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Wirksamkeit von Immunglobulin plus Prednisolon bei der Reduzierung von Koronararterienläsionen bei Patienten mit Kawasaki-Krankheit

14. April 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Wirksamkeit von Immunglobulin plus Prednisolon bei der Reduzierung von Koronararterienläsionen bei Patienten mit Kawasaki-Krankheit: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Zugabe von Prednisolon zur konventionellen Anfangsbehandlung (intravenöses Immunglobulin [IVIG] plus Aspirin) bei der Reduzierung von Läsionen der Koronararterien bei Kindern mit Kawasaki-Krankheit (KD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit blinden Endpunkten in mehr als 10 Krankenhäusern in China. Die Ermittler nahmen KD-Kinder auf, die innerhalb von 10 Tagen nach Beginn diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Kontrollgruppe (erhält 2 g/kg IVIG und 30 mg/kg Aspirin) oder der Interventionsgruppe (erhält 2 g/kg IVIG, 30 mg/kg Aspirin und zusätzlich 2 mg/kg) zugeteilt. kg Prednisolon). Es werden grundlegende Merkmale jedes Teilnehmers erfasst, darunter Geschlecht, Erkrankungsalter, Größe, Körpergewicht, KD-Subtyp, Fiebertage vor der ersten IVIG, echokardiographische Befunde bei der Einschreibung und eine Reihe von Labortests vor IVIG. Eine zweidimensionale Echokardiographie wird bei der Aufnahme, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der KD durchgeführt, um die Koronararterienläsionen zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Bengbu First People's Hopital
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Anhui Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361006
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545001
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Kaifeng Children's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Shanghai Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Diagnosekriterien für die Kawasaki-Krankheit (KD), die 2017 von der American Heart Association (AHA) veröffentlicht wurden
  • Vor dem zehnten Krankheitstag diagnostiziert (wobei der erste Krankheitstag als erster Fiebertag definiert ist)
  • Noch nicht mit IVIG behandelt
  • Alter ≥1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Z-Score einer Koronararterie vor der Erstbehandlung ≥10
  • Einnahme von Steroiden oder anderen Immunsuppressiva in den letzten 30 Tagen
  • Mit einer Vorgeschichte von KD
  • Fieberfrei vor der Einschreibung
  • Bei Verdacht auf Infektionskrankheiten wie Sepsis, septische Meningitis, Peritonitis, bakterielle Lungenentzündung, Windpocken und Influenza
  • Bei schweren Immunerkrankungen wie Immunschwäche oder Chromosomenanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: die Standardgruppe
  1. IVIG 2 g/kg einmal, verabreicht innerhalb von 12 bis 24 Stunden;
  2. Aspirin 30 mg/kg oral pro Tag (verabreicht in 3 aufgeteilten Dosen), dann 3 bis 5 mg/kg pro Tag, wenn das Fieber für 3 Tage nachlässt und das C-reaktive Protein (CRP) normal ist. Aspirin wird für mindestens 6 Wochen nach Beginn der Krankheit fortgesetzt.
Arzneimittel: IVIG
IVIG in einer Einzeldosis von 2 g/kg, mit einer Höchstdosis von 60 g
Andere Namen:
  • Intravenöse Immunglobuline, Mensch
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oral pro Tag (verabreicht in 3 aufgeteilten Dosen), dann 3 bis 5 mg/kg pro Tag, wenn das Fieber für 3 Tage nachlässt und das C-reaktive Protein (CRP) normal ist. Aspirin wird für mindestens 6 Wochen nach Beginn der Krankheit fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: die Standard+Prednisolon-Gruppe
  1. IVIG 2g/kg einmalig, verabreicht innerhalb von 12 bis 24 Stunden;
  2. Aspirin 30 mg/kg oral pro Tag (in 3 geteilten Dosen verabreicht), dann 3 bis 5 mg/kg pro Tag, wenn das Fieber für 3 Tage abgeklungen ist und das CRP normal ist. Aspirin wird mindestens 6 Wochen nach Krankheitsbeginn fortgesetzt.
  3. Intravenöses Methylprednisolon 1,6 mg/kg pro Tag (in 2 geteilten Dosen verabreicht) für 3 Tage, das gleichzeitig mit der initialen IVIG-Infusion verabreicht und innerhalb von 30-60 Minuten abgeschlossen wird, dann umgestellt auf orales Prednisolon 2 mg/kg, wenn das Fieber für 3 Tage abgeklungen ist. Wenn das CRP normal ist, wird die orale Dosis alle 5 Tage von 2 mg/kg auf 1 mg/kg auf 0,5 mg/kg reduziert (über 15 Tage ausgeschlichen). Anschließend wird Prednisolon abgesetzt.
Arzneimittel: IVIG
IVIG in einer Einzeldosis von 2 g/kg, mit einer Höchstdosis von 60 g
Andere Namen:
  • Intravenöse Immunglobuline, Mensch
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oral pro Tag (verabreicht in 3 aufgeteilten Dosen), dann 3 bis 5 mg/kg pro Tag, wenn das Fieber für 3 Tage nachlässt und das C-reaktive Protein (CRP) normal ist. Aspirin wird für mindestens 6 Wochen nach Beginn der Krankheit fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Prednisolon
Intravenöses Methylprednisolon 1,6 mg/kg pro Tag (verabreicht in 2 geteilten Dosen, mit der maximalen Dosis von 60 mg Prednisolon) für 3 Tage, das gleichzeitig mit der initialen IVIG-Infusion verabreicht und innerhalb von 30-60 Minuten abgeschlossen wird, dann umgestellt auf orales Prednisolon 2 mg/kg, wenn das Fieber für 3 Tage abgeklungen ist. Wenn das CRP normal ist, wird die orale Dosis alle 5 Tage von 2 mg/kg auf 1 mg/kg auf 0,5 mg/kg reduziert (ausschleichend über 15 Tage). Anschließend wird Prednisolon abgesetzt.
Andere Namen:
  • STEROLON

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Koronararterienläsionen (CAL) nach einem Krankheitsmonat
Zeitfenster: nach einem Monat Krankheit
Eine zweidimensionale Echokardiographie wird durchgeführt, um CAL nach 1 Monat der Krankheit zu bewerten. Die Messung jedes Patienten umfasste den Durchmesser der linken Hauptkoronararterie (LMCA), der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD), der linken Zirkumflexkoronararterie (LCX) und des proximalen und mittleren Segments der rechten Koronararterie (RCA). . Der Z-Score jeder Koronararterie wird berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).). CAL ist definiert als z≥2 jeder Koronararterie von LMCA, LAD, LCX und dem proximalen und mittleren Segment der RCA.
nach einem Monat Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Bedarfs an zusätzlicher Behandlung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. 2 Wochen Krankheit)
Die Axillartemperatur (oder rektale Temperatur) wird während des Krankenhausaufenthalts alle 6 Stunden täglich gemessen. Teilnehmer mit rezidivierendem oder anhaltendem Fieber (axilläre Temperatur ≥37,5 °C oder rektale Temperatur ≥38 °C) nach 36 Stunden nach Abschluss der ersten IVIG-Infusion erhalten eine zusätzliche Behandlung.
von der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. 2 Wochen Krankheit)
Dauer des Fiebers (Stunden) nach Beginn der initialen IVIG-Infusion
Zeitfenster: vom Beginn der ersten IVIG-Infusion bis zum ersten Nachweis von Fieberlosigkeit (definiert als axilläre Temperatur < 37,5 für mehr als 24 Stunden)
Die Axillartemperatur (oder rektale Temperatur) wird während des Krankenhausaufenthalts alle 6 Stunden täglich gemessen. Teilnehmer mit einer Axillartemperatur <37,5℃ (oder Rektaltemperatur <38℃) für mehr als 24 Stunden gelten als afebril. Notieren Sie den Zeitpunkt des Beginns der IVIG-Infusion und den Zeitpunkt, zu dem sich die Körpertemperatur zum ersten Mal normalisiert.
