Kanabidiolový roztok pro léčbu symptomů chování u starších dospělých s Alzheimerovou demencí (CBD)
7. března 2024 aktualizováno: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
Otevřená studie kanabidiolového roztoku pro léčbu symptomů chování u starších dospělých s Alzheimerovou demencí
Toto je otevřená osmitýdenní klinická studie patentovaného sublingválního roztoku s vysokým obsahem CBD/nízkým THC pro léčbu klinicky významné úzkosti a neklidu u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rosain C Ozonsi, BS
- Telefonní číslo: 617-855-2511
- E-mail: rozonsi@mclean.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rosemary Smith, MS
- Telefonní číslo: 617-855-2908
- E-mail: rsmith@mclean.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Nábor
- McLean Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Staci Gruber, PhD
-
Kontakt:
- Ipsit V Vahia, MD
- Telefonní číslo: 617-855-3291
- E-mail: ivahia@mclean.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ipsit Vahia, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy demence pomocí kritérií podle McKhanna et al.
- MMSE skóre 15–24 (včetně)
- Klinicky významný stupeň úzkosti, jak je definován celkovým skóre ve sloupci klinického dojmu ≥4 v doméně úzkosti NPI-C
- Zmocněnec pro zdravotní péči k podepsání souhlasu jménem účastníka (pokud existuje)
- Pečovatel, který tráví se subjektem alespoň 10 hodin týdně, který je schopen absolvovat všechny studijní návštěvy
- Účastníci a jejich studijní partner musí mluvit plynně anglicky
- Musí být ve věku 60–90 let (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění, které může zmást hodnocení výsledků bezpečnosti.
- Záchvatová porucha
- Celoživotní diagnostika bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jak stanoví MINI
- Aktuální epizoda velké deprese, jak je stanoveno MINI
- Zneužívání nebo závislost na účinné látce během posledních 6 měsíců, jak stanoví MINI
- Delirium (měřeno pomocí CAM)
- Současná hospitalizace na lůžku
- Současné pravidelné užívání kanabinoidních produktů (>1 použití za měsíc)
- Pozitivní screening moči na THC při screeningu nebo základní návštěvě
- Alergie na kokos
- Účastníci užívající silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 (např. flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, tiklopidin, třezalka aj.), CYP2C19 (ketokonazol, erytromycin aj.) nebo antiepileptika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všechny předměty
Tato větev bude zahrnovat všechny subjekty, jednotlivci budou podávat sublingvální roztok s vysokým obsahem CBD a nízkým obsahem THC s plným spektrem dvakrát denně podle variabilního dávkovacího schématu.
|
Roztok získaný z konopí podávaný sublingválně dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový sloupec dojmů lékaře v doméně úzkosti NPI-C
Časové okno: Nepřetržitě, týdny 0-8
|
Měření domény úzkosti na škále neuropsychiatrický inventář-klinický
|
Nepřetržitě, týdny 0-8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre na stupnici Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: Průběžně, týden 0-8
|
Sekundární výsledek Míra snížení úzkosti
|
Průběžně, týden 0-8
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Nepřetržitě, týdny 0-8
|
Sekundární výsledek Míra bezpečnosti definovaná nepřítomností závažných nežádoucích příhod
|
Nepřetržitě, týdny 0-8
|
|
8. týden Celkové skóre MMSE ve srovnání s celkovým skóre MMSE na začátku
Časové okno: longitudinální: screening/výchozí stav a týden8
|
Sekundární výsledek Míra bezpečnosti definovaná nedostatkem léčby náhlá kognitivní porucha měřená Mini Mental Status Exam (MMSE)
|
longitudinální: screening/výchozí stav a týden8
|
|
Bodujte v metodě hodnocení zmatku
Časové okno: Kontinuální screeningové týdny 0-8, dichotomické
|
Sekundární výsledek Míra bezpečnosti definovaná jako nepřítomnost deliria vzniklého při léčbě měřená metodou Confusion Assessment Method (CAM)
|
Kontinuální screeningové týdny 0-8, dichotomické
|
|
Počet a závažnost hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Nepřetržitě, týdny 0-8
|
Sekundární výsledek Míra bezpečnosti definovaná jako nízký počet vznikajících somatických vedlejších účinků měřených Dotazníkem vedlejších účinků léků
|
Nepřetržitě, týdny 0-8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre sloupce klinického dojmu v doménách agitace a agrese neuropsychiatrického inventáře (NPI-C)
Časové okno: Nepřetržitě, týdny 0-8
|
Průzkumné opatření ke snížení příznaků neklidu a agrese
|
Nepřetržitě, týdny 0-8
|
|
Celkové skóre Cohen-Mansfield Inventory (CMAI)
Časové okno: Nepřetržitě, týdny 0-8
|
Průzkumné opatření ke snížení příznaků agitovanosti
|
Nepřetržitě, týdny 0-8
|
|
Celkové skóre rozhovoru Zarit Caregiver Burden
Časové okno: Nepřetržitě, týdny 0-8
|
Průzkumné následné snížení zátěže pečovatelů
|
Nepřetržitě, týdny 0-8
|
|
Stabilita úzkosti a snížení agitovanosti pomocí domény úzkosti NPI-C a GAD-7
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc volitelné následné fáze
|
Průzkumné šetření stability redukce úzkosti pomocí skóre domény úzkosti na NPI-C a GAD-7 během volitelné fáze sledování
|
3., 6., 9. a 12. měsíc volitelné následné fáze
|
|
Snížení stability zátěže pečovatele
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc volitelné následné fáze
|
Průzkumné šetření snižování zátěže pečovatele pomocí rozhovoru Zarit Caregiver Burden během volitelné fáze sledování
|
3., 6., 9. a 12. měsíc volitelné následné fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Staci Gruber, PhD, McLean Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ipsit V Vahia, MD, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Aberantní motorické chování u demence
- Psychomotorická agitace
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Symptomy chování
Další identifikační čísla studie
- 2019P002466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .