Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij leukemiepatiënten met Karonudib (MAATEO)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Thomas Helleday Foundation

Een fase 1-onderzoek bij patiënten met hematologische maligniteiten om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Karonudib te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Karonudib voor de behandeling van hematologische maligniteiten.

Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van een aanbevolen RP2D en een schema voor de verdere ontwikkeling van Karonudib, het bepalen van de farmacokinetiek van Karonudib en het zoeken naar bewijs van werkzaamheid van de behandeling. De algehele overleving zal ook worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling deel I

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Karonudib in oplopende doses te bepalen voor de behandeling van patiënten met gevorderde recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfoblastische leukemie (ALL), diffuus grootcellig B-cellymfoom, multipel myeloom (MM) en hoog- risico Myelodysplastisch syndroom (MDS)AML, ALL, DLBCL, Burkitt-lymfoom, multipel myeloom en MDS met hoog risico Primaire doelstelling deel II
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Karonudib te bepalen in combinatie met standaardzorgbehandeling, Idarubicinandere antikankermiddelen voor de behandeling van patiënten met gevorderde progressieve, recidiverende/refractaire AML en hoogrisico-MDS

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Hans Beier Ommen, MD
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Contact:
          • Claudia Schoellkopf, MD
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • University Clinical Center Belgrade
        • Contact:
          • Ana Vidović, MD
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
        • Contact:
          • Dr Lavinika Atanaskovic, MD
          • Telefoonnummer: +38163697456
      • Kragujevac, Servië
        • Werving
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Contact:
          • Danijela Jovanovic, MD
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
      • Örebro, Zweden
        • Werving
        • Örebro University Hospital
        • Contact:
          • Bertil Uggla, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd 18-75 jaar (kan worden uitgebreid tot ouder indien geschikt geacht).
  3. AML, ALL, DLBCL, Burkitt-lymfoom, multipel myeloom of MDS met een hoog risico, volgens de WHO 2016-criteria.
  4. De patiënt heeft standaardbehandelingen gekregen en heeft refractaire of recidiverende ziekte met alleen experimentele therapieën als verdere behandelingsopties.
  5. Levensverwachting van ten minste 8 weken (volgens de klinische beoordeling van de onderzoeker).
  6. ECOG PFS 0-2
  7. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben door middel van bloed- of beenmergonderzoek of beeldvormend onderzoek.

  8. Adequate lever- en nierfunctie gedefinieerd als:

    1. Totaal bilirubine < 3 x ULN (geldt niet voor patiënten met het syndroom van Gilbert).
    2. ASAT en ALAT ≤ 5 x ULN.
    3. De berekende GFR is minimaal 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-methode.
  9. Proefpersoon moet in staat zijn orale medicatie in te nemen.
  10. Negatieve zwangerschapstest volgens CTFG-richtlijn 2014 voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. Minder dan 4 weken sinds het stoppen van eerdere systemische chemotherapiebehandeling, met uitzondering van een stabiele dosis Hydroxyurea, Trofosfamide, oraal cyclofosfamide, ImID of Thioguanine, die 10 x t1/2 vóór toediening van Karonudib moet worden gestopt.
  3. Minder dan 3 weken sinds het stoppen van palliatieve radiotherapie.
  4. Minder dan 3 weken na de operatie behalve toegangschirurgische procedures.
  5. Minder dan 6 maanden na een klinisch significante cardiovasculaire gebeurtenis zoals een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, angioplastiek, bypassoperatie, beroerte of TIA.
  6. Congestief hartfalen NYHA klasse > II.
  7. Geschiedenis van aritmieën of aritmieën ontdekt tijdens de screeningperiode (afgezien van atriumfibrilleren zonder ventriculaire tachycardie en premature extra slagen.
  8. Patiënten die antiaritmica nodig hebben, behalve bètablokkers met een stabiele dosis of calciumantagonisten.
  9. QTc-interval >470 ms bij baseline (Fridericia-correctie).
  10. Gebruik van fentanyl (moet minimaal 1 week voor aanvang van Karonudib worden gestopt).
  11. Gebruik van antioxidanten, vitamines en acetylcysteïne (moet binnen 48 uur na aanvang van de behandeling met Karonudib worden stopgezet).
  12. Gebruik van antidepressiva die substraat zijn voor CYP2D6 (moet ten minste 3 weken voor aanvang van de behandeling met Karonudib worden stopgezet).
  13. Elke ernstige acute of chronische medische aandoening die de patiënt een verhoogd risico geeft of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort.
  14. Intracerebrale betrokkenheid (patiënten met eerder bekende betrokkenheid komen in aanmerking op voorwaarde dat er geen bewijs is van ziekteprogressie gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan opname.
  15. Bekende acute of chronische infectie met hepatitis B of C behalve DNA-negatieve hepatitis B met stabiele dosis antivirale middelen.
  16. Bekende hiv-infectie.
  17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  18. Patiënten met voortplantingsvermogen die geen geaccepteerde en effectieve anticonceptie gebruiken.
  19. Deelname aan een andere klinische studie met een farmaceutisch product binnen 10 x t½, of minimaal 2 weken, sinds de laatste dosering van het IMP.
  20. Acute promyelocytische leukemie (AML M3).
  21. Ongecontroleerde aanhoudende systemische of gelokaliseerde infectie.
  22. Kan niet voldoen aan studieprocedures.
  23. Perifere neurologische toxiciteit CTCAE graad 2 of hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosisescalatie
Karonudib is een orale remmer van MTH1 en wordt geleverd als een orale oplossing die om de dag moet worden ingenomen. Er zijn drie geplande dosiscohorten. Patiënten krijgen elke tweede dag een dosering.
Geneesmiddel: Karonudib
Eerste deel van het onderzoek – vier verschillende dosiscohorten. Uitbreidingsdeel van het onderzoek – karonudib BID (tweemaal per week) en Idarubicine dag 1-3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Karonudib (TH1579)
Tijdsspanne: 28 dagen, eerste behandelingscyclus voor de patiënt.
Graad en frequentie van AE en SAE met behulp van de CTCAE versie 5.0
28 dagen, eerste behandelingscyclus voor de patiënt.
Verdraagbaarheid van Karonudib (TH1579)
Tijdsspanne: 28 dagen, eerste behandelingscyclus voor de patiënt.
Graad en frequentie van AE en SAE met behulp van de CTCAE versie 5.0
28 dagen, eerste behandelingscyclus voor de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige tekenen van klinische werkzaamheid van Karonudib.
Tijdsspanne: 28 dagen, eerste behandelingscyclus voor de patiënt.
ELN/IWG-antwoordcriteria
28 dagen, eerste behandelingscyclus voor de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Thomas Helleday Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Deneberg, MD, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MAATEO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen