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Soluzione di cannabidiolo per il trattamento dei sintomi comportamentali negli anziani con demenza di Alzheimer (CBD)

24 marzo 2026 aggiornato da: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Prova in aperto di una soluzione di cannabidiolo per il trattamento dei sintomi comportamentali negli anziani con demenza di Alzheimer

Questa è una sperimentazione clinica in aperto, di otto settimane, di una soluzione sublinguale brevettata ad alto contenuto di CBD/basso THC per il trattamento dell'ansia e dell'agitazione clinicamente significative nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emily H Kim, BS
  • Numero di telefono: 617-855-2562
  • Email: ekim76@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di probabile demenza di Alzheimer tramite i criteri di McKhann et al.
  2. Punteggio MMSE di 15-24 (incluso)
  3. Grado di ansia clinicamente significativo, come definito da un punteggio totale della colonna Impressione clinica ≥4 nel dominio dell'ansia dell'NPI-C
  4. Una delega per l'assistenza sanitaria disponibile per firmare il consenso per conto del partecipante (se applicabile)
  5. Un caregiver che trascorre almeno 10 ore settimanali con il soggetto che è in grado di partecipare a tutte le visite di studio
  6. I partecipanti e il loro partner di studio devono essere fluenti in inglese
  7. Deve avere 60-90 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  1. Malattie mediche gravi o instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche, che potrebbero confondere la valutazione degli esiti di sicurezza.
  2. Disturbo convulsivo
  3. Diagnosi a vita di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, come determinato dal MINI
  4. Attuale episodio di depressione maggiore, come determinato dal MINI
  5. Abuso di sostanze attive o dipendenza negli ultimi 6 mesi, come determinato dal MINI
  6. Delirium (come misurato dal CAM)
  7. Attuale ricovero ospedaliero
  8. Uso regolare attuale di prodotti a base di cannabinoidi (>1 uso al mese)
  9. Screening delle urine positivo per THC alla visita di screening o al basale
  10. Allergia al cocco
  11. I partecipanti che assumono forti inibitori o induttori del CYP3A4 (ad es. fluconazolo, fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, erba di San Giovanni, ecc.), CYP2C19 (ketoconazolo, eritromicina, ecc.) o farmaci antiepilettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tutti gli argomenti
Questo braccio includerà tutti i soggetti, gli individui somministreranno una soluzione sublinguale a spettro completo ad alto contenuto di CBD e basso THC due volte al giorno con un programma di dosaggio variabile.
Droga: soluzione sublinguale ad alto CBD/basso THC
Soluzione derivata dalla canapa da somministrare per via sublinguale due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale della colonna delle impressioni del medico sul dominio dell'ansia dell'NPI-C
Lasso di tempo: Continuo, settimane 0-8
Misura del dominio dell'ansia sulla scala Neuropsychiatric Inventory-Clinician
Continuo, settimane 0-8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7
Lasso di tempo: Continuo, settimana 0-8
Esito secondario Misura della riduzione dell'ansia
Continuo, settimana 0-8
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Continuo, settimane 0-8
Outcome secondario Misura della sicurezza definita dall'assenza di eventi avversi gravi
Continuo, settimane 0-8
Punteggio totale MMSE alla settimana 8 rispetto al punteggio totale MMSE al basale
Lasso di tempo: longitudinale: screening/basale e settimana8
Esito secondario Misura della sicurezza come definita dalla mancanza di deterioramento cognitivo emergente dal trattamento come misurato dal Mini Mental Status Exam (MMSE)
longitudinale: screening/basale e settimana8
Punteggio sul metodo di valutazione della confusione
Lasso di tempo: Settimane di screening continuo 0-8, dicotomico
Esito secondario Misura di sicurezza definita come assenza di delirio emergente dal trattamento misurata con il Confusion Assessment Method (CAM)
Settimane di screening continuo 0-8, dicotomico
Numero e gravità degli effetti indesiderati segnalati
Lasso di tempo: Continuo, settimane 0-8
Esito secondario Misura della sicurezza definita come un basso numero di effetti collaterali somatici emergenti misurati dal Questionario sugli effetti collaterali dei farmaci
Continuo, settimane 0-8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della colonna delle impressioni cliniche sui domini di agitazione e aggressività dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-C)
Lasso di tempo: Continuo, settimane 0-8
Misura esplorativa per vedere la riduzione dei sintomi di agitazione e aggressività
Continuo, settimane 0-8
Punteggio totale di Cohen-Mansfield Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: Continuo, settimane 0-8
Misura esplorativa per vedere la riduzione dei sintomi di agitazione
Continuo, settimane 0-8
Punteggio totale di Zarit Caregiver Burden Interview
Lasso di tempo: Continuo, settimane 0-8
Riduzione esplorativa a valle del carico del caregiver
Continuo, settimane 0-8
Stabilità dell'ansia e riduzione dell'agitazione utilizzando il dominio dell'ansia di NPI-C e GAD-7
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12 della fase di follow-up facoltativa
Indagine esplorativa sulla stabilità della riduzione dell'ansia utilizzando il punteggio del dominio dell'ansia su NPI-C e GAD-7 durante la fase di follow-up opzionale
Mesi 3, 6, 9 e 12 della fase di follow-up facoltativa
Stabilità della riduzione del carico del caregiver
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12 della fase di follow-up facoltativa
Indagine esplorativa sulla riduzione del carico del caregiver utilizzando la Zarit Caregiver Burden Interview durante la fase di follow-up facoltativa
Mesi 3, 6, 9 e 12 della fase di follow-up facoltativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Spier Family Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Staci Gruber, PhD, Mclean Hospital
  • Investigatore principale: Ipsit V Vahia, MD, Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019P002466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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