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Radioterapia ipofrazionata in pazienti con carcinoma mammario (HRBC)

22 giugno 2021 aggiornato da: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio randomizzato di fase III che confronta due programmi di radiazioni ipofrazionate adiuvanti in pazienti con carcinoma mammario

I ricercatori di PGIMER hanno praticato la radioterapia di ipofrazionamento con una dose di 35Gy/15#/3wks alla parete toracica in post mastectomia e 40Gy/16#/3wks nella conservazione del seno in pazienti con carcinoma mammario negli ultimi 4 decenni. È anche una pratica di routine nel Regno Unito e in pochi centri in Canada. L'ipofrazionamento riduce della metà il tempo di trattamento mantenendo la cosmesi e fornisce tassi di controllo pari al frazionamento convenzionale. Poiché il cancro al seno è un cancro principale nelle donne e la radioterapia è una parte importante della sua gestione locale, l'ipofrazionamento aiuta i centri di radioterapia in tutto il mondo a soddisfare il crescente fabbisogno di radiazioni nel cancro al seno, in particolare nei paesi in via di sviluppo dove le risorse sono limitate. Riduce anche l'onere finanziario per il paziente e la famiglia. In questo studio i ricercatori vogliono ridurre la durata del trattamento da 3 settimane a 2 settimane. Lo studio includerà 1000 pazienti, 500 per braccio, con carcinoma mammario post mastectomia o dopo chirurgia conservativa del seno da trattare con una dose di radioterapia di 34 Gy in 10 frazioni in 2 settimane nel braccio dello studio e 35 Gy in 15 frazioni in 3 settimane in il braccio di controllo. L'endpoint primario dello studio sarà il controllo locale del tumore ipsilaterale. Gli endpoint secondari saranno gli effetti avversi precoci e tardivi nei tessuti normali, la qualità della vita, i tumori primari controlaterali, le metastasi regionali e distanti e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti da includere in questo studio saranno stadiati preoperatoriamente secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7a edizione, Unione internazionale contro il cancro (che utilizza la stadiazione TNM) come stadio I-III del carcinoma mammario. In questo studio saranno arruolati in totale 500 pazienti di casi istologicamente provati post lumpectomia / mastectomia di carcinoma mammario idoneo per la radioterapia. I pazienti verrebbero valutati presso il Dipartimento di Radioterapia PGIMER, Chandigarh, effettuando un esame clinico approfondito seguito da indagini di routine che includeranno emogramma, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, radiografia del torace. I pazienti saranno trattati con campi tangenziali rettangolari standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1070

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, India, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma invasivo della mammella
  • Chirurgia conservativa del seno o mastectomia
  • Stadiazione ascellare e/o dissezione
  • Asportazione microscopica completa del tumore primario
  • malattia pT1-3 pN0-2 M0
  • Consenso informato scritto
  • In grado di rispettare il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia pregressa di tumore maligno eccetto (i) carcinoma cutaneo basocellulare e CIN cervice uterina o (ii) tumore maligno non mammario consentito se trattato con intento curativo e da almeno 5 anni libero da malattia
  • Carcinoma mammario controlaterale, incluso DCIS, indipendentemente dalla data di diagnosi
  • Ricostruzione mammaria con protesi
  • Chemioterapia citotossica concomitante (terapia citotossica sequenziale neoadiuvante o adiuvante consentita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio
Pazienti con carcinoma mammario post mastectomia o dopo chirurgia conservativa del seno da trattare con una dose di radioterapia ipofrazionata di 34Gy in 10 frazioni nell'arco di 2 settimane.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti con carcinoma mammario post mastectomia o dopo chirurgia conservativa della mammella da trattare con una dose di radioterapia ipofrazionata di 35 Gy in 15 frazioni in 3 settimane
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Qualsiasi recidiva nell'area irradiata dal completamento della radiazione
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cutanea acuta
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dal completamento della radiazione
La tossicità acuta sarà valutata utilizzando un sistema di classificazione RTOG. La valutazione sarà effettuata settimanalmente durante la radioterapia e per 4 settimane dopo il trattamento.
Dopo 1 mese dal completamento della radiazione
Valutazione cosmetica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni, 5 anni
fatto utilizzando la scala di classificazione della cosmesi del seno dell'Harvard/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). La valutazione sarà effettuata come Eccellente - nessuna o minima differenza tra due seni, Buono - leggera differenza tra due seni, Buono - leggera e discreta differenza minima tra due seni, Discreto - evidente differenza tra due seni Scarso - marcata differenza tra due seni. Gli esiti eccellenti/buoni e discreti/scarsi saranno considerati rispettivamente migliori e peggiori.
Basale, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
EORTC QLQ -30 Il QLQ-C30 è composto da scale multi-item e misure a singolo-item, oltre a cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. I punteggi devono essere mediato e trasformato linearmente per ottenere un intervallo di punteggi da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un livello di risposta maggiore. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello sano di funzionamento e un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per la scala dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia.
3 anni, 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
EORTC QLQ-BR 23 Contiene 23 item valutati su una scala a quattro punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto). Gli elementi valutano gli effetti collaterali della terapia, i sintomi del braccio, i sintomi del seno, l'immagine corporea e la funzione sessuale. Inoltre, ci sono singoli elementi che valutano il piacere sessuale, l'ansia causata dalla caduta dei capelli e le prospettive future. I punteggi vanno da 0 a 100 punti. Per le scale che valutano la funzione, un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di funzionamento. Per le scale che valutano i sintomi, un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
3 anni, 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni, 10 anni
Intervallo di tempo libero da recidive locoregionali e metastasi
5 anni, 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni, 10 anni
Dalla data della diagnosi alla morte
5 anni, 10 anni
Edema al braccio
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni, 10 anni
Sarà valutato misurando la circonferenza del braccio 10 cm sopra e sotto l'epicondilo mediale dell'omero. Il lato trattato sarà confrontato con il lato opposto non trattato come riferimento. Sarà classificato come nessuno, lieve, moderato e marcato se non ci fosse differenza, differenza di 0,5-2 cm, 2,1-3 cm e > 3 cm, rispettivamente nella circonferenza del braccio interessato e normale.
3 anni, 5 anni, 10 anni
Effetti tardivi: dolore, rigidità della spalla
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni, 10 anni
Verrà utilizzata una scala a quattro punti (nessuno, poco, abbastanza, moltissimo) per valutare tutti gli effetti tardivi secondo la scala RTOG LENT SOMA (Cox et al, 1995).
3 anni, 5 anni, 10 anni
Effetti tardivi: plessopatia brachiale
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni, 10 anni
Se il paziente presenta sintomi di dolore al braccio, parestesia, intorpidimento, debolezza o altri sintomi sensoriali, la lesione al plesso brachiale sarà sospettata e segnalata come plessopatia brachiale.
3 anni, 5 anni, 10 anni
Effetti tardivi: polmonari, cardiaci
Lasso di tempo: 5 anni, 10 anni
La tossicità tardiva polmonare e cardiaca valuta tutti gli effetti tardivi secondo la scala RTOG LENT SOMA (Cox et al, 1995).
5 anni, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRBC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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