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Schmerzen, psychologische und Endocannabinoid-Reaktionen auf Yoga bei Brustkrebs-Überlebenden mit Chemotherapie-induzierten neuropathischen Schmerzen

18. März 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie bewertet die akute Wirkung von Aerobic-Übungen und Yoga auf Schmerzen, Plasmaspiegel von Endocannabinoiden und Stimmung (d. h. Stimmungsstörungen und Angstzustände). Die Teilnehmer absolvieren drei separate Sitzungen an verschiedenen Tagen. Die erste Sitzung ist eine Eingewöhnungssitzung, in der die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen und mit den experimentellen Protokollen vertraut gemacht werden. Während der zweiten und dritten Sitzung werden die Ergebnisse gemessen, bevor und nachdem die Teilnehmer entweder 44 Minuten moderate Aerobic-Übungen (d. h. Gehen auf einem Laufband) oder 44 Minuten Yoga absolviert haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin-Madison Natatorium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Brustkrebs (Stadium 0-III),
  • kein Hinweis auf eine aktive Erkrankung (d. h. Rezidiv, Knochenmetastasen usw.),
  • Vorliegen einer schmerzhaften Polyneuropathie, deren Beginn nach der Einnahme von Chemotherapeutika zusammenfällt oder sich entwickelt, die nach Ansicht des Forschungsteams wahrscheinlich solche Symptome verursacht haben,
  • mindestens sechs Monate seit der letzten aktiven Krebsbehandlung ohne weitere geplante Behandlung (Anm. aktive Behandlung ist definiert als Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung),
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, bei Bedarf die Sicherheitsstoppfunktion auf dem Laufband zu verwenden,
  • mindestens 18 Jahre alt,
  • und ihre Ärzte haben ihnen zugestimmt, an Yoga- und Aerobic-Übungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer aktuellen Chemotherapie oder Strahlenbehandlung gegen Krebs unterziehen,
  • unter gerinnungshemmender Therapie,
  • unkontrollierte Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen im Stadium 4, Nierenerkrankungen im Endstadium, Lungenerkrankungen im Endstadium usw.),
  • Schlaganfall oder Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten,
  • schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen,
  • schwere Mobilitätseinschränkungen (z. B. an den Rollstuhl gebunden),
  • eine Geschichte von Benommenheit oder Ohnmacht während Blutabnahmen oder körperlicher Aktivität haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aerobic Übung
44 Minuten moderates Gehen auf einem Laufband.
Verhalten: Aerobic Übung
1 Sitzung
EXPERIMENTAL: Yoga
44 Minuten Iyengar-Yoga.
Verhalten: Iyengar-Yoga
1 Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuropathischen Schmerzempfindungen, bestimmt durch VAS
Zeitfenster: Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.
Visuelle Analogskalen (VAS) werden verwendet, um die Intensität der folgenden Empfindungen zu beurteilen, die für neuropathische Schmerzen spezifisch sind: Kribbeln, Kribbeln, Stechen und elektrische Schmerzempfindungen. Die VAS wird auf einer 100-mm-Skala gemessen, die von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reicht.
Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.
Veränderung der Kälteschmerzschwelle
Zeitfenster: Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.
Die minimale Kältetemperatur, die erforderlich ist, um eine Schmerzreaktion hervorzurufen.
Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten Stimmungsstörung (Stimmungsprofil)
Zeitfenster: Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.
Selbstberichteter Stimmungsfragebogen mit 65 Punkten, der die Stimmung „im Moment“ misst. Die Werte reichen von 0-200, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stimmungsstörung hinweisen.
Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.
Veränderung der Plasmakonzentration von 2-Arachidonoylglycerol (2-AG)
Zeitfenster: Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.
Plasmakonzentration von 2-AG, einem Effektor des Endocannabinoid-Systems
Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American College of Sports Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelli Koltyn, PhD, Professor of Kinesiology- Exercise Psychology, University of Wisconsin-Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-1518
  • A176000 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Andere Kennung: University of Wisconsin, Madison)
  • UW18057 (ANDERE: UWCCC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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