Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost imunoglobulinu plus prednisolon při redukci koronárních lézí u pacientů s Kawasakiho chorobou

14. dubna 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Účinnost imunoglobulinu plus prednisolon při redukci koronárních lézí u pacientů s Kawasakiho chorobou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost přidání prednisolonu ke konvenční počáteční léčbě (intravenózní imunoglobulin [IVIG] plus aspirin) při redukci koronárních lézí u dětí s Kawasakiho nemocí (KD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, slepá, randomizovaná kontrolovaná studie ve více než 10 nemocnicích v Číně. Vyšetřovatelé zařadili děti KD diagnostikované do 10 dnů od začátku. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny (dostávající 2 g/kg IVIG a 30 mg/kg aspirinu) nebo do intervenční skupiny (dostávající 2 g/kg IVIG, 30 mg/kg aspirinu a další 2 mg/ kg prednisolonu). Budou shromážděny základní charakteristiky každého účastníka, včetně pohlaví, věku nástupu, výšky, tělesné hmotnosti, podtypu KD, dnů horečky před počáteční IVIG, echokardiografických nálezů při zařazení a série laboratorních testů před IVIG. Dvourozměrná echokardiografie bude provedena při přijetí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po nástupu KD k posouzení lézí koronárních tepen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • Bengbu First People's Hopital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Anhui Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361006
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína, 545001
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Kaifeng Children's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Shanghai Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií pro Kawasakiho chorobu (KD) vydané American Heart Association (AHA) v roce 2017
  • Diagnostikováno před desátým dnem nemoci (s prvním dnem nemoci definovaným jako první den horečky)
  • Dosud neléčeno IVIG
  • Věk ≥1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Z skóre jakékoli koronární tepny před počáteční léčbou ≥10
  • Příjem steroidů nebo jiných imunosupresivních látek v předchozích 30 dnech
  • S předchozí historií KD
  • Afebrile před zápisem
  • Při podezření na infekční onemocnění včetně sepse, septické meningitidy, peritonitidy, bakteriální pneumonie, planých neštovic a chřipky
  • Se závažnými imunitními onemocněními, jako je imunodeficience nebo chromozomální abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: standardní skupina
  1. IVIG 2 g/kg jednou, podáno během 12 až 24 hodin;
  2. Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáváno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka na 3 dny ustoupí a C-reaktivní protein (CRP) je normální. Aspirin bude pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů po nástupu nemoci.
Lék: IVIG
IVIG v jedné dávce 2 g/kg, s maximální dávkou 60 g
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobuliny, lidské
Lék: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáváno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka na 3 dny ustoupí a C-reaktivní protein (CRP) je normální. Aspirin bude pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů po nástupu nemoci.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Experimentální: standardní+prednisolonová skupina
  1. IVIG 2 g/kg jednorázově, podáno do 12 až 24 hodin;
  2. Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka ustoupí na 3 dny a CRP je normální. Aspirin bude pokračován po dobu nejméně 6 týdnů od počátku onemocnění.
  3. Intravenózní methylprednisolon 1,6 mg/kg denně (podáno ve 2 dílčích dávkách) po dobu 3 dnů, který se podává současně s počáteční infuzí IVIG a dokončí se do 30-60 minut, poté se změní na perorální prednisolon 2 mg/kg, když horečka ustoupí na 3 dny. Pokud je CRP normální, perorální dávka se bude snižovat každých 5 dnů z 2 mg/kg na 1 mg/kg na 0,5 mg/kg (postupné snižování během 15 dnů). Poté bude prednisolon ukončen.
Lék: IVIG
IVIG v jedné dávce 2 g/kg, s maximální dávkou 60 g
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobuliny, lidské
Lék: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáváno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka na 3 dny ustoupí a C-reaktivní protein (CRP) je normální. Aspirin bude pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů po nástupu nemoci.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Prednisolon
Intravenózní methylprednisolon 1,6 mg/kg denně (podávaný ve 2 rozdělených dávkách, s maximální dávkou 60 mg prednisolonu) po dobu 3 dnů, který se podává současně s počáteční infuzí IVIG a dokončí se do 30-60 minut, poté se změní na perorální prednisolon 2 mg/kg, když horečka ustoupí po dobu 3 dnů. Pokud je CRP normální, perorální dávka se bude snižovat každých 5 dnů z 2 mg/kg na 1 mg/kg na 0,5 mg/kg (postupné snižování během 15 dnů). Poté bude prednisolon ukončen.
Ostatní jména:
  • STEROLON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lézí koronárních tepen (CAL) po jednom měsíci nemoci
Časové okno: v jednom měsíci nemoci
K vyhodnocení CAL bude provedena dvourozměrná echokardiografie po 1 měsíci onemocnění. Měření každého pacienta zahrnovalo průměr levé hlavní věnčité tepny (LMCA), levé přední sestupné tepny (LAD), levé circumflexní věnčité tepny (LCX) a proximálního a středního segmentu pravé věnčité tepny (RCA). . Vypočte se Z skóre každé koronární artérie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）. CAL je definována jako z≥2 jakékoli koronární tepny LMCA, LAD, LCX a proximálního a středního segmentu RCA.
v jednom měsíci nemoci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento potřeby další léčby
Časové okno: od přijetí do propuštění (asi 2 týdny nemoci)
Axilární teplota (nebo rektální teplota) bude během hospitalizace měřena každých 6 hodin denně. Účastníkům, kteří mají recidivující nebo přetrvávající horečku (axilární teplota ≥37,5 °C nebo rektální teplota ≥38 °C) po 36 hodinách od dokončení úvodní infuze IVIG, bude poskytnuta další léčba.
od přijetí do propuštění (asi 2 týdny nemoci)
Trvání horečky (hodiny) po zahájení úvodní infuze IVIG
Časové okno: od zahájení úvodní infuze IVIG do prvního záznamu o afebrilii (definované jako axilární teplota <37,5 po dobu delší než 24 hodin)
Axilární teplota (nebo rektální teplota) bude během hospitalizace měřena každých 6 hodin denně. Účastníci s axilární teplotou <37,5℃ (nebo rektální teplotou <38℃) po dobu delší než 24 hodin jsou považováni za afebrilní. Zaznamenejte čas zahájení infuze IVIG a čas, kdy se tělesná teplota poprvé normalizuje.
od zahájení úvodní infuze IVIG do prvního záznamu o afebrilii (definované jako axilární teplota <37,5 po dobu delší než 24 hodin)
Změny v skóre z LMCA během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Vnitřní průměr LMCA bude měřen echokardiograficky v šesti časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících nemoci. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Změny v skóre z LAD během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Vnitřní průměr LAD bude měřen echokardiografií v šesti časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících nemoci. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Změny v skóre z LCX během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Vnitřní průměr LCX bude měřen echokardiografií v šesti časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících nemoci. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Změny v skóre z proximálního segmentu RCA během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Vnitřní průměr proximálního segmentu RCA bude měřen echokardiograficky v šesti časových bodech: při zařazení, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců nemoci. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Změny v skóre z středního segmentu RCA během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Vnitřní průměr středního segmentu RCA bude měřen echokardiograficky v šesti časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících nemoci. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: od přijetí do 72 hodin po dokončení úvodní infuze IVIG
Hladina CRP se měří před počáteční infuzí IVIG a 72 hodin po dokončení počáteční infuze IVIG.
od přijetí do 72 hodin po dokončení úvodní infuze IVIG
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: od přijetí do 3 měsíců nemoci
Jedná se o složený výsledek, včetně úmrtí, hypertenze, závažné infekce, alergických reakcí, srdečního selhání, trombózy atd.
od přijetí do 3 měsíců nemoci
Výskyt středních až obřích aneuryzmat koronárních tepen (CAA)
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců od začátku onemocnění
Exploratorní výsledek. Jedná se o opakovaně měřenou binární proměnnou. Klasifikace CAL je založena na maximálním z-skóru podle směrnic Americké kardiologické asociace z roku 2017. Střední CAA je definováno jako maximální Z-skór ≥5 až <10 a všechny vnitřní průměry <8 mm; velké nebo obří CAA je definováno jako maximální Z-skór ≥10 nebo jakýkoli vnitřní průměr ≥8 mm. Data byla a budou sbírána v šesti časových bodech onemocnění: při zařazení, 2. týden (±2 dny), 1. měsíc (+5 dnů), 3. měsíc (±5 dnů), 6. měsíc (±5 dnů) a 12. měsíc (±5 dnů).
od přijetí do 12 měsíců od začátku onemocnění
Výskyt velkých/obřích CAA
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců od začátku onemocnění
Exploratorní výsledek. Jedná se o opakovaně měřenou binární proměnnou. Klasifikace CAL je založena na maximálním z skóre podle směrnice American Heart Association z roku 2017. Střední CAA je definováno jako maximální Z skóre ≥5 do <10, a všechny vnitřní průměry <8 mm; velká nebo obří CAA je definována jako maximální Z skóre ≥10, nebo jakýkoli vnitřní průměr ≥8 mm. Data byla a budou sbírána v šesti časových bodech onemocnění: při zařazení, 2. týden (±2 dny), 1. měsíc (+5 dní), 3. měsíc (±5 dní), 6. měsíc (±5 dní) a 12. měsíc (±5 dní).
od přijetí do 12 měsíců od začátku onemocnění
Výskyt progrese CAL do 3 měsíců od nástupu onemocnění
Časové okno: od přijetí do 3 měsíců od počátku onemocnění
Exploratorní výsledek. Průbeh CAL je definován jako přírůstek Z skóre ≥1 od přijetí v jakékoliv koronární tepně (LMCA, LAD, LCX, proximální a střední segmenty RCA) v kterémkoliv časovém bodě do 3 měsíců od začátku onemocnění. Výsledek byl hodnocen u všech účastniků a u těch s CAL na začátku sledování.
od přijetí do 3 měsíců od počátku onemocnění
Změny absolutního průměru LMCA během celého období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců od nástupu onemocnění
Exploratorní výsledek. Jedná se o opakovaně měřenou spojitou proměnnou. Absolutní vnitřní průměr LMCA byl a bude sbírán v šesti časových bodech onemocnění: při zařazení, 2. týden (±2 dny), 1. měsíc (±5 dnů), 3. měsíc (±5 dnů), 6. měsíc (±5 dnů) a 12. měsíc (±5 dnů).
od přijetí do 12 měsíců od nástupu onemocnění
Změny absolutního průměru LAD během celého období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců od nástupu onemocnění
Explorátorský výsledek. Jedná se o opakovaně měřenou spojitou proměnnou. Absolutní vnitřní průměr LAD byl a bude sbírán v šesti časových bodech onemocnění: při zařazení do studie, 2. týden (±2 dny), 1. měsíc (+5 dní), 3. měsíc (±5 dní), 6. měsíc (±5 dní) a 12. měsíc (±5 dní).
od přijetí do 12 měsíců od nástupu onemocnění
Změny v absolutním průměru LCX v průběhu studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců od počátku onemocnění
Exploratorní výsledek. Jedná se o opakovaně měřenou spojitou proměnnou. Absolutní vnitřní průměr LCX byl a bude sbírán v šesti časových bodech onemocnění: při zařazení, 2. týden (±2 dny), 1. měsíc (±5 dní), 3. měsíc (±5 dní), 6. měsíc (±5 dní) a 12. měsíc (±5 dní).
od přijetí do 12 měsíců od počátku onemocnění
Změny v absolutním průměru proximálního segmentu RCA během celého studijního období
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců od počátku onemocnění
Exploratorní výsledek. Jedná se o opakovaně měřenou spojitou proměnnou. Absolutní vnitřní průměr proximálního segmentu RCA byl a bude sbírán v šesti časových bodech onemocnění: při zařazení, 2. týden (±2 dny), 1. měsíc (+5 dní), 3. měsíc (±5 dní), 6. měsíc (±5 dní) a 12. měsíc (±5 dní).
od přijetí do 12 měsíců od počátku onemocnění
Změny absolutního průměru středního segmentu RCA během celého období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců od počátku onemocnění
Exploratorní výsledek. Jedná se o kontinuální proměnnou opakovaně měřenou. Absolutní vnitřní průměr středního segmentu RCA byl a bude sbírán v šesti časových bodech onemocnění: při zařazení, 2. týden (±2 dny), 1. měsíc (+5 dní), 3. měsíc (±5 dní), 6. měsíc (±5 dní) a 12. měsíc (±5 dní).
od přijetí do 12 měsíců od počátku onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KD-3-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení