Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a reprodukovatelnost bandážování u rakoviny prsu

1. března 2023 aktualizováno: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Spolehlivost, reprodukovatelnost a účinnost funkčního kompresního hodnocení při léčbě sekundárního lymfedému až po léčbu rakoviny prsu

Funkční kompresivní bandáž (ECF) je široce používaným terapeutickým prostředkem při kontrole lymfedému vzniklého při léčbě rakoviny prsu, nicméně účinky vlastní technice závisí na kvalitě aplikace. Cílem studie je vyhodnotit spolehlivost, reprodukovatelnost a účinnost léčby různými technikami ve dvou studiích. První krok má za cíl vyhodnotit spolehlivost a reprodukovatelnost techniky. Analýza tlaku vyvíjeného čtyřvrstvým obvazem aplikovaným dvěma hodnotiteli, kteří byli dříve vyškoleni a obeznámeni s technikou ECF, provede vyhodnocení na stejných dobrovolnících ve dvou okamžicích s intervalem jednoho týdne. Vnitrotřídní korelační koeficient bude použit ke stanovení spolehlivosti uvnitř a mezi vyšetřovateli s příslušným 95% intervalem spolehlivosti, standardní chybou měření a minimální detekovatelnou změnou. Druhá fáze je zaměřena na ověření účinnosti různých technik ECF ve funkčnosti a cirkulaci horní končetiny postižené lymfedémem. Tento krok provádí jeden hodnotitel a účinnost ECF je testována náhodnou aplikací dvou různých technik (spirální a osmi) se sedmidenním intervalem a stanovením tlaku v mmHg. Analýza funkčnosti horní končetiny se provádí pomocí Jebsen Taylorova testu provedeného před a s ECF na obou končetinách. Vyhodnocení vlivu bandáže v oběhu hodnocené dopplerovským ultrazvukem, před a po aplikaci testu. Dominance členů hodnocena pomocí inventáře z Edinburghu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční kompresivní bandáž (ECF) je široce používaným terapeutickým prostředkem při kontrole lymfedému vzniklého při léčbě rakoviny prsu, nicméně účinky vlastní technice závisí na kvalitě aplikace. Cílem studie je vyhodnotit spolehlivost, reprodukovatelnost a účinnost léčby různými technikami ve dvou studiích. Za tímto účelem bude hodnoceno 50 dobrovolníků ve věku 40 až 70 let, kteří podstoupí léčbu rakoviny prsu. Analýzy budou prováděny ve dvou dílčích projektech, prováděných s randomizovaným cross-over designem a sedmidenním vymývacím obdobím, dosud bylo shromážděno 19 dobrovolníků. První krok má za cíl vyhodnotit spolehlivost a reprodukovatelnost techniky. Analýza tlaku vyvíjeného čtyřvrstvým obvazem aplikovaným dvěma hodnotiteli, kteří byli dříve vyškoleni a obeznámeni s technikou ECF, provede vyhodnocení na stejných dobrovolnících ve dvou okamžicích s intervalem jednoho týdne. Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC2,1) bude použit k určení spolehlivosti uvnitř a mezi vyšetřovateli s příslušným 95% intervalem spolehlivosti, standardní chybou měření a minimální detekovatelnou změnou. Druhá fáze je zaměřena na ověření účinnosti různých technik ECF ve funkčnosti a cirkulaci horní končetiny postižené lymfedémem. Tento krok provádí jeden hodnotitel a účinnost ECF je testována náhodnou aplikací dvou různých technik (spirální a osmi) se sedmidenním intervalem a stanovením tlaku v mmHg. Analýza funkčnosti horní končetiny se provádí pomocí Jebsen Taylorova testu provedeného před a s ECF na obou končetinách. Vyhodnocení vlivu bandáže v oběhu hodnocené dopplerovským ultrazvukem, před a po aplikaci testu. Dominance členů hodnocena pomocí inventáře z Edinburghu. Dílčí data byla ověřena deskriptivní analýzou s průměrem a standardní odchylkou. Zpracování dat bylo provedeno pomocí softwaru SPSS®, verze 13.0 (Chicago, IL, USA). Byla uvažována hladina významnosti 5 %. Informace získané ve studii mají za cíl ukázat dílčí výsledky předběžného a deskriptivního hodnocení fyzioterapeutické intervence u žen postižených lymfedémem v důsledku léčby karcinomu prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou věk nad 21 let, léčba jednostranného karcinomu prsu, unilaterální lymfedém v důsledku léčby karcinomu prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Stanovená vylučovací kritéria jsou kožní poruchy; diabetes; probíhá adjuvantní léčba; podroben oboustranné disekci axily; diagnostika metastáz a rizika onemocnění periferních tepen, funkční změna horních končetin před léčbou karcinomu prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ECF ESPIRAL
Dobrovolník je podroben čtyřvrstvé spirálové funkční kompresivní bandáži, poté provede Taylorův Jebsenův manuální funkční test s komplexní funkční bandáží (ECF).
Jiný: funkční kompresivní obvaz

Funkční kompresivní obvaz se provádí u dobrovolníka sedícího s horní končetinou homolaterální k operaci podepřenou oporou. Po hydrataci končetiny se používá bavlněná síťka, aby se zabránilo tření pěnového pásu o hustotě 1 cm, který je ovinut kolem končetiny. Před funkční kompresivní bandáží se neprovádí žádný terapeutický postup.

Bandáž končetiny se provádí elastickými bavlněnými obinadly 5 cm, 10 cm, 15 cm od prstů k axilární oblasti ve čtyřech vrstvách.
Experimentální: ECF OITO
Dobrovolník je podroben funkční kompresivní bandáži v osmi se čtyřmi vrstvami, poté provede Taylor Jebsen manuální funkční test s komplexní funkční bandáží (ECF).
Jiný: funkční kompresivní obvaz

Funkční kompresivní obvaz se provádí u dobrovolníka sedícího s horní končetinou homolaterální k operaci podepřenou oporou. Po hydrataci končetiny se používá bavlněná síťka, aby se zabránilo tření pěnového pásu o hustotě 1 cm, který je ovinut kolem končetiny. Před funkční kompresivní bandáží se neprovádí žádný terapeutický postup.

Bandáž končetiny se provádí elastickými bavlněnými obinadly 5 cm, 10 cm, 15 cm od prstů k axilární oblasti ve čtyřech vrstvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 2 minuty
mmHg
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve
Časové okno: 10 minut
ml/s
10 minut
Test Jebsena Taylora
Časové okno: 10 minut
čas
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000001 (Jiné číslo grantu/financování: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení