Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Immunoglobulin Plus Prednisolon til at reducere koronararterielæsioner hos patienter med Kawasakis sygdom

14. april 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Effekten af ​​Immunoglobulin Plus Prednisolon til at reducere koronararterielæsioner hos patienter med Kawasakis sygdom: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​tilsætning af prednisolon til konventionel indledende behandling (intravenøs immunoglobulin [IVIG] plus aspirin) til at reducere koronararterielæsioner hos børn med Kawasakis sygdom (KD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open-label, blind-endpoints, randomiseret kontrolleret forsøg på mere end 10 hospitaler i Kina. Efterforskerne indskrev KD børn diagnosticeret inden for 10 dage efter debut. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til kontrolgruppen (modtager 2g/kg IVIG og 30 mg/kg aspirin) eller interventionsgruppen (der modtager 2 g/kg IVIG, 30 mg/kg aspirin og yderligere 2 mg/ kg prednisolon). Baselinekarakteristika for hver deltager vil blive indsamlet, herunder køn, debutalder, højde, kropsvægt, undertype af KD, feberdage før initial IVIG, ekkokardiografiske fund ved tilmelding og en række præ-IVIG laboratorietests. Todimensionel ekkokardiografi vil blive udført ved indlæggelsen, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og 12 måneder efter debut af KD for at vurdere koronararterielæsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Bengbu First People's Hopital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Anhui Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361006
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545001
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Kaifeng Children's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Shanghai Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for Kawasakis sygdom (KD) udgivet af American Heart Association (AHA) i 2017
  • Diagnosticeret før den tiende sygdomsdag (med den første sygdomsdag defineret som den første dag med feber)
  • Ikke behandlet med IVIG endnu
  • Alder ≥1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Z-score for enhver kranspulsåre før indledende behandling ≥10
  • Modtagelse af steroider eller andre immunsuppressive midler inden for de foregående 30 dage
  • Med en tidligere historie om KD
  • Afebril før tilmelding
  • Med formodede infektionssygdomme, herunder sepsis, septisk meningitis, peritonitis, bakteriel lungebetændelse, skoldkopper og influenza
  • Med alvorlige immunsygdomme såsom immundefekt eller kromosomafvigelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: standardgruppen
  1. IVIG 2g/kg én gang, givet inden for 12 til 24 timer;
  2. Aspirin 30 mg/kg oralt om dagen (givet i 3 opdelte doser), derefter 3 til 5 mg/kg per dag, når feberen aftager i 3 dage og C-reaktivt protein (CRP) er normalt. Aspirin fortsættes i mindst 6 uger efter sygdomsdebut.
Medicin: IVIG
IVIG ved en enkelt dosis på 2 g/kg, med den maksimale dosis på 60 g
Andre navne:
  • Intravenøse immunoglobuliner, human
Medicin: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oralt om dagen (givet i 3 opdelte doser), derefter 3 til 5 mg/kg per dag, når feberen aftager i 3 dage og C-reaktivt protein (CRP) er normalt. Aspirin fortsættes i mindst 6 uger efter sygdomsdebut.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Eksperimentel: standard+prednisolon-gruppen
  1. IVIG 2 g/kg én gang, givet inden for 12 til 24 timer;
  2. Acetylsalicylsyre 30 mg/kg pr. dag peroralt (givet i 3 delte doser), derefter 3 til 5 mg/kg pr. dag når feberen aftager i 3 dage og CRP er normalt. Acetylsalicylsyre vil blive fortsat i mindst 6 uger efter sygdomsstart.
  3. Intravenøs methylprednisolon 1,6 mg/kg pr. dag (givet i 2 delte doser) i 3 dage, som gives samtidig med den initiale IVIG infusion og afsluttet inden for 30-60 minutter, derefter skiftet til oral prednisolon 2 mg/kg når feberen aftager i 3 dage. Hvis CRP er normalt, vil den orale dosis reduceres hver 5. dag fra 2 mg/kg til 1 mg/kg til 0,5 mg/kg (udtrappet over 15 dage). Derefter vil prednisolon ophøre.
Medicin: IVIG
IVIG ved en enkelt dosis på 2 g/kg, med den maksimale dosis på 60 g
Andre navne:
  • Intravenøse immunoglobuliner, human
Medicin: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oralt om dagen (givet i 3 opdelte doser), derefter 3 til 5 mg/kg per dag, når feberen aftager i 3 dage og C-reaktivt protein (CRP) er normalt. Aspirin fortsættes i mindst 6 uger efter sygdomsdebut.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Prednisolon
Intravenøs methylprednisolon 1,6 mg/kg pr. dag (givet i 2 delte doser, med den maksimale dosis 60 mg prednisolon) i 3 dage, som administreres samtidig med den initiale IVIG-infusion og afsluttet inden for 30-60 minutter, derefter skiftet til oral prednisolon 2 mg/kg, når feberen aftager i 3 dage. Hvis CRP er normalt, vil den orale dosis reduceres hver 5. dag fra 2 mg/kg til 1 mg/kg til 0,5 mg/kg (udfaset over 15 dage). Derefter vil prednisolon ophøre.
Andre navne:
  • STEROLON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af koronararterielæsioner (CAL) ved en måneds sygdom
Tidsramme: ved en måneds sygdom
Todimensionel ekkokardiografi vil blive udført for at evaluere CAL ved 1 måneds sygdom. Målingen af ​​hver patient omfattede diameteren af ​​den venstre hoved-koronararterie (LMCA), den venstre anteriore nedadgående arterie (LAD), den venstre cirkumfleks-koronararterie (LCX) og de proksimale og midterste segmenter af den højre kranspulsåre (RCA) . Z-score for hver kranspulsåre vil blive beregnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).) CAL er defineret som z≥2 af enhver koronararterie af LMCA, LAD, LCX og det proksimale og midterste segment af RCA.
ved en måneds sygdom

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behovet for yderligere behandling
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 2 ugers sygdom)
Axillær temperatur (eller rektal temperatur) vil blive målt hver 6. time om dagen under indlæggelse. Deltagere, der har tilbagevendende eller vedvarende feber (aksillær temperatur ≥37,5°C eller rektal temperatur ≥38°C) efter 36 timer efter afslutning af den indledende IVIG-infusion, vil få yderligere behandling.
fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 2 ugers sygdom)
Varighed af feber (timer) efter påbegyndelse af initial IVIG-infusion
Tidsramme: fra påbegyndelse af initial IVIG-infusion til den første registrering af at være afebril (defineret som en aksillær temperatur <37,5 i mere end 24 timer)
Axillær temperatur (eller rektal temperatur) vil blive målt hver 6. time om dagen under indlæggelse. Deltagere med en aksillær temperatur <37,5 ℃ (eller rektal temperatur <38 ℃) i mere end 24 timer betragtes som afebrile. Registrer tidspunktet for påbegyndelse af IVIG-infusion og tidspunktet for, hvornår kropstemperaturen først bliver normal.
fra påbegyndelse af initial IVIG-infusion til den første registrering af at være afebril (defineret som en aksillær temperatur <37,5 i mere end 24 timer)
Ændringer i z-score af LMCA gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Dette er en gentagen måling. Den indre diameter af LMCA vil blive målt ved ekkokardiografi på seks tidspunkter: ved indskrivning, efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders sygdom. Z-score vil blive beregnet baseret på højden, vægten og kranspulsårens diameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Ændringer i z-score af LAD gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Dette er en gentagen måling. Den indre diameter af LAD vil blive målt ved ekkokardiografi på seks tidspunkter: ved indskrivning, efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders sygdom. Z-score vil blive beregnet baseret på højden, vægten og kranspulsårens diameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Ændringer i z-score af LCX gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Dette er en gentagen måling. Den indre diameter af LCX vil blive målt ved ekkokardiografi på seks tidspunkter: ved indskrivning, efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders sygdom. Z-score vil blive beregnet baseret på højden, vægten og kranspulsårens diameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Ændringer i z-score af det proksimale segment af RCA gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Dette er en gentagen måling. Den indre diameter af det proksimale segment af RCA vil blive målt ved ekkokardiografi på seks tidspunkter: ved indskrivning, efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders sygdom. Z-score vil blive beregnet baseret på højden, vægten og kranspulsårens diameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Ændringer i z-score af det midterste segment af RCA gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Dette er en gentagen måling. Den indre diameter af det midterste segment af RCA vil blive målt ved ekkokardiografi på seks tidspunkter: ved indskrivning, efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders sygdom. Z-score vil blive beregnet baseret på højden, vægten og kranspulsårens diameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: fra indlæggelse til 72 timer efter afslutning af initial IVIG-infusion
CRP-niveauet måles før initial IVIG-infusion og 72 timer efter afslutning af initial IVIG-infusion.
fra indlæggelse til 72 timer efter afslutning af initial IVIG-infusion
Antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra indlæggelse til 3 måneders sygdom
Dette er et sammensat resultat, herunder død, hypertension, alvorlig infektion, allergiske reaktioner, hjertesvigt, trombose osv.
fra indlæggelse til 3 måneders sygdom
Forekomst af mellemstore til gigantiske koronararterieaneurismer (CAA'er)
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneder efter sygdomsstart
Udforskende resultat. Dette er en gentagne gange målt binær variabel. CAL-klassifikation er baseret på den maksimale z-score ifølge den amerikanske hjerteforenings retningslinje fra 2017. Mellem CAA er defineret som en maksimal Z-score ≥5 til <10, og alle indre diametre <8 mm; stor eller kæmpe CAA er defineret som en maksimal Z-score ≥10, eller enhver indre diameter ≥8 mm. Data blev og vil blive indsamlet på seks tidspunkter under sygdommen: ved indmelding, 2. uge (±2 dage), 1. måned (+5 dage), 3. måned (±5 dage), 6. måned (±5 dage) og 12. måned (±5 dage).
fra indlæggelse til 12 måneder efter sygdomsstart
Forekomst af store/kæmpe CAAs
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneder efter sygdomsstart
Undersøgende resultat. Dette er en gentagne gange målt binær variabel. CAL-klassifikation er baseret på den maksimale z-score i henhold til American Heart Associations retningslinjer fra 2017. Medium CAA defineres som en maksimal Z-score ≥5 til <10, og alle indvendige diametre <8 mm; stor eller kæmpe CAA defineres som en maksimal Z-score ≥10, eller enhver indvendig diameter ≥8 mm. Data blev og vil blive indsamlet på seks sygdoms tidspunkter: indmelding, 2. uge (±2 dage), 1. måned (+5 dage), 3. måned (±5 dage), 6. måned (±5 dage) og 12. måned (±5 dage), henholdsvis.
fra indlæggelse til 12 måneder efter sygdomsstart
Forekomst af CAL progression inden for 3 måneder efter sygdomsstart
Tidsramme: fra indlæggelse til 3 måneder efter sygdomsstart
Udforskende resultat. CAL-progression defineres som en stigning i Z-scoren ≥1 fra indlæggelsen i enhver koronararterie (LMCA, LAD, LCX, proximale og mellemste segmenter af RCA) på ethvert givet tidspunkt inden for 3 måneder efter sygdomsstart. Resultatet blev vurderet hos alle deltagere og hos dem med CAL ved baseline.
fra indlæggelse til 3 måneder efter sygdomsstart
Ændringer i absolut diameter af LMCA gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneder efter sygdomsstart
Eksplorativt udfald. Dette er en kontinuerlig variabel, der måles gentagne gange. Den absolutte interne diameter af LMCA blev og vil blive indsamlet på seks sygdoms tidspunkter: tilmelding, 2. uge (±2 dage), 1. måned (+5 dage), 3. måned (±5 dage), 6. måned (±5 dage) og 12. måned (±5 dage), henholdsvis.
fra indlæggelse til 12 måneder efter sygdomsstart
Ændringer i absolut diameter af LAD i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneder efter sygdomsudbrud
Undersøgende resultat. Dette er en kontinuerligt målt variabel. Den absolutte indre diameter af LAD blev og vil blive indsamlet på seks tidspunkter under sygdommen: ved indmelding, 2. uge (±2 dage), 1. måned (±5 dage), 3. måned (±5 dage), 6. måned (±5 dage) og 12. måned (±5 dage).
fra indlæggelse til 12 måneder efter sygdomsudbrud
Ændringer i absolut diameter af LCX i hele studieperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneder efter sygdomsstart
Eksplorativt udfald. Dette er en kontinuerlig variabel, der måles gentagne gange. Den absolutte indre diameter af LCX blev og vil blive indsamlet på seks tidspunkter under sygdommen: indmeldelse, 2. uge (±2 dage), 1. måned (+5 dage), 3. måned (±5 dage), 6. måned (±5 dage) og 12. måned (±5 dage), henholdsvis.
fra indlæggelse til 12 måneder efter sygdomsstart
Ændringer i den absolutte diameter af det proximale segment af RCA gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneder efter sygdomsudbrud
Undersøgende resultat. Dette er en kontinuerlig variabel, der måles gentagne gange. Den absolutte indre diameter af det proximale segment af RCA blev og vil blive indsamlet på seks sygdoms tidspunkter: tilmelding, 2. uge (±2 dage), 1. måned (+5 dage), 3. måned (±5 dage), 6. måned (±5 dage) og 12. måned (±5 dage).
fra indlæggelse til 12 måneder efter sygdomsudbrud
Ændringer i absolut diameter af den midterste del af RCA gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneder efter sygdomsstart
Eksplorativt resultat. Dette er en kontinuerlig variabel, der måles gentagne gange. Den absolutte indre diameter af mellemsegmentet af højre koronararterie (RCA) blev og vil blive indsamlet på seks tidspunkter i sygdomsforløbet: ved tilmelding, 2. uge (±2 dage), 1. måned (+5 dage), 3. måned (±5 dage), 6. måned (±5 dage) og 12. måned (±5 dage).
fra indlæggelse til 12 måneder efter sygdomsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KD-3-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger