u rakoviny prsu, zejména v rozvojových zemích, kde jsou zdroje omezené. Snižuje také finanční zátěž pacienta a rodiny. V této studii chtějí výzkumníci zkrátit dobu léčby ze 3 týdnů na 2 týdny. Studie bude zahrnovat 1000 pacientek, 500 v každém rameni, s rakovinou prsu po mastektomii nebo po konzervativní operaci prsu, které budou léčeny dávkou radioterapie 34 Gy v 10 frakcích po dobu 2 týdnů ve studijním rameni a 35 Gy v 15 frakcích po dobu 3 týdnů v ovládací rameno. Primárním koncovým bodem studie bude ipsilaterální lokální kontrola nádoru. Sekundárními cílovými parametry budou časné a pozdní nežádoucí účinky v normálních tkáních, kvalita života, kontralaterální primární nádory, regionální a vzdálené metastázy a přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří mají být zahrnuti do této studie, budou předoperačně zařazeni do stádia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání, Mezinárodní unie proti rakovině (která používá TNM staging) jako stádium I-III karcinomu prsu. Do této studie bude zařazeno celkem 500 pacientek s histologicky prokázanými případy karcinomu prsu po lumpektomii/mastektomii vhodných pro radioterapii. Pacienti budou vyšetřeni na klinice radioterapie PGIMER v Chandigarh provedením důkladného klinického vyšetření následovaného rutinním vyšetřením, které bude zahrnovat hemogram, jaterní testy, testy ledvin, rentgen hrudníku. Pacienti budou ošetřováni standardními pravoúhlými tangenciálními poli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1070

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indie, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní karcinom prsu
  • Záchovná operace prsu nebo mastektomie
  • Axilární staging a/nebo disekce
  • Kompletní mikroskopická excize primárního nádoru
  • onemocnění pT1-3 pN0-2 M0
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopný dodržovat následná opatření

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza malignity s výjimkou (i) bazocelulárního karcinomu kůže a CIN děložního čípku nebo (ii) zhoubného nádoru jiného než prsního původu je povolena, pokud je léčena s kurativním záměrem a alespoň 5 let bez onemocnění
  • Kontralaterální karcinom prsu, včetně DCIS, bez ohledu na datum diagnózy
  • Rekonstrukce prsu pomocí implantátů
  • Souběžná cytotoxická chemoterapie (povolena sekvenční neoadjuvantní nebo adjuvantní cytotoxická terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studie
Pacientky s karcinomem prsu po mastektomii nebo po konzervativní operaci prsu, které mají být léčeny hypofrakcionovanou dávkou radioterapie 34 Gy v 10 frakcích po dobu 2 týdnů.
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Aktivní komparátor: Řízení
Pacientky s rakovinou prsu po mastektomii nebo po konzervativní operaci prsu, které mají být léčeny hypofrakcionovanou dávkou radioterapie 35 Gy v 15 frakcích po dobu 3 týdnů
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní opakování
Časové okno: 5 let
Jakákoli recidiva v ozařované oblasti po dokončení ozařování
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní kožní toxicita
Časové okno: Po 1 měsíci od dokončení ozařování
Akutní toxicita bude hodnocena pomocí systému klasifikace RTOG. Hodnocení bude prováděno týdně během radioterapie a po dobu 4 týdnů po léčbě.
Po 1 měsíci od dokončení ozařování
Kosmetické posouzení
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 3 roky, 5 let
provedeno pomocí Harvardské/národní chirurgické adjuvantní střevní a prsní škály (NSABP)/radiační onkologické onkologické skupiny (RTOG) na klasifikační stupnici prsní kosmetiky. Hodnocení bude provedeno jako Výborný- žádný nebo minimální rozdíl mezi dvěma prsy, Dobrý- nepatrný rozdíl mezi dvěma prsy, Dobrý- nepatrný a Slušný minimální rozdíl mezi dvěma prsy, Slušný- zřejmý rozdíl mezi dvěma prsy Špatný- výrazný rozdíl mezi dvěma prsy. Výborné/dobré a spravedlivé/špatné budou považovány za lepší a horší výsledky.
Výchozí stav, 1 rok, 3 roky, 5 let
Kvalita života
Časové okno: 3 roky, 5 let
EORTC QLQ -30 QLQ-C30 se skládá z vícepoložkových škál a jednopoložkových měr, stejně jako z pěti funkčních škál, tří škál symptomů, globálního zdravotního stavu/škály QoL a šesti jednotlivých položek. zprůměrovány a lineárně transformovány, aby se získal rozsah skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie.
3 roky, 5 let
Kvalita života
Časové okno: 3 roky, 5 let
EORTC QLQ-BR 23 Obsahuje 23 položek hodnocených na čtyřbodové škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Položky hodnotí vedlejší účinky terapie, symptomy paže, symptomy prsou, tělesný obraz a sexuální funkce. Kromě toho existují jednotlivé položky hodnotící sexuální požitek, úzkost způsobenou vypadáváním vlasů a výhled do budoucna. Skóre se pohybuje mezi 0-100 body. U škál hodnotících funkci znamená vyšší skóre vyšší úroveň fungování. U škál hodnotících symptomy znamená vyšší skóre závažnější symptomy.
3 roky, 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let, 10 let
Časový interval bez lokoregionální recidivy a metastáz
5 let, 10 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let, 10 let
Od data diagnózy do smrti
5 let, 10 let
Edém paže
Časové okno: 3 roky, 5 let, 10 let
Bude odstupňováno měřením obvodu paže 10 cm nad a pod mediálním epikondylem humeru. Ošetřená strana bude porovnána s neošetřenou opačnou stranou jako reference. Bude klasifikována jako žádná, mírná, střední a výrazná, pokud nebyl žádný rozdíl, 0,5-2 cm, 2,1-3 cm a >3 cm rozdíl v obvodu postižené a normální paže.
3 roky, 5 let, 10 let
Pozdní následky – bolest, ztuhlost ramen
Časové okno: 3 roky, 5 let, 10 let
K posouzení všech pozdních účinků podle stupnice RTOG LENT SOMA (Cox et al, 1995) bude použita čtyřbodová škála (žádná, málo, docela málo, velmi mnoho).
3 roky, 5 let, 10 let
Pozdní následky- Brachiální plexopatie
Časové okno: 3 roky, 5 let, 10 let
Pokud měl pacient příznaky bolesti v paži, parestezie, necitlivost, slabost nebo jiné senzorické příznaky, pak bude podezření na poranění brachiálního plexu a bude hlášeno jako brachiální plexopatie.
3 roky, 5 let, 10 let
Pozdní následky- Plíce, srdce
Časové okno: 5 let, 10 let
Pozdní plicní a srdeční toxicita hodnotí všechny pozdní účinky podle škály RTOG LENT SOMA (Cox et al, 1995).
5 let, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRBC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení