Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с лейкемией с каронудибом (MAATEO)

4 августа 2026 г. обновлено: Thomas Helleday Foundation

Исследование фазы 1 у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями для оценки безопасности, переносимости и эффективности каронудиба

Основной целью данного исследования является определение безопасности и переносимости каронудиба для лечения онкогематологических заболеваний.

Второстепенными целями являются определение рекомендуемого RP2D и графика дальнейшей разработки каронудиба, определение фармакокинетики каронудиба, поиск доказательств эффективности лечения. Общая выживаемость также будет зарегистрирована.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель, часть I

  • Определить безопасность и переносимость каронудиба в возрастающих дозах для лечения пациентов с распространенным рецидивирующим/рефрактерным острым миелолейкозом (ОМЛ), острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, множественной миеломой (ММ) и высоко-клеточной лимфомой. риск Миелодиспластический синдром (МДС)ОМЛ, ОЛЛ, DLBCL, лимфома Беркитта, множественная миелома и МДС высокого риска. Основная цель Часть II
  • Определить безопасность и переносимость каронудиба в сочетании со стандартным лечением, идарубицином и другими противораковыми препаратами для лечения пациентов с прогрессирующим, рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ и МДС высокого риска.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maria Klockare, BSc
  • Номер телефона: +46706232505
  • Электронная почта: maria.klockare@oxcia.com

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Hans Beier Ommen, MD
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Контакт:
          • Claudia Schoellkopf, MD
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Belgrade
        • Контакт:
          • Ana Vidović, MD
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
        • Контакт:
          • Dr Lavinika Atanaskovic, MD
          • Номер телефона: +38163697456
      • Kragujevac, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Контакт:
          • Danijela Jovanovic, MD
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
      • Örebro, Швеция
        • Рекрутинг
        • Örebro University Hospital
        • Контакт:
          • Bertil Uggla, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие.
  2. Возраст от 18 до 75 лет (может быть увеличен до более старшего возраста, если это будет сочтено целесообразным).
  3. ОМЛ, ОЛЛ, ДВККЛ, лимфома Беркитта, множественная миелома или МДС высокого риска в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г.
  4. Пациент получил стандартное лечение и имеет рефрактерное или рецидивирующее заболевание с только экспериментальными методами лечения в качестве дополнительных вариантов лечения.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 8 недель (согласно клинической оценке исследователей).
  6. ECOG PFS 0-2
  7. Пациенты должны иметь измеримое заболевание по анализу крови или костного мозга или с помощью визуализирующих исследований.

  8. Адекватная функция печени и почек определяется как:

    1. Общий билирубин < 3 x ULN (не касается пациентов с синдромом Жильбера).
    2. АСТ и АЛТ ≤ 5 х ВГН.
    3. Расчетная СКФ составляет не менее 30 мл/мин по методу Кокрофта-Голта.
  9. Субъект должен иметь возможность принимать лекарства перорально.
  10. Отрицательный тест на беременность в соответствии с руководством CTFG 2014 для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет.
  2. Менее 4 недель после прекращения предыдущей системной химиотерапии, за исключением стабильной дозы гидроксимочевины, трофосфамида, перорального циклофосфамида, ImID или тиогуанина, которые необходимо отменить за 10 x t1/2 до введения каронудиба.
  3. Менее 3 недель после прекращения паллиативной лучевой терапии.
  4. Менее чем через 3 недели после операции, за исключением оперативных вмешательств с доступом.
  5. Менее 6 месяцев после клинически значимого сердечно-сосудистого события, такого как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, ангиопластика, шунтирование, инсульт или ТИА.
  6. Застойная сердечная недостаточность NYHA класса > II.
  7. Аритмии в анамнезе или аритмии, обнаруженные в период скрининга (кроме мерцательной аритмии без желудочковой тахикардии и преждевременных экстрасистол.
  8. Пациенты, нуждающиеся в антиаритмических препаратах, за исключением бета-блокаторов в стабильной дозе или блокаторов кальциевых каналов.
  9. Интервал QTc > 470 мс на исходном уровне (коррекция Фридериции).
  10. Применение фентанила (необходимо прекратить как минимум за 1 неделю до начала приема каронудиба).
  11. Использование витаминов-антиоксидантов и ацетилцистеина (необходимо прекратить в течение 48 часов после начала лечения Каронудибом).
  12. Применение антидепрессантов, являющихся субстратом для CYP2D6 (необходимо прекратить не менее чем за 3 недели до начала лечения Каронудибом).
  13. Любое тяжелое острое или хроническое заболевание, которое подвергает пациента повышенному риску или мешает интерпретации результатов исследования.
  14. Внутримозговое вовлечение (пациенты с ранее известным вовлечением имеют право на участие при условии отсутствия признаков прогрессирования заболевания в течение как минимум 8 недель до включения.
  15. Известная острая или хроническая инфекция гепатита В или С, за исключением ДНК-негативного гепатита В при приеме стабильной дозы противовирусных препаратов.
  16. Известная ВИЧ-инфекция.
  17. Беременные или кормящие женщины.
  18. Пациентки с репродуктивным потенциалом, не применяющие общепринятые и эффективные средства контрацепции.
  19. Участие в любом другом клиническом исследовании с фармацевтическим продуктом в течение 10 x t½ или минимум 2 недель с момента последней дозы ИЛП.
  20. Острый промиелоцитарный лейкоз (ОМЛ М3).
  21. Неконтролируемая текущая системная или локальная инфекция.
  22. Не в состоянии соблюдать процедуры обучения.
  23. Периферическая неврологическая токсичность 2 степени по CTCAE и выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Повышение дозы
Каронудиб является пероральным ингибитором MTH1 и будет поставляться в виде раствора для перорального приема через день. Есть три когорты запланированных доз. Пациентам будут вводить дозу каждый второй день.
Лекарство: Каронудиб
Первая часть исследования — четыре группы с различными дозами. Расширенная часть исследования — каронудиб два раза в неделю (два раза в неделю) и идарубицин в 1-3 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Каронудиба (TH1579)
Временное ограничение: 28 дней, первый цикл лечения пациента.
Степень и частота НЯ и СНЯ с использованием CTCAE версии 5.0
28 дней, первый цикл лечения пациента.
Переносимость каронудиба (TH1579)
Временное ограничение: 28 дней, первый цикл лечения пациента.
Степень и частота НЯ и СНЯ с использованием CTCAE версии 5.0
28 дней, первый цикл лечения пациента.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные признаки клинической эффективности Каронудиба.
Временное ограничение: 28 дней, первый цикл лечения пациента.
Критерии ответа ELN/IWG
28 дней, первый цикл лечения пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thomas Helleday Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefan Deneberg, MD, Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MAATEO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками