Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed og reproducerbarhed af bandagering i brystkræft

1. marts 2023 opdateret af: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Pålidelighed, reproducerbarhed og effektivitet af funktionel kompressionsvurdering ved behandling af sekundært lymfødem til behandling af brystkræft

Functional Compressive Bandage (ECF) er en meget anvendt terapeutisk ressource til kontrol af lymfødem som følge af behandling af brystkræft, men de iboende virkninger af teknikken afhænger af applikationens kvalitet. Formålet med undersøgelsen er at evaluere pålideligheden, reproducerbarheden og effektiviteten af ​​behandling med forskellige teknikker i to undersøgelser. Det første trin sigter mod at evaluere teknikkens pålidelighed og reproducerbarhed. Analysen af ​​trykket, der udøves af firelagsbandagen, påført af to evaluatorer, der tidligere er uddannet og bekendt med ECF-teknikken, vil udføre evalueringerne på de samme frivillige i to øjeblikke med et interval på en uge mellem dem. Intraklasse-korrelationskoefficienten vil blive brugt til at bestemme intra- og inter-eksaminator-pålidelighed med dens respektive 95 % konfidensinterval, standard målefejl og minimum påviselig ændring. Den anden fase har til formål at verificere effektiviteten af ​​forskellige ECF-teknikker i funktionaliteten og cirkulationen af ​​den øvre lemmer, der er påvirket af lymfødem. Dette trin udføres af en enkelt evaluator, og ECF-effektiviteten testes ved tilfældig anvendelse af to forskellige teknikker (spiral og otte), med et syv-dages interval og trykvurdering i mmHg. Funktionalitetsanalyse af øvre lemmer udføres ved hjælp af Jebsen Taylor-testen udført før og med ECF på begge lemmer. Evalueringen af ​​bandagens indflydelse i kredsløbet evalueret ved Doppler-ultralyd, før og efter testpåføringen. Medlemsdominans vurderet ved hjælp af Edinburgh-opgørelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Functional Compressive Bandage (ECF) er en meget anvendt terapeutisk ressource til kontrol af lymfødem som følge af behandling af brystkræft, men de iboende virkninger af teknikken afhænger af applikationens kvalitet. Formålet med undersøgelsen er at evaluere pålideligheden, reproducerbarheden og effektiviteten af ​​behandling med forskellige teknikker i to undersøgelser. Til dette formål vil 50 frivillige i alderen mellem 40 og 70 år blive evalueret under brystkræftbehandling. Analyserne vil blive udført i to delprojekter, udført med randomiseret cross over design og syv dages udvaskningsperiode, indtil videre er 19 frivillige indsamlet. Det første trin sigter mod at evaluere teknikkens pålidelighed og reproducerbarhed. Analysen af ​​trykket, der udøves af firelagsbandagen, påført af to evaluatorer, der tidligere er uddannet og bekendt med ECF-teknikken, vil udføre evalueringerne på de samme frivillige i to øjeblikke med et interval på en uge mellem dem. Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC2,1) vil blive brugt til at bestemme intra- og inter-eksaminator-pålidelighed med dens respektive 95 % konfidensinterval, standardmålefejl og mindste detekterbare ændring. Den anden fase har til formål at verificere effektiviteten af ​​forskellige ECF-teknikker i funktionaliteten og cirkulationen af ​​den øvre lemmer, der er påvirket af lymfødem. Dette trin udføres af en enkelt evaluator, og ECF-effektiviteten testes ved tilfældig anvendelse af to forskellige teknikker (spiral og otte), med et syv-dages interval og trykvurdering i mmHg. Funktionalitetsanalyse af øvre lemmer udføres ved hjælp af Jebsen Taylor-testen udført før og med ECF på begge lemmer. Evalueringen af ​​bandagens indflydelse i kredsløbet evalueret ved Doppler-ultralyd, før og efter testpåføringen. Medlemsdominans vurderet ved hjælp af Edinburgh-opgørelsen. Delvise data blev verificeret ved beskrivende analyse med middelværdi og standardafvigelse. Databehandling blev udført ved hjælp af SPSS®-software, version 13.0 (Chicago, IL, USA). Et signifikansniveau på 5 % blev overvejet. Oplysningerne opnået i undersøgelsen har til formål at vise de delvise resultater af den foreløbige og deskriptive evaluering af den fysioterapeutiske intervention hos kvinder ramt af lymfødem som følge af brystkræftbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier er alder over 21 år, behandling for unilateral brystkræft, unilateral lymfødem som følge af behandling for brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • De opstillede udelukkelseskriterier er hudlidelser; diabetes; adjuverende behandling i gang; underkastet bilateral aksillær dissektion; diagnose af metastaser og risiko for perifer arteriel sygdom, funktionel ændring af de øvre lemmer før brystkræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ECF ESPIRAL
Den frivillige underkastes fire-lags spiral funktionel kompressionsbandage og udfører derefter Taylors Jebsen manuelle funktionstest med omfattende funktionel bandage (ECF).
Andet: funktionel kompressionsbandage

Den funktionelle kompressionsbandage udføres med den frivillige siddende med den øvre lemmer homolateralt til operationen understøttet af en støtte. Efter hydrering af lemmen bruges et bomuldsnet for at forhindre friktion af skumbåndet med 1 cm tæthed, der vikles rundt om lemmen. Der udføres ingen terapeutisk procedure før funktionel kompressionsbandage.

Bandagen af ​​lemmet udføres med 5 cm, 10 cm, 15 cm elastiske bomuldsbandager fra fingrene til aksillærområdet i fire lag.
Eksperimentel: ECF OITO
Den frivillige underkastes funktionel kompressionsbandage i otte med fire lag, og udfører derefter Taylor Jebsen manuelle funktionstest med den omfattende funktionelle bandage (ECF).
Andet: funktionel kompressionsbandage

Den funktionelle kompressionsbandage udføres med den frivillige siddende med den øvre lemmer homolateralt til operationen understøttet af en støtte. Efter hydrering af lemmen bruges et bomuldsnet for at forhindre friktion af skumbåndet med 1 cm tæthed, der vikles rundt om lemmen. Der udføres ingen terapeutisk procedure før funktionel kompressionsbandage.

Bandagen af ​​lemmet udføres med 5 cm, 10 cm, 15 cm elastiske bomuldsbandager fra fingrene til aksillærområdet i fire lag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 2 minutter
mmHg
2 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømning
Tidsramme: 10 minutter
ml/s
10 minutter
Jebsen Taylor test
Tidsramme: 10 minutter
tid
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger