Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje bólowe, psychologiczne i endokannabinoidowe na jogę u osób, które przeżyły raka piersi z bólem neuropatycznym wywołanym chemioterapią

18 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
To badanie ocenia ostry wpływ ćwiczeń aerobowych i jogi na ból, poziomy endokannabinoidów w osoczu i nastrój (tj. zaburzenia nastroju i niepokój). Uczestnicy ukończą trzy oddzielne sesje w różnych dniach. Pierwsza sesja to sesja zapoznawcza, podczas której uczestnicy wypełniają kwestionariusze i zapoznają się z protokołami eksperymentalnymi. Podczas drugiej i trzeciej sesji wyniki są mierzone przed i po ukończeniu przez uczestników 44 minut umiarkowanych ćwiczeń aerobowych (np. marszu na bieżni) lub 44 minut jogi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin-Madison Natatorium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi (stadium 0-III),
  • brak oznak aktywnej choroby (tj. nawrotu, przerzutów do kości itp.),
  • obecność bolesnej polineuropatii, której początek zbiegł się lub rozwinął po chemioterapii, która zdaniem zespołu badawczego mogła wywołać takie objawy,
  • co najmniej 6 miesięcy od ostatniego aktywnego leczenia przeciwnowotworowego, bez dalszego planowanego leczenia (Uwaga. aktywne leczenie definiuje się jako operację, chemioterapię lub radioterapię),
  • uczestnik wyraża zgodę na skorzystanie z funkcji zatrzymania bezpieczeństwa na bieżni w razie potrzeby,
  • co najmniej 18 lat,
  • i ich lekarze wyrazili zgodę na udział w sesjach jogi i ćwiczeń aerobowych.

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie aktualnej chemioterapii lub radioterapii raka,
  • przyjmowanie terapii przeciwzakrzepowej,
  • niekontrolowane stany medyczne (tj. niekontrolowane nadciśnienie, choroba serca, choroba wątroby w stadium 4, schyłkowa niewydolność nerek, schyłkowa choroba płuc itp.),
  • udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • będąc w ciąży lub planując ciążę,
  • poważne ograniczenia ruchowe (np. przykuty do wózka inwalidzkiego),
  • mające historię zawrotów głowy lub omdlenia podczas pobierania krwi lub aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia aerobowe
44 minuty marszu na bieżni o umiarkowanej intensywności.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
1 sesja
EKSPERYMENTALNY: Joga
44 minuty jogi Iyengara.
Behawioralne: Joga Iyengara
1 sesja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuć bólu neuropatycznego określona za pomocą VAS
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.
Wizualne skale analogowe (VAS) zostaną wykorzystane do oceny intensywności następujących odczuć charakterystycznych dla bólu neuropatycznego: mrowienia, mrowienia, kłucia i elektrycznych odczuć bólowych. VAS jest mierzony w 100-milimetrowej skali od „Brak bólu” do „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.
Zmiana progu bólu zimnego
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.
Minimalna temperatura zimna potrzebna do wywołania reakcji bólowej.
Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego zaburzenia nastroju (Profil stanów nastroju)
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.
65-itemowy samoopisowy kwestionariusz nastroju, który mierzy nastrój „w tej chwili”. Wyniki wahają się od 0-200, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia nastroju.
Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.
Zmiana stężenia 2-arachidonoiloglicerolu (2-AG) w osoczu
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.
Stężenie w osoczu 2-AG, jednego efektora układu endokannabinoidowego
Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American College of Sports Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelli Koltyn, PhD, Professor of Kinesiology- Exercise Psychology, University of Wisconsin-Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-1518
  • A176000 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Inny identyfikator: University of Wisconsin, Madison)
  • UW18057 (INNY: UWCCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami