Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost imunoglobulinu plus prednisolon při redukci koronárních lézí u pacientů s Kawasakiho chorobou

13. prosince 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Účinnost imunoglobulinu plus prednisolon při redukci koronárních lézí u pacientů s Kawasakiho chorobou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost přidání prednisolonu ke konvenční počáteční léčbě (intravenózní imunoglobulin [IVIG] plus aspirin) při redukci koronárních lézí u dětí s Kawasakiho nemocí (KD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, slepá, randomizovaná kontrolovaná studie ve více než 10 nemocnicích v Číně. Vyšetřovatelé zařadili děti KD diagnostikované do 10 dnů od začátku. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny (dostávající 2 g/kg IVIG a 30 mg/kg aspirinu) nebo do intervenční skupiny (dostávající 2 g/kg IVIG, 30 mg/kg aspirinu a další 2 mg/ kg prednisolonu). Budou shromážděny základní charakteristiky každého účastníka, včetně pohlaví, věku nástupu, výšky, tělesné hmotnosti, podtypu KD, dnů horečky před počáteční IVIG, echokardiografických nálezů při zařazení a série laboratorních testů před IVIG. Dvourozměrná echokardiografie bude provedena při přijetí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po nástupu KD k posouzení lézí koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • Nábor
        • Bengbu First People's Hopital
        • Kontakt:
          • Jingwei Sun, MD
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • Anhui Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobi Huang, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
        • Kontakt:
          • Xiaohui Cong, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Staženo
        • Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Nábor
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Liu, MD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangyu Dong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Qin
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Nábor
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Ping Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518038
        • Nábor
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingguo Xu, MD
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545001
        • Nábor
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Yanling Liao, MD
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Nábor
        • Kaifeng Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyu Xiong, MD
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jindou An, MD
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yan Li, MD.
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
        • Nábor
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Fangjie Wang, MD
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Nábor
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
          • Yaofei Hu, MD
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital，Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qiupeng Wang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410002
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuehua He, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
        • Nábor
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Zhu, MD.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Shiwei Yang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215003
        • Nábor
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Haitao Lv, MD.
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Nábor
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjiang An, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Liu, MD.
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jinhua Piao, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ce Wang, MD.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
        • Nábor
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Juanli Wang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Cuifen Zhao, MD
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Nábor
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
        • Kontakt:
          • Silin Pan, MD
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Nábor
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zipu Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Fang Liu, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Huang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Peng, MD.
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610074
        • Nábor
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
        • Kontakt:
          • Yiling Liu, MD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianmei Huang, MD.
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Nábor
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Rongzhou Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií pro Kawasakiho chorobu (KD) vydané American Heart Association (AHA) v roce 2017
  • Diagnostikováno před desátým dnem nemoci (s prvním dnem nemoci definovaným jako první den horečky)
  • Dosud neléčeno IVIG
  • Věk ≥1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Z skóre jakékoli koronární tepny před počáteční léčbou ≥10
  • Příjem steroidů nebo jiných imunosupresivních látek v předchozích 30 dnech
  • S předchozí historií KD
  • Afebrile před zápisem
  • Při podezření na infekční onemocnění včetně sepse, septické meningitidy, peritonitidy, bakteriální pneumonie, planých neštovic a chřipky
  • Se závažnými imunitními onemocněními, jako je imunodeficience nebo chromozomální abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní skupina
  1. IVIG 2 g/kg jednou, podáno během 12 až 24 hodin;
  2. Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáváno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka na 3 dny ustoupí a C-reaktivní protein (CRP) je normální. Aspirin bude pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů po nástupu nemoci.
Lék: IVIG
IVIG v jedné dávce 2 g/kg, s maximální dávkou 60 g
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobuliny, lidské
Lék: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáváno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka na 3 dny ustoupí a C-reaktivní protein (CRP) je normální. Aspirin bude pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů po nástupu nemoci.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Experimentální: skupina standard+prednisolon
  1. IVIG 2 g/kg jednou, podáno během 12 až 24 hodin;
  2. Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáváno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka na 3 dny ustoupí a CRP je normální. Aspirin bude pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů po nástupu nemoci.
  3. Intravenózní methylprednisolon 1,6 mg/kg denně (podávaný ve 2 dílčích dávkách) po dobu 3 dnů, poté převeden na perorální prednisolon 2 mg/kg, když horečka na 3 dny odezní. Pokud je CRP normální, perorální dávka se bude každých 5 dní snižovat z 2 mg/kg na 1 mg/kg až na 0,5 mg/kg (snižuje se během 15 dnů). Poté bude prednisolon vysazen.
Lék: IVIG
IVIG v jedné dávce 2 g/kg, s maximální dávkou 60 g
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobuliny, lidské
Lék: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáváno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka na 3 dny ustoupí a C-reaktivní protein (CRP) je normální. Aspirin bude pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů po nástupu nemoci.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Prednisolon
Intravenózní methylprednisolon 1,6 mg/kg denně (podávaný ve 2 dílčích dávkách, s maximální dávkou 60 mg prednisolonu) po dobu 3 dnů, poté převeden na perorální prednisolon 2 mg/kg, když horečka na 3 dny odezní. Pokud je CRP normální, perorální dávka se bude každých 5 dní snižovat z 2 mg/kg na 1 mg/kg až na 0,5 mg/kg (snižuje se během 15 dnů). Poté bude prednisolon vysazen.
Ostatní jména:
  • STEROLON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lézí koronárních tepen (CAL) po jednom měsíci nemoci
Časové okno: v jednom měsíci nemoci
K vyhodnocení CAL bude provedena dvourozměrná echokardiografie po 1 měsíci onemocnění. Měření každého pacienta zahrnovalo průměr levé hlavní věnčité tepny (LMCA), levé přední sestupné tepny (LAD), levé circumflexní věnčité tepny (LCX) a proximálního a středního segmentu pravé věnčité tepny (RCA). . Vypočte se Z skóre každé koronární artérie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）. CAL je definována jako z≥2 jakékoli koronární tepny LMCA, LAD, LCX a proximálního a středního segmentu RCA.
v jednom měsíci nemoci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento potřeby další léčby
Časové okno: od přijetí do propuštění (asi 2 týdny nemoci)
Axilární teplota (nebo rektální teplota) bude během hospitalizace měřena každých 6 hodin denně. Účastníkům, kteří mají recidivující nebo přetrvávající horečku (axilární teplota ≥37,5 °C nebo rektální teplota ≥38 °C) po 36 hodinách od dokončení úvodní infuze IVIG, bude poskytnuta další léčba.
od přijetí do propuštění (asi 2 týdny nemoci)
Trvání horečky (hodiny) po zahájení úvodní infuze IVIG
Časové okno: od zahájení úvodní infuze IVIG do prvního záznamu o afebrilii (definované jako axilární teplota <37,5 po dobu delší než 24 hodin)
Axilární teplota (nebo rektální teplota) bude během hospitalizace měřena každých 6 hodin denně. Účastníci s axilární teplotou <37,5℃ (nebo rektální teplotou <38℃) po dobu delší než 24 hodin jsou považováni za afebrilní. Zaznamenejte čas zahájení infuze IVIG a čas, kdy se tělesná teplota poprvé normalizuje.
od zahájení úvodní infuze IVIG do prvního záznamu o afebrilii (definované jako axilární teplota <37,5 po dobu delší než 24 hodin)
Změny v skóre z LMCA během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Vnitřní průměr LMCA bude měřen echokardiograficky v šesti časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících nemoci. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Změny v skóre z LAD během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Vnitřní průměr LAD bude měřen echokardiografií v šesti časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících nemoci. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Změny v skóre z LCX během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Vnitřní průměr LCX bude měřen echokardiografií v šesti časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících nemoci. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Změny v skóre z proximálního segmentu RCA během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Vnitřní průměr proximálního segmentu RCA bude měřen echokardiograficky v šesti časových bodech: při zařazení, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců nemoci. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Změny v skóre z středního segmentu RCA během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Vnitřní průměr středního segmentu RCA bude měřen echokardiograficky v šesti časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících nemoci. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: od přijetí do 72 hodin po dokončení úvodní infuze IVIG
Hladina CRP se měří před počáteční infuzí IVIG a 72 hodin po dokončení počáteční infuze IVIG.
od přijetí do 72 hodin po dokončení úvodní infuze IVIG
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: od přijetí do 3 měsíců nemoci
Jedná se o složený výsledek, včetně úmrtí, hypertenze, závažné infekce, alergických reakcí, srdečního selhání, trombózy atd.
od přijetí do 3 měsíců nemoci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KD-3-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit