Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cannabidiol-Lösung zur Behandlung von Verhaltenssymptomen bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Demenz (CBD)

24. März 2026 aktualisiert von: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Open-Label-Studie mit einer Cannabidiol-Lösung zur Behandlung von Verhaltenssymptomen bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Demenz

Dies ist eine achtwöchige offene klinische Studie einer proprietären sublingualen Lösung mit hohem CBD- und niedrigem THC-Gehalt zur Behandlung von klinisch signifikanter Angst und Unruhe bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Emily H Kim, BS
  • Telefonnummer: 617-855-2562
  • E-Mail: ekim76@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Demenz anhand der Kriterien von McKhann et al.
  2. MMSE-Punktzahl von 15-24 (einschließlich)
  3. Klinisch signifikanter Grad an Angst, definiert durch einen Gesamtspaltenwert des klinischen Eindrucks von ≥ 4 im Bereich Angst des NPI-C
  4. Eine Gesundheitsvollmacht, die zur Verfügung steht, um die Zustimmung im Namen des Teilnehmers zu unterzeichnen (falls zutreffend)
  5. Eine Betreuungsperson, die mindestens 10 Stunden pro Woche mit dem Probanden verbringt und an allen Studienbesuchen teilnehmen kann
  6. Die Teilnehmer und ihr Studienpartner müssen fließend Englisch sprechen
  7. Muss 60-90 Jahre alt sein (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende oder instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, die die Bewertung der Sicherheitsergebnisse verfälschen könnten.
  2. Anfallsleiden
  3. Lebenszeitdiagnose von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, wie vom MINI bestimmt
  4. Aktuelle Episode einer schweren Depression, wie vom MINI festgestellt
  5. Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, wie vom MINI festgestellt
  6. Delirium (wie von der CAM gemessen)
  7. Aktueller stationärer Krankenhausaufenthalt
  8. Aktueller regelmäßiger Konsum von Cannabinoid-Produkten (>1 Konsum pro Monat)
  9. Positiver Urintest auf THC beim Screening oder Baseline-Besuch
  10. Allergie gegen Kokosnuss
  11. Teilnehmer, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 (z. Fluconazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Ticlopidin, Johanniskraut usw.), CYP2C19 (Ketoconazol, Erythromycin usw.) oder Antiepileptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Alle Schulfächer
Dieser Arm wird alle Probanden umfassen, Einzelpersonen werden zweimal täglich eine sublinguale Vollspektrum-Lösung mit hohem CBD- und niedrigem THC-Gehalt nach einem variablen Dosierungsplan verabreichen.
Arzneimittel: sublinguale Lösung mit hohem CBD/niedrigem THC-Gehalt
Aus Hanf gewonnene Lösung, zweimal täglich sublingual zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Klinikeindrücke im Angstbereich des NPI-C
Zeitfenster: Kontinuierlich, Wochen 0-8
Maß für den Angstbereich auf der Skala des neuropsychiatrischen Inventars und des Klinikers
Kontinuierlich, Wochen 0-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf der Skala Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Fortlaufend, Woche 0-8
Sekundäres Ergebnis Maß der Angstreduktion
Fortlaufend, Woche 0-8
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich, Wochen 0-8
Sekundäres Ergebnis Maß für die Sicherheit, definiert durch das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Kontinuierlich, Wochen 0-8
MMSE-Gesamtscore in Woche 8 im Vergleich zum MMSE-Gesamtscore zu Studienbeginn
Zeitfenster: Längsschnitt: Screening/Basislinie und Woche8
Sekundäres Ergebnis Maß für die Sicherheit, definiert durch fehlende Behandlung, auftretende kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch Mini Mental Status Exam (MMSE)
Längsschnitt: Screening/Basislinie und Woche8
Punktzahl bei der Verwirrungsbewertungsmethode
Zeitfenster: Kontinuierliches Screening Wochen 0-8, dichotom
Sekundärer Endpunkt Maß für die Sicherheit, definiert als fehlendes behandlungsbedingtes Delirium, gemessen nach der Confusion Assessment Method (CAM)
Kontinuierliches Screening Wochen 0-8, dichotom
Anzahl und Schweregrad der gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierlich, Wochen 0-8
Sekundärer Endpunkt Maß für die Sicherheit, definiert als geringe Anzahl auftretender somatischer Nebenwirkungen, gemessen anhand des Medication Side Effects Questionnaire
Kontinuierlich, Wochen 0-8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwert der Spalte „Klinischer Eindruck“ in den Domänen „Agitation und Aggression“ des neuropsychiatrischen Inventars (NPI-C)
Zeitfenster: Kontinuierlich, Wochen 0-8
Explorative Maßnahme, um eine Verringerung der Erregungs- und Aggressionssymptome zu sehen
Kontinuierlich, Wochen 0-8
Gesamtpunktzahl des Cohen-Mansfield-Inventars (CMAI)
Zeitfenster: Kontinuierlich, Wochen 0-8
Explorative Maßnahme, um eine Verringerung der Erregungssymptome zu sehen
Kontinuierlich, Wochen 0-8
Gesamtpunktzahl des Zarit Caregiver Burden Interviews
Zeitfenster: Kontinuierlich, Wochen 0-8
Explorative nachgelagerte Reduzierung der Belastung der Pflegekräfte
Kontinuierlich, Wochen 0-8
Stabilität der Angst- und Agitationsreduktion unter Verwendung der Angstdomäne von NPI-C und GAD-7
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12 der optionalen Nachsorgephase
Explorative Untersuchung zur Stabilität der Angstreduktion anhand des Angstdomänen-Scores auf dem NPI-C und dem GAD-7 während der optionalen Nachsorgephase
Monate 3, 6, 9 und 12 der optionalen Nachsorgephase
Stabilität der Entlastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12 der optionalen Nachsorgephase
Explorative Untersuchung zur Verringerung der Belastung der Pflegekräfte mithilfe des Zarit Caregiver Burden Interviews während der optionalen Nachsorgephase
Monate 3, 6, 9 und 12 der optionalen Nachsorgephase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Spier Family Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Staci Gruber, PhD, Mclean Hospital
  • Hauptermittler: Ipsit V Vahia, MD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019P002466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten