Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling hos patienter med brystkræft (HRBC)

22. juni 2021 opdateret af: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En fase III randomiseret undersøgelse, der sammenligner to adjuverende hypofraktionerede stråleskemaer hos patienter med brystkræft

Efterforskerne hos PGIMER har praktiseret hypofraktioneringsstrålebehandling med en dosis på 35Gy/15#/3wks til brystvæggen efter mastektomi og 40Gy/16#/3wks i brystkonservering hos brystkræftpatienter i de sidste 4 årtier. Det er også en rutinemæssig praksis i Storbritannien og få centre i Canada. Hypofraktionering reducerer behandlingstiden til det halve, mens den bibeholder kosmesen og giver kontrolhastigheder svarende til konventionel fraktionering. Da brystkræft er en førende kræftsygdom hos kvinder, og strålebehandling er en vigtig del af dens lokale ledelse, hjælper hypofraktionering strålingscentrene over hele verden med at imødekomme det voksende behov for stråling i brystkræft, især i udviklingslande, hvor ressourcerne er begrænsede. Det reducerer også den økonomiske byrde for patienten og familien. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at reducere behandlingsvarigheden fra 3 uger til 2 uger. Undersøgelsen vil omfatte 1000 patienter, 500 i hver arm, med brystkræft efter mastektomi eller efter konservativ brystkirurgi, der skal behandles med en stråleterapidosis på 34Gy i 10 fraktioner over 2 uger i undersøgelsesarmen og 35Gy i 15 fraktioner over 3 uger i kontrolarmen. Studiets primære endepunkt vil være ipsilateral lokal tumorkontrol. Sekundære endepunkter vil være tidlige og sene bivirkninger i normalt væv, livskvalitet, kontralaterale primære tumorer, regionale og fjerne metastaser og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, vil blive præoperativt iscenesat ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave, International Union against cancer (som bruger TNM-stadieinddeling) som stadium I-III af brystcarcinom. I alt 500 patienter med histologisk dokumenterede tilfælde efter lumpektomi/mastektomi af brystkarcinom, der er egnet til strålebehandling, vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive evalueret på Department of Radiotherapy PGIMER, Chandigarh ved at lave en grundig klinisk undersøgelse efterfulgt af rutineundersøgelser, som vil omfatte hæmogram, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, røntgen af ​​thorax. Patienter vil blive behandlet med standard rektangulære tangentielle felter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1070

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indien, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasivt karcinom i brystet
  • Brystbevaringskirurgi eller mastektomi
  • Axillær iscenesættelse og/eller dissektion
  • Komplet mikroskopisk excision af primær tumor
  • pT1-3 pNO-2 M0 sygdom
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kan overholde opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie undtagen (i) basalcellehudkræft og CIN cervix uteri eller (ii) ikke-brystmalignitet tilladt, hvis behandlet med helbredende hensigter og mindst 5 år sygdomsfri
  • Kontralateral brystkræft, herunder DCIS, uanset dato for diagnosen
  • Brystrekonstruktion ved hjælp af implantater
  • Samtidig cytotoksisk kemoterapi (sekventiel neoadjuverende eller adjuverende cytotoksisk behandling tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelse
Patienter med brystkræft efter mastektomi eller efter konservativ brystkirurgi skal behandles med en hypofraktioneret strålebehandlingsdosis på 34Gy i 10 fraktioner over 2 uger.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter med brystkræft efter mastektomi eller efter konservativ brystkirurgi, der skal behandles med en hypofraktioneret strålebehandlingsdosis på 35Gy i 15 fraktioner over 3 uger
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år
Enhver gentagelse med i det bestrålede område fra afslutning af stråling
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hudtoksicitet
Tidsramme: Efter 1 måneds afslutning af stråling
Akut toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af et RTOG-graderingssystem. Vurdering vil blive udført ugentligt under strålebehandling og i 4 uger efter behandling.
Efter 1 måneds afslutning af stråling
Kosmetisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 år, 3 år, 5 år
udført ved hjælp af Harvard/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Project(NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) skala for brystkosmesis. Graderingen vil blive udført som Fremragende- ingen eller minimal forskel mellem to bryster, God- lille forskel mellem to bryster, God- lille og Rimelig minimal forskel mellem to bryster, Rimelig- tydelig forskel mellem to bryster Dårlig- markant forskel mellem to bryster. Fremragende/god og rimelig/dårlig vil blive betragtet som henholdsvis bedre og dårligere resultater.
Baseline, 1 år, 3 år, 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år, 5 år
EORTC QLQ -30 QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål samt fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Scoringerne skal være gennemsnittet og lineært transformeret for at opnå en række score fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et sundt funktionsniveau, og en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj QoL, men en høj score for symptomskalaen repræsenterer et højt niveau af symptomatologi.
3 år, 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år, 5 år
EORTC QLQ-BR 23 Den indeholder 23 elementer vurderet på en fire-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Emnerne vurderer bivirkninger af terapi, armsymptomer, brystsymptomer, kropsopfattelse og seksuel funktion. Derudover er der enkelte elementer, der vurderer seksuel nydelse, angst forårsaget af hårtab og fremtidsudsigter. Scoren varierer mellem 0-100 point. For skalaer, der evaluerer funktion, repræsenterer en højere score et højere funktionsniveau. For skalaer, der vurderer symptomer, indikerer en højere score mere alvorlige symptomer.
3 år, 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år, 10 år
Tidsinterval fri for lokoregionalt tilbagefald og metastaser
5 år, 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år, 10 år
Fra diagnosedato til død
5 år, 10 år
Arm ødem
Tidsramme: 3 år, 5 år, 10 år
Vil blive graderet ved at måle armomkredsen 10 cm over og under den mediale epikondyl af humerus. Behandlet side vil blive sammenlignet med den ubehandlede modsatte side som reference. Den vil blive klassificeret som ingen, mild, moderat og markant, hvis der ikke var forskel, henholdsvis 0,5-2cm, 2,1-3cm og >3cm forskel i omkredsen af ​​den berørte og normale arm.
3 år, 5 år, 10 år
Senfølger - smerter, skulderstivhed
Tidsramme: 3 år, 5 år, 10 år
En firepunktsskala (ingen, lidt, ganske lidt, meget) vil blive brugt til at vurdere alle seneffekter i henhold til RTOG LENT SOMA-skalaen (Cox et al, 1995).
3 år, 5 år, 10 år
Senfølger - Brachial plexopati
Tidsramme: 3 år, 5 år, 10 år
Hvis patienten havde symptomer på smerter i armen, paræstesi, følelsesløshed, svaghed eller andre sensoriske symptomer, vil skade på plexus brachialis blive mistænkt og rapporteret som plexo brachial plexopati.
3 år, 5 år, 10 år
Senfølger- Lunge, hjerte
Tidsramme: 5 år, 10 år
Sen lunge- og hjertetoksicitet vurderer alle senvirkninger i henhold til RTOG LENT SOMA-skalaen (Cox et al, 1995).
5 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRBC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger