Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost imunoglobulinu plus prednisolon při redukci koronárních lézí u pacientů s Kawasakiho chorobou

14. dubna 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Účinnost imunoglobulinu plus prednisolon při redukci koronárních lézí u pacientů s Kawasakiho chorobou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost přidání prednisolonu ke konvenční počáteční léčbě (intravenózní imunoglobulin [IVIG] plus aspirin) při redukci koronárních lézí u dětí s Kawasakiho nemocí (KD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, slepá, randomizovaná kontrolovaná studie ve více než 10 nemocnicích v Číně. Vyšetřovatelé zařadili děti KD diagnostikované do 10 dnů od začátku. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny (dostávající 2 g/kg IVIG a 30 mg/kg aspirinu) nebo do intervenční skupiny (dostávající 2 g/kg IVIG, 30 mg/kg aspirinu a další 2 mg/ kg prednisolonu). Budou shromážděny základní charakteristiky každého účastníka, včetně pohlaví, věku nástupu, výšky, tělesné hmotnosti, podtypu KD, dnů horečky před počáteční IVIG, echokardiografických nálezů při zařazení a série laboratorních testů před IVIG. Dvourozměrná echokardiografie bude provedena při přijetí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po nástupu KD k posouzení lézí koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • Bengbu First People's Hopital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Anhui Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361006
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína, 545001
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Kaifeng Children's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Shanghai Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií pro Kawasakiho chorobu (KD) vydané American Heart Association (AHA) v roce 2017
  • Diagnostikováno před desátým dnem nemoci (s prvním dnem nemoci definovaným jako první den horečky)
  • Dosud neléčeno IVIG
  • Věk ≥1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Z skóre jakékoli koronární tepny před počáteční léčbou ≥10
  • Příjem steroidů nebo jiných imunosupresivních látek v předchozích 30 dnech
  • S předchozí historií KD
  • Afebrile před zápisem
  • Při podezření na infekční onemocnění včetně sepse, septické meningitidy, peritonitidy, bakteriální pneumonie, planých neštovic a chřipky
  • Se závažnými imunitními onemocněními, jako je imunodeficience nebo chromozomální abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní skupina
  1. IVIG 2 g/kg jednou, podáno během 12 až 24 hodin;
  2. Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáváno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka na 3 dny ustoupí a C-reaktivní protein (CRP) je normální. Aspirin bude pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů po nástupu nemoci.
Lék: IVIG
IVIG v jedné dávce 2 g/kg, s maximální dávkou 60 g
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobuliny, lidské
Lék: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáváno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka na 3 dny ustoupí a C-reaktivní protein (CRP) je normální. Aspirin bude pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů po nástupu nemoci.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Experimentální: standardní+prednisolonová skupina
  1. IVIG 2 g/kg jednorázově, podáno do 12 až 24 hodin;
  2. Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka ustoupí na 3 dny a CRP je normální. Aspirin bude pokračován po dobu nejméně 6 týdnů od počátku onemocnění.
  3. Intravenózní methylprednisolon 1,6 mg/kg denně (podáno ve 2 dílčích dávkách) po dobu 3 dnů, který se podává současně s počáteční infuzí IVIG a dokončí se do 30-60 minut, poté se změní na perorální prednisolon 2 mg/kg, když horečka ustoupí na 3 dny. Pokud je CRP normální, perorální dávka se bude snižovat každých 5 dnů z 2 mg/kg na 1 mg/kg na 0,5 mg/kg (postupné snižování během 15 dnů). Poté bude prednisolon ukončen.
Lék: IVIG
IVIG v jedné dávce 2 g/kg, s maximální dávkou 60 g
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobuliny, lidské
Lék: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáváno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka na 3 dny ustoupí a C-reaktivní protein (CRP) je normální. Aspirin bude pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů po nástupu nemoci.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Prednisolon
Intravenózní methylprednisolon 1,6 mg/kg denně (podávaný ve 2 rozdělených dávkách, s maximální dávkou 60 mg prednisolonu) po dobu 3 dnů, který se podává současně s počáteční infuzí IVIG a dokončí se do 30-60 minut, poté se změní na perorální prednisolon 2 mg/kg, když horečka ustoupí po dobu 3 dnů. Pokud je CRP normální, perorální dávka se bude snižovat každých 5 dnů z 2 mg/kg na 1 mg/kg na 0,5 mg/kg (postupné snižování během 15 dnů). Poté bude prednisolon ukončen.
Ostatní jména:
  • STEROLON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lézí koronárních tepen (CAL) po jednom měsíci nemoci
Časové okno: v jednom měsíci nemoci
K vyhodnocení CAL bude provedena dvourozměrná echokardiografie po 1 měsíci onemocnění. Měření každého pacienta zahrnovalo průměr levé hlavní věnčité tepny (LMCA), levé přední sestupné tepny (LAD), levé circumflexní věnčité tepny (LCX) a proximálního a středního segmentu pravé věnčité tepny (RCA). . Vypočte se Z skóre každé koronární artérie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）. CAL je definována jako z≥2 jakékoli koronární tepny LMCA, LAD, LCX a proximálního a středního segmentu RCA.
v jednom měsíci nemoci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento potřeby další léčby
Časové okno: od přijetí do propuštění (asi 2 týdny nemoci)
Axilární teplota (nebo rektální teplota) bude během hospitalizace měřena každých 6 hodin denně. Účastníkům, kteří mají recidivující nebo přetrvávající horečku (axilární teplota ≥37,5 °C nebo rektální teplota ≥38 °C) po 36 hodinách od dokončení úvodní infuze IVIG, bude poskytnuta další léčba.
od přijetí do propuštění (asi 2 týdny nemoci)
Trvání horečky (hodiny) po zahájení úvodní infuze IVIG
Časové okno: od zahájení úvodní infuze IVIG do prvního záznamu o afebrilii (definované jako axilární teplota <37,5 po dobu delší než 24 hodin)
Axilární teplota (nebo rektální teplota) bude během hospitalizace měřena každých 6 hodin denně. Účastníci s axilární teplotou <37,5℃ (nebo rektální teplotou <38℃) po dobu delší než 24 hodin jsou považováni za afebrilní. Zaznamenejte čas zahájení infuze IVIG a čas, kdy se tělesná teplota poprvé normalizuje.
od zahájení úvodní infuze IVIG do prvního záznamu o afebrilii (definované jako axilární teplota <37,5 po dobu delší než 24 hodin)
Změny v skóre z LMCA během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Vnitřní průměr LMCA bude měřen echokardiograficky v šesti časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících nemoci. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Změny v skóre z LAD během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Vnitřní průměr LAD bude měřen echokardiografií v šesti časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících nemoci. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Změny v skóre z LCX během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Vnitřní průměr LCX bude měřen echokardiografií v šesti časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících nemoci. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Změny v skóre z proximálního segmentu RCA během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Vnitřní průměr proximálního segmentu RCA bude měřen echokardiograficky v šesti časových bodech: při zařazení, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců nemoci. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Změny v skóre z středního segmentu RCA během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Vnitřní průměr středního segmentu RCA bude měřen echokardiograficky v šesti časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících nemoci. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: od přijetí do 72 hodin po dokončení úvodní infuze IVIG
Hladina CRP se měří před počáteční infuzí IVIG a 72 hodin po dokončení počáteční infuze IVIG.
od přijetí do 72 hodin po dokončení úvodní infuze IVIG
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: od přijetí do 3 měsíců nemoci
Jedná se o složený výsledek, včetně úmrtí, hypertenze, závažné infekce, alergických reakcí, srdečního selhání, trombózy atd.
od přijetí do 3 měsíců nemoci
Výskyt středních až obřích aneuryzmat koronárních tepen (CAA)
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců od začátku onemocnění
Exploratorní výsledek. Jedná se o opakovaně měřenou binární proměnnou. Klasifikace CAL je založena na maximálním z-skóru podle směrnic Americké kardiologické asociace z roku 2017. Střední CAA je definováno jako maximální Z-skór ≥5 až <10 a všechny vnitřní průměry <8 mm; velké nebo obří CAA je definováno jako maximální Z-skór ≥10 nebo jakýkoli vnitřní průměr ≥8 mm. Data byla a budou sbírána v šesti časových bodech onemocnění: při zařazení, 2. týden (±2 dny), 1. měsíc (+5 dnů), 3. měsíc (±5 dnů), 6. měsíc (±5 dnů) a 12. měsíc (±5 dnů).
od přijetí do 12 měsíců od začátku onemocnění
Výskyt velkých/obřích CAA
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců od začátku onemocnění
Exploratorní výsledek. Jedná se o opakovaně měřenou binární proměnnou. Klasifikace CAL je založena na maximálním z skóre podle směrnice American Heart Association z roku 2017. Střední CAA je definováno jako maximální Z skóre ≥5 do <10, a všechny vnitřní průměry <8 mm; velká nebo obří CAA je definována jako maximální Z skóre ≥10, nebo jakýkoli vnitřní průměr ≥8 mm. Data byla a budou sbírána v šesti časových bodech onemocnění: při zařazení, 2. týden (±2 dny), 1. měsíc (+5 dní), 3. měsíc (±5 dní), 6. měsíc (±5 dní) a 12. měsíc (±5 dní).
od přijetí do 12 měsíců od začátku onemocnění
Výskyt progrese CAL do 3 měsíců od nástupu onemocnění
Časové okno: od přijetí do 3 měsíců od počátku onemocnění
Exploratorní výsledek. Průbeh CAL je definován jako přírůstek Z skóre ≥1 od přijetí v jakékoliv koronární tepně (LMCA, LAD, LCX, proximální a střední segmenty RCA) v kterémkoliv časovém bodě do 3 měsíců od začátku onemocnění. Výsledek byl hodnocen u všech účastniků a u těch s CAL na začátku sledování.
od přijetí do 3 měsíců od počátku onemocnění
Změny absolutního průměru LMCA během celého období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců od nástupu onemocnění
Exploratorní výsledek. Jedná se o opakovaně měřenou spojitou proměnnou. Absolutní vnitřní průměr LMCA byl a bude sbírán v šesti časových bodech onemocnění: při zařazení, 2. týden (±2 dny), 1. měsíc (±5 dnů), 3. měsíc (±5 dnů), 6. měsíc (±5 dnů) a 12. měsíc (±5 dnů).
od přijetí do 12 měsíců od nástupu onemocnění
Změny absolutního průměru LAD během celého období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců od nástupu onemocnění
Explorátorský výsledek. Jedná se o opakovaně měřenou spojitou proměnnou. Absolutní vnitřní průměr LAD byl a bude sbírán v šesti časových bodech onemocnění: při zařazení do studie, 2. týden (±2 dny), 1. měsíc (+5 dní), 3. měsíc (±5 dní), 6. měsíc (±5 dní) a 12. měsíc (±5 dní).
od přijetí do 12 měsíců od nástupu onemocnění
Změny v absolutním průměru LCX v průběhu studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců od počátku onemocnění
Exploratorní výsledek. Jedná se o opakovaně měřenou spojitou proměnnou. Absolutní vnitřní průměr LCX byl a bude sbírán v šesti časových bodech onemocnění: při zařazení, 2. týden (±2 dny), 1. měsíc (±5 dní), 3. měsíc (±5 dní), 6. měsíc (±5 dní) a 12. měsíc (±5 dní).
od přijetí do 12 měsíců od počátku onemocnění
Změny v absolutním průměru proximálního segmentu RCA během celého studijního období
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců od počátku onemocnění
Exploratorní výsledek. Jedná se o opakovaně měřenou spojitou proměnnou. Absolutní vnitřní průměr proximálního segmentu RCA byl a bude sbírán v šesti časových bodech onemocnění: při zařazení, 2. týden (±2 dny), 1. měsíc (+5 dní), 3. měsíc (±5 dní), 6. měsíc (±5 dní) a 12. měsíc (±5 dní).
od přijetí do 12 měsíců od počátku onemocnění
Změny absolutního průměru středního segmentu RCA během celého období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců od počátku onemocnění
Exploratorní výsledek. Jedná se o kontinuální proměnnou opakovaně měřenou. Absolutní vnitřní průměr středního segmentu RCA byl a bude sbírán v šesti časových bodech onemocnění: při zařazení, 2. týden (±2 dny), 1. měsíc (+5 dní), 3. měsíc (±5 dní), 6. měsíc (±5 dní) a 12. měsíc (±5 dní).
od přijetí do 12 měsíců od počátku onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KD-3-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit