Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte, psykologiske og endocannabinoide reaktioner på yoga hos brystkræftoverlevere med kemoterapi-induceret neuropatisk smerte

18. marts 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse evaluerer den akutte effekt af aerob træning og yoga på smerte, plasmaniveauer af endocannabinoider og humør (dvs. humørforstyrrelser og angst). Deltagerne vil gennemføre tre separate sessioner på forskellige dage. Den første session er en familiariseringssession, hvor deltagerne udfylder spørgeskemaer og bliver fortrolige med de eksperimentelle protokoller. Under den anden og tredje session måles resultaterne før og efter deltagerne har gennemført enten 44 minutters moderat aerob træning (dvs. at gå på et løbebånd) eller 44 minutters yoga.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin-Madison Natatorium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af brystkræft (stadie 0-III),
  • ingen tegn på aktiv sygdom (dvs. recidiv, knoglemetastaser osv.)
  • tilstedeværelse af smertefuld polyneuropati, med debut, der falder sammen eller udvikler sig efter modtagelse af kemoterapimidler, som efter forskerholdets opfattelse sandsynligvis har forårsaget sådanne symptomer,
  • mindst seks måneder siden sidste aktive kræftbehandling uden yderligere planlagt behandling (Bemærk. aktiv behandling defineres som kirurgi, kemoterapi eller stråling).
  • deltageren accepterer at bruge sikkerhedsstopfunktionen på løbebåndet, hvis det er nødvendigt,
  • mindst 18 år,
  • og deres læger har givet samtykke til, at de kan deltage i yoga og aerobe træningssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår nuværende kemoterapi eller strålebehandling for kræft,
  • tager antikoagulantia,
  • ukontrollerede medicinske tilstande (dvs. ukontrolleret hypertension, hjertesygdom, stadium 4 leversygdom, nyresygdom i slutstadiet, lungesygdom i slutstadiet osv.)
  • slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder,
  • at være gravid eller planlægger at blive gravid,
  • alvorlige mobilitetsbegrænsninger (f.eks. begrænset til en kørestol),
  • har en historie med ørhed eller besvimelse under blodudtagninger eller fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aerob træning
44 minutters gang med moderat intensitet på et løbebånd.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
1 session
EKSPERIMENTEL: Yoga
44 minutters Iyengar yoga.
Adfærdsmæssigt: Iyengar yoga
1 session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropatiske smertefornemmelser som bestemt af VAS
Tidsramme: Dette vil blive målt 2 gange under hver forsøgssession - én gang før den tildelte træningsopgave (dvs. baseline) og én gang efter opgaveafslutning (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uge 1 og uge 2 på undersøgelse.
Visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​følgende fornemmelser, der er specifikke for neuropatisk smerte: nåle og nåle, prikken, stikken og elektriske smertefornemmelser. VAS måles på en 100 mm skala, der spænder fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte."
Dette vil blive målt 2 gange under hver forsøgssession - én gang før den tildelte træningsopgave (dvs. baseline) og én gang efter opgaveafslutning (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uge 1 og uge 2 på undersøgelse.
Ændring i kold smertetærskel
Tidsramme: Dette vil blive målt 2 gange under hver forsøgssession - én gang før den tildelte træningsopgave (dvs. baseline) og én gang efter opgaveafslutning (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uge 1 og uge 2 på undersøgelse.
Den mindste kolde temperatur, der er nødvendig for at fremkalde en smertereaktion.
Dette vil blive målt 2 gange under hver forsøgssession - én gang før den tildelte træningsopgave (dvs. baseline) og én gang efter opgaveafslutning (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uge 1 og uge 2 på undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total humørforstyrrelse (Profil af humørtilstande)
Tidsramme: Dette vil blive målt 2 gange under hver forsøgssession - én gang før den tildelte træningsopgave (dvs. baseline) og én gang efter opgaveafslutning (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uge 1 og uge 2 på undersøgelse.
65-element selvrapporteret humør spørgeskema, der måler humør "lige nu." Scorer varierer fra 0-200 med højere score, der indikerer højere humørforstyrrelser.
Dette vil blive målt 2 gange under hver forsøgssession - én gang før den tildelte træningsopgave (dvs. baseline) og én gang efter opgaveafslutning (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uge 1 og uge 2 på undersøgelse.
Ændring i plasmakoncentration af 2-Arachidonoylglycerol (2-AG)
Tidsramme: Dette vil blive målt 2 gange under hver forsøgssession - én gang før den tildelte træningsopgave (dvs. baseline) og én gang efter opgaveafslutning (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uge 1 og uge 2 på undersøgelse.
Plasmakoncentration af 2-AG, en effektor af det endocannabinoide system
Dette vil blive målt 2 gange under hver forsøgssession - én gang før den tildelte træningsopgave (dvs. baseline) og én gang efter opgaveafslutning (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uge 1 og uge 2 på undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Sports Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelli Koltyn, PhD, Professor of Kinesiology- Exercise Psychology, University of Wisconsin-Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-1518
  • A176000 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Anden identifikator: University of Wisconsin, Madison)
  • UW18057 (ANDET: UWCCC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger