Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór kannabidiolu do leczenia objawów behawioralnych u osób starszych z demencją typu alzheimerowskiego (CBD)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Otwarta próba roztworu kannabidiolu do leczenia objawów behawioralnych u osób starszych z otępieniem typu alzheimerowskiego

Jest to otwarte, ośmiotygodniowe badanie kliniczne zastrzeżonego roztworu podjęzykowego o wysokiej zawartości CBD/niskiej zawartości THC do leczenia klinicznie istotnego niepokoju i pobudzenia w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Emily H Kim, BS
  • Numer telefonu: 617-855-2562
  • E-mail: ekim76@mgb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie prawdopodobnej demencji typu Alzheimera za pomocą kryteriów z McKhann et al.
  2. Wynik MMSE 15-24 (włącznie)
  3. Klinicznie istotny stopień lęku, zdefiniowany przez całkowity wynik kolumny Wrażenia klinicznego ≥4 w domenie Lęk kwestionariusza NPI-C
  4. Pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej dostępny do podpisania zgody w imieniu uczestnika (jeśli dotyczy)
  5. Opiekun, który spędza z pacjentem co najmniej 10 godzin tygodniowo i jest w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
  6. Uczestnicy i ich partner w badaniu muszą biegle posługiwać się językiem angielskim
  7. Musi mieć 60-90 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna, która może zakłócić ocenę bezpieczeństwa.
  2. Zaburzenie napadowe
  3. Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zgodnie z ustaleniami MINI
  4. Bieżący epizod dużej depresji, określony przez MINI
  5. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami MINI
  6. Delirium (mierzone przez CAM)
  7. Aktualna hospitalizacja pacjenta
  8. Obecne regularne stosowanie produktów kannabinoidowych (>1 użycie miesięcznie)
  9. Pozytywny wynik badania moczu na obecność THC podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
  10. Alergia na kokos
  11. Uczestnicy przyjmujący silne inhibitory lub induktory CYP3A4 (np. flukonazol, fluoksetyna, fluwoksamina, tyklopidyna, ziele dziurawca itp.), CYP2C19 (ketokonazol, erytromycyna itp.) lub leki przeciwpadaczkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wszystkie tematy
To ramię obejmie wszystkich pacjentów, osoby będą podawać podjęzykowo roztwór o wysokim CBD i niskim THC o pełnym spektrum dwa razy dziennie według zmiennego schematu dawkowania.
Lek: roztwór podjęzykowy o wysokiej zawartości CBD/niskiej zawartości THC
Roztwór pochodzący z konopi do podawania podjęzykowego dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna kolumna wrażeń klinicysty dotycząca domeny lęku NPI-C
Ramy czasowe: Ciągłe, tygodnie 0-8
Miara domeny lęku na skali Inwentarza Neuropsychiatrycznego-Klinicysty
Ciągłe, tygodnie 0-8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali 7 Zaburzeń Lękowych Uogólnionych
Ramy czasowe: Ciągły, tydzień 0-8
Wynik drugorzędny Miara redukcji lęku
Ciągły, tydzień 0-8
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ciągłe, tygodnie 0-8
Wynik drugorzędowy Miara bezpieczeństwa określona przez brak poważnych zdarzeń niepożądanych
Ciągłe, tygodnie 0-8
Całkowity wynik MMSE w 8. tygodniu w porównaniu z całkowitym wynikiem MMSE w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: podłużne: badanie przesiewowe/linia wyjściowa i tydzień 8
Wynik drugorzędowy Miara bezpieczeństwa zdefiniowana jako brak leczenia zaburzeń funkcji poznawczych mierzona za pomocą Mini Mental Status Exam (MMSE)
podłużne: badanie przesiewowe/linia wyjściowa i tydzień 8
Ocena w metodzie oceny zamieszania
Ramy czasowe: Ciągłe badania przesiewowe tygodnie 0-8, dychotomiczne
Wynik drugorzędowy Miara bezpieczeństwa zdefiniowana jako brak delirium w trakcie leczenia, mierzona metodą oceny splątania (CAM)
Ciągłe badania przesiewowe tygodnie 0-8, dychotomiczne
Liczba i nasilenie zgłaszanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Ciągłe, tygodnie 0-8
Wynik drugorzędowy Miara bezpieczeństwa zdefiniowana jako mała liczba pojawiających się somatycznych skutków ubocznych mierzona za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych leków
Ciągłe, tygodnie 0-8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik kolumny wrażeń klinicznych w domenach neuropsychiatrycznego pobudzenia i agresji (NPI-C)
Ramy czasowe: Ciągłe, tygodnie 0-8
Miara eksploracyjna, aby zobaczyć zmniejszenie objawów pobudzenia i agresji
Ciągłe, tygodnie 0-8
Całkowity wynik Inwentarza Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Ciągłe, tygodnie 0-8
Pomiar eksploracyjny, aby zobaczyć zmniejszenie objawów pobudzenia
Ciągłe, tygodnie 0-8
Całkowity wynik wywiadu z Zarit Caregiver Burden
Ramy czasowe: Ciągłe, tygodnie 0-8
Eksploracyjne zmniejszenie obciążenia opiekuna
Ciągłe, tygodnie 0-8
Stabilność lęku i redukcja pobudzenia przy użyciu domeny lęku NPI-C i GAD-7
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12 opcjonalnej fazy obserwacji
Eksploracyjne badanie stabilności redukcji lęku przy użyciu wyniku domeny lęku na NPI-C i GAD-7 podczas opcjonalnej fazy obserwacji
Miesiące 3, 6, 9 i 12 opcjonalnej fazy obserwacji
Stabilność redukcji obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12 opcjonalnej fazy obserwacji
Eksploracyjne badanie zmniejszenia obciążenia opiekuna za pomocą wywiadu Zarit Caregiver Burden podczas opcjonalnej fazy obserwacji
Miesiące 3, 6, 9 i 12 opcjonalnej fazy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mclean Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Spier Family Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Staci Gruber, PhD, Mclean Hospital
  • Główny śledczy: Ipsit V Vahia, MD, Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019P002466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami