Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s leukémií s karonudibem (MAATEO)

12. prosince 2025 aktualizováno: Thomas Helleday Foundation

Studie fáze 1 u pacientů s hematologickými malignitami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti karonudibu

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost Karonudibu pro léčbu hematologických malignit.

Sekundárními cíli je stanovení doporučeného RP2D a harmonogramu dalšího vývoje Karonudibu, stanovení farmakokinetiky Karonudibu, hledání důkazů o účinnosti léčby. Zaznamenává se také celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Část I

  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost Karonudibu ve eskalujících dávkách pro léčbu pacientů s pokročilou relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), difuzním velkým B-lymfomem, mnohočetným myelomem (MM) a vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS)AML, ALL, DLBCL, Burkittův lymfom, mnohočetný myelom a vysoce rizikový MDS Primární cíl II.
  • Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti Karonudibu v kombinaci se standardní léčbou, idarubicinem a dalšími protirakovinnými látkami pro léčbu pacientů s pokročilou progresivní, relabující/refrakterní AML a vysoce rizikovým MDS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Hans Beier Ommen, MD
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Claudia Schoellkopf, MD
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • University Clinical Center Belgrade
        • Kontakt:
          • Ana Vidović, MD
      • Kragujevac, Srbsko
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Danijela Jovanovic, MD
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Bertil Uggla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18-75 let (může být rozšířen na starší, pokud to uznáte za vhodné).
  3. AML, ALL, DLBCL, Burkittův lymfom, mnohočetný myelom nebo vysoce rizikové MDS podle kritérií WHO 2016.
  4. Pacientovi byla poskytnuta standardní péče a má refrakterní nebo recidivující onemocnění s pouze experimentálními terapiemi jako dalšími možnostmi léčby.
  5. Očekávaná délka života alespoň 8 týdnů (podle klinického hodnocení zkoušejících).
  6. ECOG PFS 0-2
  7. Pacienti musí mít onemocnění měřitelné vyšetřením krve nebo kostní dřeně nebo zobrazovacím vyšetřením.

  8. Přiměřená funkce jater a ledvin definovaná jako:

    1. Celkový bilirubin < 3 x ULN (nevztahuje se na pacienty s Gilbertsovým syndromem).
    2. AST a ALT ≤ 5 x ULN.
    3. Vypočtená GFR je alespoň 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy metody.
  9. Subjekt musí být schopen užívat perorální léky.
  10. Negativní těhotenský test podle pokynů CTFG 2014 pro ženy v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let.
  2. Méně než 4 týdny od ukončení předchozí systémové chemoterapie s výjimkou stabilních dávek hydroxyurey, trofosfamidu, perorálního cyklofosfamidu, ImID nebo thioguaninu, které je třeba přerušit 10 x t1/2 před podáním karonudibu.
  3. Méně než 3 týdny od ukončení paliativní radioterapie.
  4. Méně než 3 týdny po operaci s výjimkou chirurgických zákroků.
  5. Méně než 6 měsíců od klinicky významné kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, angioplastika, bypass, mrtvice nebo TIA.
  6. Městnavé srdeční selhání Třída NYHA > II.
  7. Anamnéza arytmií nebo arytmií zjištěných během screeningového období (kromě fibrilace síní bez komorové tachykardie a předčasných tepů navíc.
  8. Pacienti vyžadující antiarytmika s výjimkou stabilních dávek beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů.
  9. QTc interval >470 ms na začátku (korekce Fridericia).
  10. Užívání fentanylu (musí být ukončeno nejméně 1 týden před zahájením léčby karonudibem).
  11. Užívání antioxidačních vitamínů a acetylcysteinu (musí být ukončeno do 48 hodin od zahájení léčby Karonudibem).
  12. Užívání antidepresiv, které jsou substrátem pro CYP2D6 (musí být ukončeno nejméně 3 týdny před zahájením léčby Karonudibem).
  13. Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který pacienta vystavuje zvýšenému riziku nebo narušuje interpretaci výsledků studie.
  14. Intracerebrální postižení (pacienti s dříve známým postižením jsou způsobilí za předpokladu, že minimálně 8 týdnů před zařazením neexistuje žádný důkaz progrese onemocnění.
  15. Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidou B nebo C s výjimkou DNA negativní hepatitidy B se stabilní dávkou antivirotik.
  16. Známá infekce HIV.
  17. Těhotné nebo kojící ženy.
  18. Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají uznávané a účinné prostředky antikoncepce.
  19. Účast v jakékoli jiné klinické studii s farmaceutickým produktem do 10 x t½ nebo minimálně 2 týdny od poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku.
  20. Akutní promyelocytární leukémie (AML M3).
  21. Nekontrolovaná pokračující systémová nebo lokalizovaná infekce.
  22. Nelze dodržet studijní postupy.
  23. Periferní neurologická toxicita CTCAE stupeň 2 nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Karonudib je perorální inhibitor MTH1 a bude se podávat jako perorální roztok k užívání každý druhý den. Existují tři plánované dávkové kohorty. Pacientům bude podávána dávka každý druhý den.
Lék: Karonudib
První část studie - čtyři různé dávkové kohorty Rozšířená část studie - karonudib BID (dvakrát týdně) a idarubicin dny 1.-3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Karonudibu (TH1579)
Časové okno: 28 dní, první léčebný cyklus pro pacienta.
Stupeň a frekvence AE a SAE pomocí CTCAE verze 5.0
28 dní, první léčebný cyklus pro pacienta.
Snášenlivost karonudibu (TH1579)
Časové okno: 28 dní, první léčebný cyklus pro pacienta.
Stupeň a frekvence AE a SAE pomocí CTCAE verze 5.0
28 dní, první léčebný cyklus pro pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné známky klinické účinnosti Karonudibu.
Časové okno: 28 dní, první léčebný cyklus pro pacienta.
Kritéria odezvy ELN/IWG
28 dní, první léčebný cyklus pro pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Helleday Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Deneberg, MD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAATEO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karonudib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit