Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest, psychologické a endokanabinoidní reakce na jógu u pacientek, které přežily rakovinu prsu s neuropatickou bolestí vyvolanou chemoterapií

18. března 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie hodnotí akutní účinek aerobního cvičení a jógy na bolest, plazmatické hladiny endokanabinoidů a náladu (tj. poruchy nálady a úzkost). Účastníci absolvují tři samostatné sezení v různé dny. První sezení je seznamovací sezení, ve kterém účastníci vyplňují dotazníky a jsou seznámeni s experimentálními protokoly. Během druhého a třetího sezení se výsledky měří před a poté, co účastníci absolvují 44 minut mírného aerobního cvičení (tj. chůze na běžícím pásu) nebo 44 minut jógy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin-Madison Natatorium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu (stadium 0-III),
  • žádné známky aktivního onemocnění (tj. recidivy, kostní metastázy atd.),
  • přítomnost bolestivé polyneuropatie s koincidenčním nástupem nebo se rozvíjející po podání chemoterapeutických látek, které podle názoru výzkumného týmu pravděpodobně způsobily takové příznaky,
  • alespoň šest měsíců od poslední aktivní léčby rakoviny bez další plánované léčby (pozn. aktivní léčba je definována jako chirurgický zákrok, chemoterapie nebo ozařování),
  • účastník souhlasí s tím, že v případě potřeby použije funkci bezpečnostního zastavení na běžeckém pásu,
  • minimálně 18 let,
  • a jejich lékaři jim poskytli souhlas s účastí na lekcích jógy a aerobního cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Podstupujete současnou chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny,
  • užívání antikoagulační léčby,
  • nekontrolované zdravotní stavy (tj. nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění, onemocnění jater 4. stádia, konečné stádium onemocnění ledvin, konečné stádium plicního onemocnění atd.),
  • cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu za posledních 6 měsíců,
  • být těhotná nebo těhotenství plánujete,
  • vážné omezení mobility (např. upoutaný na invalidní vozík),
  • mít v anamnéze točení hlavy nebo mdloby během odběrů krve nebo fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerobní cvičení
44 minut středně intenzivní chůze na běžeckém pásu.
Behaviorální: Aerobní cvičení
1 sezení
EXPERIMENTÁLNÍ: Jóga
44 minut Iyengar jógy.
Behaviorální: Iyengar jóga
1 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pocitech neuropatické bolesti podle VAS
Časové okno: To bude měřeno 2krát během každého experimentálního sezení – jednou před přiděleným cvičebním úkolem (tj. výchozí stav) a jednou po dokončení úkolu (tj. přibližně o 50 minut později), přibližně 1. týden a 2. týden studie.
Vizuální analogové škály (VAS) budou použity k posouzení intenzity následujících pocitů specifických pro neuropatickou bolest: mravenčení, mravenčení, píchání a pocity elektrické bolesti. VAS se měří na 100mm stupnici v rozsahu od „Žádná bolest“ po „Nejhorší představitelnou bolest“.
To bude měřeno 2krát během každého experimentálního sezení – jednou před přiděleným cvičebním úkolem (tj. výchozí stav) a jednou po dokončení úkolu (tj. přibližně o 50 minut později), přibližně 1. týden a 2. týden studie.
Změna prahu bolesti za studena
Časové okno: To bude měřeno 2krát během každého experimentálního sezení – jednou před přiděleným cvičebním úkolem (tj. výchozí stav) a jednou po dokončení úkolu (tj. přibližně o 50 minut později), přibližně 1. týden a 2. týden studie.
Minimální nízká teplota potřebná k vyvolání reakce na bolest.
To bude měřeno 2krát během každého experimentálního sezení – jednou před přiděleným cvičebním úkolem (tj. výchozí stav) a jednou po dokončení úkolu (tj. přibližně o 50 minut později), přibližně 1. týden a 2. týden studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové poruchy nálady (profil stavů nálady)
Časové okno: To bude měřeno 2krát během každého experimentálního sezení – jednou před přiděleným cvičebním úkolem (tj. výchozí stav) a jednou po dokončení úkolu (tj. přibližně o 50 minut později), přibližně 1. týden a 2. týden studie.
65položkový dotazník o náladě, který se sám hlásí, měří náladu „právě teď“. Skóre se pohybuje od 0 do 200, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší poruchy nálady.
To bude měřeno 2krát během každého experimentálního sezení – jednou před přiděleným cvičebním úkolem (tj. výchozí stav) a jednou po dokončení úkolu (tj. přibližně o 50 minut později), přibližně 1. týden a 2. týden studie.
Změna plazmatické koncentrace 2-arachidonoylglycerolu (2-AG)
Časové okno: To bude měřeno 2krát během každého experimentálního sezení – jednou před přiděleným cvičebním úkolem (tj. výchozí stav) a jednou po dokončení úkolu (tj. přibližně o 50 minut později), přibližně 1. týden a 2. týden studie.
Plazmatická koncentrace 2-AG, jednoho efektoru endokanabinoidního systému
To bude měřeno 2krát během každého experimentálního sezení – jednou před přiděleným cvičebním úkolem (tj. výchozí stav) a jednou po dokončení úkolu (tj. přibližně o 50 minut později), přibližně 1. týden a 2. týden studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American College of Sports Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelli Koltyn, PhD, Professor of Kinesiology- Exercise Psychology, University of Wisconsin-Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-1518
  • A176000 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Jiný identifikátor: University of Wisconsin, Madison)
  • UW18057 (JINÝ: UWCCC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení