Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s leukémií s karonudibem (MAATEO)

4. srpna 2026 aktualizováno: Thomas Helleday Foundation

Studie fáze 1 u pacientů s hematologickými malignitami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti karonudibu

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost Karonudibu pro léčbu hematologických malignit.

Sekundárními cíli je stanovení doporučeného RP2D a harmonogramu dalšího vývoje Karonudibu, stanovení farmakokinetiky Karonudibu, hledání důkazů o účinnosti léčby. Zaznamenává se také celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl Část I

  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost Karonudibu ve eskalujících dávkách pro léčbu pacientů s pokročilou relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), difuzním velkým B-lymfomem, mnohočetným myelomem (MM) a vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS)AML, ALL, DLBCL, Burkittův lymfom, mnohočetný myelom a vysoce rizikový MDS Primární cíl II.
  • Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti Karonudibu v kombinaci se standardní léčbou, idarubicinem a dalšími protirakovinnými látkami pro léčbu pacientů s pokročilou progresivní, relabující/refrakterní AML a vysoce rizikovým MDS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Hans Beier Ommen, MD
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Claudia Schoellkopf, MD
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • University Clinical Center Belgrade
        • Kontakt:
          • Ana Vidović, MD
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
        • Kontakt:
          • Dr Lavinika Atanaskovic, MD
          • Telefonní číslo: +38163697456
      • Kragujevac, Srbsko
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Danijela Jovanovic, MD
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Bertil Uggla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18-75 let (může být rozšířen na starší, pokud to uznáte za vhodné).
  3. AML, ALL, DLBCL, Burkittův lymfom, mnohočetný myelom nebo vysoce rizikové MDS podle kritérií WHO 2016.
  4. Pacientovi byla poskytnuta standardní péče a má refrakterní nebo recidivující onemocnění s pouze experimentálními terapiemi jako dalšími možnostmi léčby.
  5. Očekávaná délka života alespoň 8 týdnů (podle klinického hodnocení zkoušejících).
  6. ECOG PFS 0-2
  7. Pacienti musí mít onemocnění měřitelné vyšetřením krve nebo kostní dřeně nebo zobrazovacím vyšetřením.

  8. Přiměřená funkce jater a ledvin definovaná jako:

    1. Celkový bilirubin < 3 x ULN (nevztahuje se na pacienty s Gilbertsovým syndromem).
    2. AST a ALT ≤ 5 x ULN.
    3. Vypočtená GFR je alespoň 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy metody.
  9. Subjekt musí být schopen užívat perorální léky.
  10. Negativní těhotenský test podle pokynů CTFG 2014 pro ženy v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let.
  2. Méně než 4 týdny od ukončení předchozí systémové chemoterapie s výjimkou stabilních dávek hydroxyurey, trofosfamidu, perorálního cyklofosfamidu, ImID nebo thioguaninu, které je třeba přerušit 10 x t1/2 před podáním karonudibu.
  3. Méně než 3 týdny od ukončení paliativní radioterapie.
  4. Méně než 3 týdny po operaci s výjimkou chirurgických zákroků.
  5. Méně než 6 měsíců od klinicky významné kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, angioplastika, bypass, mrtvice nebo TIA.
  6. Městnavé srdeční selhání Třída NYHA > II.
  7. Anamnéza arytmií nebo arytmií zjištěných během screeningového období (kromě fibrilace síní bez komorové tachykardie a předčasných tepů navíc.
  8. Pacienti vyžadující antiarytmika s výjimkou stabilních dávek beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů.
  9. QTc interval >470 ms na začátku (korekce Fridericia).
  10. Užívání fentanylu (musí být ukončeno nejméně 1 týden před zahájením léčby karonudibem).
  11. Užívání antioxidačních vitamínů a acetylcysteinu (musí být ukončeno do 48 hodin od zahájení léčby Karonudibem).
  12. Užívání antidepresiv, které jsou substrátem pro CYP2D6 (musí být ukončeno nejméně 3 týdny před zahájením léčby Karonudibem).
  13. Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který pacienta vystavuje zvýšenému riziku nebo narušuje interpretaci výsledků studie.
  14. Intracerebrální postižení (pacienti s dříve známým postižením jsou způsobilí za předpokladu, že minimálně 8 týdnů před zařazením neexistuje žádný důkaz progrese onemocnění.
  15. Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidou B nebo C s výjimkou DNA negativní hepatitidy B se stabilní dávkou antivirotik.
  16. Známá infekce HIV.
  17. Těhotné nebo kojící ženy.
  18. Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají uznávané a účinné prostředky antikoncepce.
  19. Účast v jakékoli jiné klinické studii s farmaceutickým produktem do 10 x t½ nebo minimálně 2 týdny od poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku.
  20. Akutní promyelocytární leukémie (AML M3).
  21. Nekontrolovaná pokračující systémová nebo lokalizovaná infekce.
  22. Nelze dodržet studijní postupy.
  23. Periferní neurologická toxicita CTCAE stupeň 2 nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Karonudib je perorální inhibitor MTH1 a bude se podávat jako perorální roztok k užívání každý druhý den. Existují tři plánované dávkové kohorty. Pacientům bude podávána dávka každý druhý den.
Lék: Karonudib
První část studie - čtyři různé dávkové kohorty Rozšířená část studie - karonudib BID (dvakrát týdně) a idarubicin dny 1.-3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Karonudibu (TH1579)
Časové okno: 28 dní, první léčebný cyklus pro pacienta.
Stupeň a frekvence AE a SAE pomocí CTCAE verze 5.0
28 dní, první léčebný cyklus pro pacienta.
Snášenlivost karonudibu (TH1579)
Časové okno: 28 dní, první léčebný cyklus pro pacienta.
Stupeň a frekvence AE a SAE pomocí CTCAE verze 5.0
28 dní, první léčebný cyklus pro pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné známky klinické účinnosti Karonudibu.
Časové okno: 28 dní, první léčebný cyklus pro pacienta.
Kritéria odezvy ELN/IWG
28 dní, první léčebný cyklus pro pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Helleday Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Deneberg, MD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAATEO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení