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Efficacia dell'immunoglobulina più prednisolone nella riduzione della lesione dell'arteria coronaria nei pazienti con malattia di Kawasaki

14 aprile 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Efficacia dell'immunoglobulina più prednisolone nella riduzione della lesione dell'arteria coronaria nei pazienti con malattia di Kawasaki: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo studio valuta l'efficacia dell'aggiunta di prednisolone al trattamento iniziale convenzionale (immunoglobulina endovenosa [IVIG] più aspirina) nel ridurre la lesione dell'arteria coronaria nei bambini con malattia di Kawasaki (KD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato multicentrico, in aperto, in cieco, condotto in più di 10 ospedali in Cina. I ricercatori hanno arruolato bambini KD diagnosticati entro 10 giorni dall'esordio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo (che riceve 2 g/kg di IVIG e 30 mg/kg di aspirina) o al gruppo di intervento (che riceve 2 g/kg di IVIG, 30 mg/kg di aspirina e ulteriori 2 mg/kg di aspirina) kg di prednisolone). Verranno raccolte le caratteristiche di base di ciascun partecipante, inclusi sesso, età di insorgenza, altezza, peso corporeo, sottotipo di KD, giorni di febbre prima dell'IVIG iniziale, risultati ecocardiografici all'arruolamento e una serie di test di laboratorio pre-IVIG. L'ecocardiografia bidimensionale verrà eseguita al momento del ricovero, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'insorgenza di KD per valutare le lesioni dell'arteria coronaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Bengbu First People's Hopital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Anhui Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361006
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Cina, 545001
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Kaifeng Children's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Shanghai Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia di Kawasaki (KD) rilasciati dall'American Heart Association (AHA) nel 2017
  • Diagnosticato prima del decimo giorno di malattia (con il primo giorno di malattia definito come primo giorno di febbre)
  • Non ancora trattato con IVIG
  • Età ≥1 mese

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Z di qualsiasi arteria coronarica prima del trattamento iniziale ≥10
  • Ricezione di steroidi o altri agenti immunosoppressori nei 30 giorni precedenti
  • Con una storia precedente di KD
  • Afebbrile prima dell'arruolamento
  • Con sospette malattie infettive tra cui sepsi, meningite settica, peritonite, polmonite batterica, varicella e influenza
  • Con gravi malattie immunitarie come immunodeficienza o anomalie cromosomiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: il gruppo standard
  1. IVIG 2 g/kg una volta, somministrato entro 12-24 ore;
  2. Aspirina 30 mg/kg per via orale al giorno (somministrata in 3 dosi divise), quindi da 3 a 5 mg/kg al giorno quando la febbre si abbassa per 3 giorni e la proteina C-reattiva (CRP) è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'insorgenza della malattia.
Droga: IVIG
IVIG alla singola dose di 2 g/kg, con la dose massima di 60 g
Altri nomi:
  • Immunoglobuline endovenose, umane
Droga: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg per via orale al giorno (somministrata in 3 dosi divise), quindi da 3 a 5 mg/kg al giorno quando la febbre si abbassa per 3 giorni e la proteina C-reattiva (CRP) è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'insorgenza della malattia.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Sperimentale: il gruppo standard+prednisolone
  1. IVIG 2g/kg una volta, somministrato entro 12-24 ore;
  2. Aspirina 30 mg/kg al giorno per via orale (somministrata in 3 dosi divise), poi 3-5 mg/kg al giorno quando la febbre si attenua per 3 giorni e la PCR è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'esordio della malattia.
  3. Metilprednisolone endovenoso 1,6 mg/kg al giorno (somministrato in 2 dosi divise) per 3 giorni, che viene somministrato contemporaneamente alla prima infusione di IVIG e completato entro 30-60 minuti, poi cambiato a prednisolone orale 2 mg/kg quando la febbre si attenua per 3 giorni. Se la PCR è normale, la dose orale verrà ridotta ogni 5 giorni da 2 mg/kg a 1 mg/kg a 0,5 mg/kg (ridotta gradualmente in 15 giorni). Poi il prednisolone verrà interrotto.
Droga: IVIG
IVIG alla singola dose di 2 g/kg, con la dose massima di 60 g
Altri nomi:
  • Immunoglobuline endovenose, umane
Droga: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg per via orale al giorno (somministrata in 3 dosi divise), quindi da 3 a 5 mg/kg al giorno quando la febbre si abbassa per 3 giorni e la proteina C-reattiva (CRP) è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'insorgenza della malattia.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Prednisolone
Metilprednisolone endovenoso 1,6 mg/kg al giorno (somministrato in 2 dosi divise, con la dose massima di 60 mg di prednisolone) per 3 giorni, che viene somministrato contemporaneamente all'infusione iniziale di IVIG e completato entro 30-60 minuti, quindi cambiato a prednisolone orale 2 mg/kg quando la febbre si attenua per 3 giorni. Se la PCR è normale, la dose orale verrà ridotta ogni 5 giorni da 2 mg/kg a 1 mg/kg a 0,5 mg/kg (ridotta gradualmente in 15 giorni). Quindi il prednisolone verrà interrotto.
Altri nomi:
  • STEROLONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di lesioni coronariche (CAL) a un mese di malattia
Lasso di tempo: ad un mese di malattia
Verrà eseguita un'ecocardiografia bidimensionale per valutare la CAL a 1 mese di malattia. La misurazione di ciascun paziente includeva il diametro dell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA), dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) e dei segmenti prossimale e medio dell'arteria coronaria destra (RCA) . Verrà calcolato il punteggio Z di ciascuna arteria coronarica（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）. CAL è definito come z≥2 di qualsiasi arteria coronarica di LMCA, LAD, LCX e il segmento prossimale e medio dell'RCA.
ad un mese di malattia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della necessità di cure aggiuntive
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione (circa 2 settimane di malattia)
La temperatura ascellare (o temperatura rettale) verrà misurata ogni 6 ore al giorno durante il ricovero. I partecipanti che hanno febbre ricorrente o persistente (temperatura ascellare ≥37,5°C o temperatura rettale ≥38°C) dopo 36 ore dal completamento dell'infusione iniziale di IVIG riceveranno un trattamento aggiuntivo.
dal ricovero alla dimissione (circa 2 settimane di malattia)
Durata della febbre (ore) dopo l'inizio dell'infusione iniziale di IVIG
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione iniziale di IVIG al primo record di afebbrile (definita come una temperatura ascellare <37,5 per più di 24 ore)
La temperatura ascellare (o temperatura rettale) verrà misurata ogni 6 ore al giorno durante il ricovero. I partecipanti con una temperatura ascellare <37,5 ℃ (o temperatura rettale <38 ℃) per più di 24 ore sono considerati afebbrili. Registrare l'ora di inizio dell'infusione di IVIG e l'ora in cui la temperatura corporea diventa normale.
dall'inizio dell'infusione iniziale di IVIG al primo record di afebbrile (definita come una temperatura ascellare <37,5 per più di 24 ore)
Cambiamenti nei punteggi z di LMCA durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il diametro interno dell'LMCA sarà misurato mediante ecocardiografia in sei punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di malattia. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
Cambiamenti nei punteggi z di LAD durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il diametro interno del LAD sarà misurato mediante ecocardiografia in sei punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di malattia. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
Cambiamenti nei punteggi z di LCX durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il diametro interno di LCX sarà misurato mediante ecocardiografia in sei punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di malattia. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
Cambiamenti nei punteggi z del segmento prossimale di RCA durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il diametro interno del segmento prossimale dell'RCA sarà misurato mediante ecocardiografia in sei punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di malattia. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
Cambiamenti nei punteggi z del segmento medio di RCA durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il diametro interno del segmento medio dell'RCA sarà misurato mediante ecocardiografia in sei punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di malattia. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
Variazione della concentrazione sierica di proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: dal ricovero a 72 ore dopo il completamento dell'infusione iniziale di IVIG
Il livello di PCR viene misurato prima dell'infusione iniziale di IVIG e 72 ore dopo il completamento dell'infusione iniziale di IVIG.
dal ricovero a 72 ore dopo il completamento dell'infusione iniziale di IVIG
Numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal ricovero a 3 mesi di malattia
Questo è un risultato composito, che include morte, ipertensione, infezione grave, reazioni allergiche, insufficienza cardiaca, trombosi, ecc.
dal ricovero a 3 mesi di malattia
Occorrenza di aneurismi coronarici di medie e grandi dimensioni (CAA)
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 12 mesi dall'esordio della malattia
Esito Esplorativo. Questa è una variabile binaria misurata ripetutamente. La classificazione CAL si basa sul punteggio z massimo secondo le linee guida dell'American Heart Association del 2017. La CAA media è definita come un punteggio Z massimo ≥5 a <10, e tutti i diametri interni <8 mm; la CAA grande o gigante è definita come un punteggio Z massimo ≥10, o qualsiasi diametro interno ≥8 mm. I dati sono stati e saranno raccolti a sei momenti della malattia: al momento dell'arruolamento, alla 2a settimana (±2 giorni), al 1o mese (+5 giorni), al 3o mese (±5 giorni), al 6o mese (±5 giorni) e al 12o mese (±5 giorni), rispettivamente.
dal ricovero fino a 12 mesi dall'esordio della malattia
Occorrenza di aneurismi coronarici grandi/giganti
Lasso di tempo: dall'ammissione a 12 mesi dall'esordio della malattia
Esito Esplorativo. Questa è una variabile binaria misurata ripetutamente. La classificazione CAL si basa sul punteggio z massimo secondo le linee guida del 2017 dell'American Heart Association. La CAA media è definita come un punteggio Z massimo ≥5 a <10, e tutti i diametri interni <8 mm; la CAA grande o gigante è definita come un punteggio Z massimo ≥10, o qualsiasi diametro interno ≥8 mm. I dati sono stati e saranno raccolti a sei momenti della malattia: arruolamento, 2a settimana (±2 giorni), 1o mese (±5 giorni), 3o mese (±5 giorni), 6o mese (±5 giorni) e 12o mese (±5 giorni), rispettivamente.
dall'ammissione a 12 mesi dall'esordio della malattia
Occorrenza di progressione CAL entro 3 mesi dall'esordio della malattia
Lasso di tempo: dall'ammissione a 3 mesi dall'esordio della malattia
Outcome esplorativo. La progressione della CAL è definita come un incremento del punteggio Z ≥1 dall'ammissione in qualsiasi arteria coronarica (tronco comune sinistro, arteria discendente anteriore, arteria circonflessa, segmenti prossimale e medio dell'arteria coronaria destra) in qualsiasi momento entro 3 mesi dall'esordio della malattia. L'outcome è stato valutato in tutti i partecipanti e in quelli con CAL al basale.
dall'ammissione a 3 mesi dall'esordio della malattia
Variazioni del diametro assoluto della LMCA durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: dall'ammissione a 12 mesi dall'esordio della malattia
Esito esplorativo. Questa è una variabile continua misurata ripetutamente. Il diametro interno assoluto di LMCA è stato e verrà raccolto in sei momenti della malattia: arruolamento, 2a settimana (±2 giorni), 1o mese (+5 giorni), 3o mese (±5 giorni), 6o mese (±5 giorni) e 12o mese (±5 giorni), rispettivamente.
dall'ammissione a 12 mesi dall'esordio della malattia
Variazioni del diametro assoluto dell'LAD durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: dall'ammissione a 12 mesi dall'esordio della malattia
Esito esplorativo. Questa è una variabile continua misurata ripetutamente. Il diametro interno assoluto dell'arteria discendente anteriore (LAD) è stato e sarà raccolto in sei momenti della malattia: al momento dell'arruolamento, alla 2a settimana (±2 giorni), al 1° mese (±5 giorni), al 3° mese (±5 giorni), al 6° mese (±5 giorni) e al 12° mese (±5 giorni), rispettivamente.
dall'ammissione a 12 mesi dall'esordio della malattia
Variazioni del diametro assoluto della LCX durante tutto il periodo di studio
Lasso di tempo: dall'ammissione a 12 mesi dall'esordio della malattia
Esito esplorativo. Questa è una variabile continua misurata ripetutamente. Il diametro interno assoluto dell'LCX è stato e sarà raccolto a sei momenti della malattia: al reclutamento, alla 2a settimana (±2 giorni), al 1° mese (±5 giorni), al 3° mese (±5 giorni), al 6° mese (±5 giorni) e al 12° mese (±5 giorni), rispettivamente.
dall'ammissione a 12 mesi dall'esordio della malattia
Variazioni del diametro assoluto del segmento prossimale dell'arteria coronaria destra durante l'intero periodo dello studio
Lasso di tempo: dall'ammissione a 12 mesi dall'esordio della malattia
Esito esplorativo. Questa è una variabile continua misurata ripetutamente. Il diametro interno assoluto del segmento prossimale dell'arteria coronaria destra è stato e sarà raccolto a sei momenti della malattia: al momento dell'arruolamento, alla 2a settimana (±2 giorni), al 1° mese (±5 giorni), al 3° mese (±5 giorni), al 6° mese (±5 giorni) e al 12° mese (±5 giorni), rispettivamente.
dall'ammissione a 12 mesi dall'esordio della malattia
Variazioni del diametro assoluto del segmento medio dell'arteria coronaria destra (RCA) durante l'intero periodo dello studio
Lasso di tempo: dall'ammissione a 12 mesi dall'esordio della malattia
Esito esplorativo. Questa è una variabile continua misurata ripetutamente. Il diametro interno assoluto del segmento medio dell'arteria coronaria destra è stato e sarà raccolto a sei momenti della malattia: al momento dell'arruolamento, alla 2a settimana (±2 giorni), al 1° mese (±5 giorni), al 3° mese (±5 giorni), al 6° mese (±5 giorni) e al 12° mese (±5 giorni), rispettivamente.
dall'ammissione a 12 mesi dall'esordio della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KD-3-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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