Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana u chorych na raka piersi (HRBC)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizowane badanie III fazy porównujące dwa schematy uzupełniającej radioterapii hipofrakcjonowanej u pacjentek z rakiem piersi

Badacze z PGIMER od 40 lat stosują radioterapię hipofrakcjonowaną dawką 35Gy/15#/3tyg. na ścianę klatki piersiowej po mastektomii i 40Gy/16#/3tyg. Jest to również rutynowa praktyka w Wielkiej Brytanii i kilku ośrodkach w Kanadzie. Hipofrakcjonowanie skraca czas zabiegu o połowę przy zachowaniu kosmetyku i daje skuteczność zwalczania równą frakcjonowaniu konwencjonalnemu. Ponieważ rak piersi jest wiodącym nowotworem u kobiet, a radioterapia jest ważną częścią jego lokalnego leczenia, hipofrakcjonowanie pomaga ośrodkom radioterapii na całym świecie sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na radioterapię w przypadku raka piersi, szczególnie w krajach rozwijających się, gdzie zasoby są ograniczone. Zmniejsza również obciążenie finansowe pacjenta i jego rodziny. W tym badaniu badacze chcą skrócić czas leczenia z 3 tygodni do 2 tygodni. Badanie obejmie 1000 pacjentek, po 500 w każdym ramieniu, z rakiem piersi po mastektomii lub po operacji zachowawczej piersi, leczonych radioterapią w dawce 34 Gy w 10 frakcjach w ciągu 2 tygodni w ramieniu badania i 35 Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni w ramię kontrolne. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie lokalna kontrola guza po tej samej stronie. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą wczesne i późne działania niepożądane w prawidłowych tkankach, jakość życia, przeciwległe guzy pierwotne, regionalne i odległe przerzuty oraz przeżycie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, zostaną przedoperacyjnie zaawansowani według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie 7, Międzynarodowej Unii ds. Walki z Rakiem (która wykorzystuje klasyfikację TNM) jako stopień zaawansowania raka piersi I-III. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 500 pacjentów z histologicznie potwierdzonymi przypadkami raka piersi po lumpektomii/mastektomii, nadających się do radioterapii. Pacjenci będą oceniani w Departamencie Radioterapii PGIMER, Chandigarh poprzez wykonanie dokładnego badania klinicznego, po którym następują rutynowe badania obejmujące hemogram, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek, prześwietlenie klatki piersiowej. Pacjenci będą leczeni standardowymi prostokątnymi polami stycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1070

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indie, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak piersi
  • Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia
  • Inscenizacja pachowa i/lub rozwarstwienie
  • Całkowite mikroskopowe wycięcie guza pierwotnego
  • choroba pT1-3 pN0-2 M0
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdolny do przestrzegania działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu złośliwego z wyjątkiem (i) raka podstawnokomórkowego skóry i CIN szyjki macicy lub (ii) nowotworu niezwiązanego z piersiami jest dozwolona, ​​jeśli jest leczona z zamiarem wyleczenia i co najmniej 5 lat bez choroby
  • Rak drugiej piersi, w tym DCIS, niezależnie od daty rozpoznania
  • Rekonstrukcja piersi za pomocą implantów
  • Równoczesna chemioterapia cytotoksyczna (dozwolona sekwencyjna neoadjuwantowa lub adiuwantowa terapia cytotoksyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie
Chore na raka piersi po mastektomii lub po operacji zachowawczej piersi leczone hipofrakcjonowaną radioterapią w dawce 34 Gy w 10 frakcjach przez 2 tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Aktywny komparator: Kontrola
Chore na raka piersi po mastektomii lub po operacji zachowawczej piersi leczone hipofrakcjonowaną radioterapią w dawce 35 Gy w 15 frakcjach przez 3 tygodnie
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: 5 lat
Wszelkie nawroty w napromienianym obszarze od zakończenia napromieniania
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność skórna
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia naświetlania
Toksyczność ostra zostanie oceniona przy użyciu systemu klasyfikacji RTOG. Ocena będzie przeprowadzana co tydzień w trakcie radioterapii i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Po 1 miesiącu od zakończenia naświetlania
Ocena kosmetyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 3 lata, 5 lat
wykonane przy użyciu skali oceny kosmetycznej piersi Harvard/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Ocena będzie następująca: Doskonała – brak lub minimalna różnica między dwiema piersiami, Dobra – niewielka różnica między dwiema piersiami, Dobra – niewielka i Dostateczna minimalna różnica między dwiema piersiami, Dostateczna – wyraźna różnica między dwiema piersiami, Słaba – wyraźna różnica między dwiema piersiami. Doskonałe/dobre i sprawiedliwe/słabe będą odpowiednio uważane za lepsze i gorsze wyniki.
Wartość bazowa, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
EORTC QLQ -30 Kwestionariusz QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i jednopunktowych, a także z pięciu skal czynnościowych, trzech skal objawów, skali globalnego stanu zdrowia/QoL oraz sześciu pojedynczych pozycji. Wyniki muszą być uśrednione i przekształcone liniowo w celu uzyskania zakresu wyników od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania, a wysoki wynik na ogólny stan zdrowia oznacza wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii.
3 lata, 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
EORTC QLQ-BR 23 Zawiera 23 pozycje oceniane na czterostopniowej skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Pozycje oceniają skutki uboczne terapii, objawy ramion, objawy piersi, obraz ciała i funkcje seksualne. Dodatkowo istnieją pojedyncze pozycje oceniające przyjemność seksualną, niepokój spowodowany wypadaniem włosów oraz perspektywy na przyszłość. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100 punktów. W skalach oceniających funkcję wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania. W skalach oceniających objawy wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
3 lata, 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat, 10 lat
Przedział czasu wolny od wznowy lokoregionalnej i przerzutów
5 lat, 10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat, 10 lat
Od diagnozy do śmierci
5 lat, 10 lat
Obrzęk ramienia
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat, 10 lat
Zostanie oceniony poprzez pomiar obwodu ramienia 10 cm powyżej i poniżej nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej. Traktowana strona zostanie porównana z nietraktowaną stroną przeciwną jako odniesienie. Zostanie sklasyfikowany jako brak, łagodny, umiarkowany i wyraźny, jeśli nie było różnicy, odpowiednio 0,5-2 cm, 2,1-3 cm i >3 cm różnicy w obwodzie dotkniętej chorobą i zdrowej ręki.
3 lata, 5 lat, 10 lat
Późne skutki - ból, sztywność barku
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat, 10 lat
Czteropunktowa skala (brak, trochę, trochę, bardzo dużo) zostanie wykorzystana do oceny wszystkich późnych efektów zgodnie ze skalą RTOG LENT SOMA (Cox i in., 1995).
3 lata, 5 lat, 10 lat
Późne skutki- pleksopatia ramienna
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat, 10 lat
Jeśli pacjent miał objawy bólu ramienia, parestezje, drętwienie, osłabienie lub inne objawy czuciowe, wówczas podejrzewa się uszkodzenie splotu ramiennego i zgłasza jako pleksopatię ramienną.
3 lata, 5 lat, 10 lat
Późne skutki- Płuca, serce
Ramy czasowe: 5 lat, 10 lat
Późna toksyczność dla płuc i serca ocenia wszystkie późne efekty zgodnie ze skalą RTOG LENT SOMA (Cox i in., 1995).
5 lat, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRBC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami