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Eine Studie an Leukämiepatienten mit Karonudib (MAATEO)

4. August 2026 aktualisiert von: Thomas Helleday Foundation

Eine Phase-1-Studie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Karonudib

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Karonudib bei der Behandlung hämatologischer Malignome.

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung einer empfohlenen RP2D und eines Zeitplans für die Weiterentwicklung von Karonudib, die Bestimmung der Pharmakokinetik von Karonudib und die Suche nach Nachweisen für die Wirksamkeit der Behandlung. Das Gesamtüberleben wird ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel Teil I

  • Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Karonudib in steigenden Dosen zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, multiplem Myelom (MM) und hoch- Risiko Myelodysplastisches Syndrom (MDS) AML, ALL, DLBCL, Burkitt-Lymphom, multiples Myelom und Hochrisiko-MDS Primäres Ziel Teil II
  • Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Karonudib in Kombination mit der Standardbehandlung Idarubicin und anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener progressiver, rezidivierter/refraktärer AML und Hochrisiko-MDS

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Hans Beier Ommen, MD
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Claudia Schoellkopf, MD
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
      • Örebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Bertil Uggla, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Belgrade
        • Kontakt:
          • Ana Vidović, MD
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
        • Kontakt:
          • Dr Lavinika Atanaskovic, MD
          • Telefonnummer: +38163697456
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Danijela Jovanovic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Alter 18-75 Jahre (kann bei Eignung auf älter erweitert werden).
  3. AML, ALL, DLBCL, Burkitt-Lymphom, multiples Myelom oder Hochrisiko-MDS gemäß den Kriterien der WHO 2016.
  4. Der Patient hat Standardbehandlungen erhalten und hat eine refraktäre oder rezidivierende Erkrankung mit nur experimentellen Therapien als weitere Behandlungsoptionen.
  5. Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen (gemäß klinischer Beurteilung des Prüfarztes).
  6. ECOG-PFS 0-2
  7. Die Patienten müssen eine durch Blut oder Knochenmark oder bildgebende Untersuchung messbare Krankheit haben.

  8. Angemessene Leber- und Nierenfunktion definiert als:

    1. Gesamtbilirubin < 3 x ULN (gilt nicht für Patienten mit Gilbert-Syndrom).
    2. AST und ALT ≤ 5 x ULN.
    3. Die berechnete GFR beträgt mindestens 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Methode.
  9. Das Subjekt muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.
  10. Negativer Schwangerschaftstest gemäß CTFG-Richtlinie 2014 für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Weniger als 4 Wochen seit dem Absetzen einer vorherigen systemischen Chemotherapie, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff, Trophosphamid, oralem Cyclophosphamid, ImID oder Thioguanin in stabiler Dosis, die 10 x t1/2 vor der Verabreichung von Karonudib abgesetzt werden müssen.
  3. Weniger als 3 Wochen seit Beendigung der palliativen Strahlentherapie.
  4. Weniger als 3 Wochen nach der Operation, ausgenommen chirurgische Zugangsverfahren.
  5. Weniger als 6 Monate seit einem klinisch signifikanten kardiovaskulären Ereignis wie Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Angioplastie, Bypass-Operation, Schlaganfall oder TIA.
  6. Herzinsuffizienz NYHA-Klasse > II.
  7. Vorgeschichte von Arrhythmien oder Arrhythmien, die während des Screeningzeitraums entdeckt wurden (außer Vorhofflimmern ohne ventrikuläre Tachykardie und vorzeitige Extraschläge.
  8. Patienten, die Antiarrhythmika benötigen, mit Ausnahme von Betablockern oder Kalziumkanalblockern mit stabiler Dosis.
  9. QTc-Intervall >470 ms zu Studienbeginn (Fridericia-Korrektur).
  10. Anwendung von Fentanyl (muss mindestens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Karonudib abgesetzt werden).
  11. Anwendung von Antioxidantien, Vitaminen und Acetylcystein (muss innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Karonudib beendet werden).
  12. Anwendung von Antidepressiva, die Substrate für CYP2D6 sind (muss mindestens 3 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Karonudib abgesetzt werden).
  13. Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, die den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
  14. Intrazerebrale Beteiligung (Patienten mit zuvor bekannter Beteiligung sind förderfähig, vorausgesetzt, es gibt keine Hinweise auf eine Krankheitsprogression für mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme.
  15. Bekannte akute oder chronische Infektion mit Hepatitis B oder C mit Ausnahme von DNA-negativer Hepatitis B mit stabil dosierten antiviralen Mitteln.
  16. Bekannte HIV-Infektion.
  17. Schwangere oder stillende Frauen.
  18. Patienten mit reproduktivem Potenzial, die akzeptierte und wirksame Verhütungsmethoden nicht anwenden.
  19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem pharmazeutischen Produkt innerhalb von 10 x t½ oder mindestens 2 Wochen seit der letzten IMP-Dosierung.
  20. Akute Promyelozytenleukämie (AML M3).
  21. Unkontrollierte andauernde systemische oder lokalisierte Infektion.
  22. Studienverfahren nicht einhalten können.
  23. Periphere neurologische Toxizität CTCAE-Grad 2 oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
Karonudib ist ein oraler Inhibitor von MTH1 und wird als Lösung zum Einnehmen jeden zweiten Tag verabreicht. Es sind drei Dosiskohorten geplant. Den Patienten wird jeden zweiten Tag eine Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Karonudib
Erster Teil der Studie – vier verschiedene Dosiskohorten. Erweiterungsteil der Studie – Karonudib BID (zweimal pro Woche) und Idarubicin an den Tagen 1–3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Karonudib (TH1579)
Zeitfenster: 28 Tage, erster Behandlungszyklus für den Patienten.
Grad und Häufigkeit von AE und SAE unter Verwendung der CTCAE-Version 5.0
28 Tage, erster Behandlungszyklus für den Patienten.
Verträglichkeit von Karonudib (TH1579)
Zeitfenster: 28 Tage, erster Behandlungszyklus für den Patienten.
Grad und Häufigkeit von AE und SAE unter Verwendung der CTCAE-Version 5.0
28 Tage, erster Behandlungszyklus für den Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Anzeichen einer klinischen Wirksamkeit von Karonudib.
Zeitfenster: 28 Tage, erster Behandlungszyklus für den Patienten.
ELN/IWG-Antwortkriterien
28 Tage, erster Behandlungszyklus für den Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Helleday Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Deneberg, MD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAATEO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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