Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiolový roztok pro léčbu symptomů chování u starších dospělých s Alzheimerovou demencí (CBD)

24. března 2026 aktualizováno: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Otevřená studie kanabidiolového roztoku pro léčbu symptomů chování u starších dospělých s Alzheimerovou demencí

Toto je otevřená osmitýdenní klinická studie patentovaného sublingválního roztoku s vysokým obsahem CBD/nízkým THC pro léčbu klinicky významné úzkosti a neklidu u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emily H Kim, BS
  • Telefonní číslo: 617-855-2562
  • E-mail: ekim76@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy demence pomocí kritérií podle McKhanna et al.
  2. MMSE skóre 15–24 (včetně)
  3. Klinicky významný stupeň úzkosti, jak je definován celkovým skóre ve sloupci klinického dojmu ≥4 v doméně úzkosti NPI-C
  4. Zmocněnec pro zdravotní péči k podepsání souhlasu jménem účastníka (pokud existuje)
  5. Pečovatel, který tráví se subjektem alespoň 10 hodin týdně, který je schopen absolvovat všechny studijní návštěvy
  6. Účastníci a jejich studijní partner musí mluvit plynně anglicky
  7. Musí být ve věku 60–90 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění, které může zmást hodnocení výsledků bezpečnosti.
  2. Záchvatová porucha
  3. Celoživotní diagnostika bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jak stanoví MINI
  4. Aktuální epizoda velké deprese, jak je stanoveno MINI
  5. Zneužívání nebo závislost na účinné látce během posledních 6 měsíců, jak stanoví MINI
  6. Delirium (měřeno pomocí CAM)
  7. Současná hospitalizace na lůžku
  8. Současné pravidelné užívání kanabinoidních produktů (>1 použití za měsíc)
  9. Pozitivní screening moči na THC při screeningu nebo základní návštěvě
  10. Alergie na kokos
  11. Účastníci užívající silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 (např. flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, tiklopidin, třezalka aj.), CYP2C19 (ketokonazol, erytromycin aj.) nebo antiepileptika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Všechny předměty
Tato větev bude zahrnovat všechny subjekty, jednotlivci budou podávat sublingvální roztok s vysokým obsahem CBD a nízkým obsahem THC s plným spektrem dvakrát denně podle variabilního dávkovacího schématu.
Lék: sublingvální roztok s vysokým obsahem CBD/nízkým THC
Roztok získaný z konopí podávaný sublingválně dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový sloupec dojmů lékaře v doméně úzkosti NPI-C
Časové okno: Nepřetržitě, týdny 0-8
Měření domény úzkosti na škále neuropsychiatrický inventář-klinický
Nepřetržitě, týdny 0-8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na stupnici Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: Průběžně, týden 0-8
Sekundární výsledek Míra snížení úzkosti
Průběžně, týden 0-8
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Nepřetržitě, týdny 0-8
Sekundární výsledek Míra bezpečnosti definovaná nepřítomností závažných nežádoucích příhod
Nepřetržitě, týdny 0-8
8. týden Celkové skóre MMSE ve srovnání s celkovým skóre MMSE na začátku
Časové okno: longitudinální: screening/výchozí stav a týden8
Sekundární výsledek Míra bezpečnosti definovaná nedostatkem léčby náhlá kognitivní porucha měřená Mini Mental Status Exam (MMSE)
longitudinální: screening/výchozí stav a týden8
Bodujte v metodě hodnocení zmatku
Časové okno: Kontinuální screeningové týdny 0-8, dichotomické
Sekundární výsledek Míra bezpečnosti definovaná jako nepřítomnost deliria vzniklého při léčbě měřená metodou Confusion Assessment Method (CAM)
Kontinuální screeningové týdny 0-8, dichotomické
Počet a závažnost hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Nepřetržitě, týdny 0-8
Sekundární výsledek Míra bezpečnosti definovaná jako nízký počet vznikajících somatických vedlejších účinků měřených Dotazníkem vedlejších účinků léků
Nepřetržitě, týdny 0-8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre sloupce klinického dojmu v doménách agitace a agrese neuropsychiatrického inventáře (NPI-C)
Časové okno: Nepřetržitě, týdny 0-8
Průzkumné opatření ke snížení příznaků neklidu a agrese
Nepřetržitě, týdny 0-8
Celkové skóre Cohen-Mansfield Inventory (CMAI)
Časové okno: Nepřetržitě, týdny 0-8
Průzkumné opatření ke snížení příznaků agitovanosti
Nepřetržitě, týdny 0-8
Celkové skóre rozhovoru Zarit Caregiver Burden
Časové okno: Nepřetržitě, týdny 0-8
Průzkumné následné snížení zátěže pečovatelů
Nepřetržitě, týdny 0-8
Stabilita úzkosti a snížení agitovanosti pomocí domény úzkosti NPI-C a GAD-7
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc volitelné následné fáze
Průzkumné šetření stability redukce úzkosti pomocí skóre domény úzkosti na NPI-C a GAD-7 během volitelné fáze sledování
3., 6., 9. a 12. měsíc volitelné následné fáze
Snížení stability zátěže pečovatele
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc volitelné následné fáze
Průzkumné šetření snižování zátěže pečovatele pomocí rozhovoru Zarit Caregiver Burden během volitelné fáze sledování
3., 6., 9. a 12. měsíc volitelné následné fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spier Family Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Staci Gruber, PhD, Mclean Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ipsit V Vahia, MD, Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P002466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení