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Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Patienten mit Brustkrebs (HRBC)

22. Juni 2021 aktualisiert von: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich zweier adjuvanter hypofraktionierter Bestrahlungsschemata bei Patientinnen mit Brustkrebs

Die Forscher bei PGIMER haben in den letzten 4 Jahrzehnten eine Hypofraktionierungs-Strahlentherapie mit einer Dosis von 35 Gy/15#/3 Wochen an der Brustwand nach Mastektomie und 40 Gy/16#/3 Wochen bei Brusterhaltung bei Brustkrebspatientinnen praktiziert. Es ist auch eine Routinepraxis im Vereinigten Königreich und in wenigen Zentren in Kanada. Die Hypofraktionierung reduziert die Behandlungszeit auf die Hälfte, während die Kosmetik erhalten bleibt, und gibt Kontrollraten, die der konventionellen Fraktionierung entsprechen. Da Brustkrebs eine häufige Krebsart bei Frauen ist und die Strahlentherapie ein wichtiger Teil ihrer lokalen Behandlung ist, hilft die Hypofraktionierung den Bestrahlungszentren weltweit, den wachsenden Bedarf an Bestrahlung bei Brustkrebs zu decken, insbesondere in Entwicklungsländern, in denen die Ressourcen begrenzt sind. Es reduziert auch die finanzielle Belastung für den Patienten und seine Familie. In dieser Studie wollen die Forscher die Behandlungsdauer von 3 Wochen auf 2 Wochen reduzieren. Die Studie umfasst 1000 Patientinnen, 500 in jedem Arm, mit Brustkrebs nach Mastektomie oder nach konservativer Brustoperation, die mit einer Strahlentherapiedosis von 34 Gy in 10 Fraktionen über 2 Wochen im Studienarm und 35 Gy in 15 Fraktionen über 3 Wochen behandelt werden der Steuerarm. Der primäre Endpunkt der Studie wird die ipsilaterale lokale Tumorkontrolle sein. Sekundäre Endpunkte sind frühe und späte Nebenwirkungen in normalen Geweben, Lebensqualität, kontralaterale Primärtumoren, regionale und Fernmetastasen und Überleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, werden gemäß der 7. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC), International Union against Cancer (die die TNM-Klassifizierung verwendet), präoperativ als Brustkrebsstadien I-III eingestuft. Insgesamt 500 Patientinnen mit histologisch nachgewiesenen Fällen von Brustkrebs nach Lumpektomie/Mastektomie, die für eine Strahlentherapie geeignet sind, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten würden in der Abteilung für Strahlentherapie PGIMER, Chandigarh, durch eine gründliche klinische Untersuchung, gefolgt von Routineuntersuchungen, die Blutbilder, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs umfassen, untersucht. Die Patienten werden mit standardmäßigen rechteckigen Tangentialfeldern behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1070

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indien, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasives Karzinom der Brust
  • Brusterhaltende Operation oder Mastektomie
  • Axilläres Staging &/oder Dissektion
  • Vollständige mikroskopische Exzision des Primärtumors
  • pT1-3 pN0-2 M0-Krankheit
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann Folgemaßnahmen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Malignität in der Vorgeschichte außer (i) Basalzell-Hautkrebs und CIN Cervix uteri oder (ii) Nicht-Brustkrebs erlaubt, wenn sie mit kurativer Absicht behandelt wurden und mindestens 5 Jahre krankheitsfrei waren
  • Kontralateraler Brustkrebs, einschließlich DCIS, unabhängig vom Diagnosedatum
  • Brustrekonstruktion mit Implantaten
  • Gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie (sequenzielle neoadjuvante oder adjuvante zytotoxische Therapie erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lernen
Patientinnen mit Brustkrebs nach Mastektomie oder nach konservativer Brustoperation sollen mit einer hypofraktionierten Strahlentherapiedosis von 34 Gy in 10 Fraktionen über 2 Wochen behandelt werden.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patientinnen mit Brustkrebs nach Mastektomie oder nach konservativer Brustoperation sollen mit einer hypofraktionierten Strahlentherapiedosis von 35 Gy in 15 Fraktionen über 3 Wochen behandelt werden
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Jegliches Wiederauftreten im bestrahlten Bereich nach Abschluss der Bestrahlung
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Hauttoxizität
Zeitfenster: Nach 1 Monat nach Abschluss der Bestrahlung
Die akute Toxizität wird anhand eines RTOG-Einstufungssystems bewertet. Die Beurteilung wird wöchentlich während der Strahlentherapie und für 4 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
Nach 1 Monat nach Abschluss der Bestrahlung
Kosmetische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
durchgeführt unter Verwendung der Brustkosmetik-Bewertungsskala von Harvard/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Die Benotung erfolgt als ausgezeichnet – kein oder minimaler Unterschied zwischen zwei Brüsten, gut – leichter Unterschied zwischen zwei Brüsten, gut – geringfügiger und ausreichender minimaler Unterschied zwischen zwei Brüsten, ausreichend – offensichtlicher Unterschied zwischen zwei Brüsten, schlecht – deutlicher Unterschied zwischen zwei Brüsten. Ausgezeichnet/gut und befriedigend/schlecht werden als bessere bzw. schlechtere Ergebnisse betrachtet.
Baseline, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
EORTC QLQ-30 Der QLQ-C30 setzt sich aus Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen sowie fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einer globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems zusammen. Die Punktzahlen müssen sein gemittelt und linear transformiert, um einen Bereich von Punktzahlen von 0 bis 100 zu erhalten, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Ansprechniveau darstellt. So repräsentiert ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein gesundes Funktionsniveau und ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für die Symptomskala repräsentiert ein hohes Maß an Symptomatik.
3 Jahre, 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
EORTC QLQ-BR 23 Es enthält 23 Items, die auf einer vierstufigen Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet werden. Die Items bewerten die Nebenwirkungen der Therapie, Armsymptome, Brustsymptome, Körperbild und Sexualfunktion. Zusätzlich gibt es einzelne Items, die das sexuelle Vergnügen, die Angst vor Haarausfall und die Zukunftsaussichten bewerten. Die Scores liegen zwischen 0-100 Punkten. Bei Skalen, die die Funktion bewerten, steht eine höhere Punktzahl für ein höheres Funktionsniveau. Bei Skalen zur Bewertung von Symptomen weist ein höherer Wert auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre, 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre, 10 Jahre
Zeitintervall frei von lokoregionärem Rezidiv und Metastasierung
5 Jahre, 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre, 10 Jahre
Von der Diagnose bis zum Tod
5 Jahre, 10 Jahre
Armödem
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Wird bewertet, indem der Armumfang 10 cm über und unter dem medialen Epicondylus des Humerus gemessen wird. Als Referenz wird die behandelte Seite mit der unbehandelten Gegenseite verglichen. Es wird als keine, leicht, mäßig und deutlich eingestuft, wenn es keinen Unterschied, 0,5–2 cm, 2,1–3 cm bzw. > 3 cm Unterschied im Umfang des betroffenen und gesunden Arms gab.
3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Spätfolgen – Schmerzen, Schultersteifheit
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Eine Vier-Punkte-Skala (keine, ein wenig, ziemlich viel, sehr viel) wird verwendet, um alle Spätfolgen gemäß der RTOG LENT SOMA-Skala (Cox et al, 1995) zu bewerten.
3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Spätfolgen – Plexopathie brachialis
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Wenn der Patient Symptome wie Schmerzen im Arm, Parästhesien, Taubheitsgefühl, Schwäche oder andere sensorische Symptome hatte, wird eine Verletzung des Plexus brachialis vermutet und als Plexopathie brachialis gemeldet.
3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Spätfolgen – Lunge, Herz
Zeitfenster: 5 Jahre, 10 Jahre
Die späte Lungen- und Herztoxizität bewertet alle Spätfolgen gemäß der RTOG LENT SOMA-Skala (Cox et al., 1995).
5 Jahre, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRBC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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