vom Beginn der ersten IVIG-Infusion bis zum ersten Nachweis von Fieberlosigkeit (definiert als axilläre Temperatur < 37,5 für mehr als 24 Stunden)
Änderungen der z-Scores von LMCA während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist eine wiederholte Messung. Der Innendurchmesser der LMCA wird durch Echokardiographie zu sechs Zeitpunkten gemessen: bei der Aufnahme, nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Krankheit. Der Z-Score wird basierend auf der Größe, dem Gewicht und dem Koronararteriendurchmesser berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Änderungen der z-Scores von LAD während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist eine wiederholte Messung. Der Innendurchmesser von LAD wird durch Echokardiographie zu sechs Zeitpunkten gemessen: bei der Aufnahme, nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Krankheit. Der Z-Score wird basierend auf der Größe, dem Gewicht und dem Koronararteriendurchmesser berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Änderungen der z-Scores von LCX während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist eine wiederholte Messung. Der Innendurchmesser von LCX wird durch Echokardiographie zu sechs Zeitpunkten gemessen: bei der Aufnahme, nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Krankheit. Der Z-Score wird basierend auf der Größe, dem Gewicht und dem Koronararteriendurchmesser berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Änderungen der Z-Scores des proximalen Segments von RCA während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist eine wiederholte Messung. Der Innendurchmesser des proximalen RCA-Segments wird durch Echokardiographie zu sechs Zeitpunkten gemessen: bei der Aufnahme, nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach Krankheit. Der Z-Score wird basierend auf der Größe, dem Gewicht und dem Koronararteriendurchmesser berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Änderungen der Z-Scores des mittleren Segments von RCA während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist eine wiederholte Messung. Der Innendurchmesser des mittleren RCA-Segments wird durch Echokardiographie zu sechs Zeitpunkten gemessen: bei der Aufnahme, nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Krankheit. Der Z-Score wird basierend auf der Größe, dem Gewicht und dem Koronararteriendurchmesser berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Veränderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 72 Stunden nach Abschluss der anfänglichen IVIG-Infusion
Der CRP-Spiegel wird vor der anfänglichen IVIG-Infusion und 72 Stunden nach Abschluss der anfänglichen IVIG-Infusion gemessen.
von der Aufnahme bis 72 Stunden nach Abschluss der anfänglichen IVIG-Infusion
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ab Aufnahme bis 3 Monate Krankheit
Dies ist ein kombiniertes Ergebnis, einschließlich Tod, Bluthochdruck, schwere Infektion, allergische Reaktionen, Herzinsuffizienz, Thrombose usw.
ab Aufnahme bis 3 Monate Krankheit
Vorkommen von mittleren bis großen Koronararterienaneurysmen (KAA)
Zeitfenster: vom Aufnahmezeitpunkt bis 12 Monate nach Erkrankungsbeginn
Explorative Endpunkt. Dies ist eine wiederholt gemessene binäre Variable. Die CAL-Klassifikation basiert auf dem maximalen Z-Score gemäß der Leitlinie der American Heart Association von 2017. Mittlere CAA ist definiert als ein maximaler Z-Score ≥5 bis <10 und alle Innendurchmesser <8 mm; große oder riesige CAA ist definiert als ein maximaler Z-Score ≥10 oder ein beliebiger Innendurchmesser ≥8 mm. Die Daten wurden und werden zu sechs Zeitpunkten der Erkrankung erhoben: bei Einschluss, in der 2. Woche (±2 Tage), im 1. Monat (+5 Tage), im 3. Monat (±5 Tage), im 6. Monat (±5 Tage) und im 12. Monat (±5 Tage).
vom Aufnahmezeitpunkt bis 12 Monate nach Erkrankungsbeginn
Auftreten großer/riesiger CAAs
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zu 12 Monaten nach Krankheitsbeginn
Exploratorisches Ergebnis. Dies ist eine wiederholt gemessene binäre Variable. Die CAL-Klassifizierung basiert auf dem maximalen z-Wert gemäß der Leitlinie der American Heart Association von 2017. Mittlere CAA ist definiert als ein maximaler Z-Wert ≥5 bis <10 und alle Innendurchmesser <8 mm; große oder riesige CAA ist definiert als ein maximaler Z-Wert ≥10 oder ein beliebiger Innendurchmesser ≥8 mm. Daten wurden und werden zu sechs Krankheitszeitpunkten erhoben: Aufnahme, 2. Woche (±2 Tage), 1. Monat (+5 Tage), 3. Monat (±5 Tage), 6. Monat (±5 Tage) und 12. Monat (±5 Tage).
von der Aufnahme bis zu 12 Monaten nach Krankheitsbeginn
Auftreten einer CAL-Progression innerhalb von 3 Monaten nach Krankheitsbeginn
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zu 3 Monaten nach Krankheitsbeginn
Exploratorisches Ergebnis. Ein CAL-Fortschreiten ist definiert als eine Zunahme des Z-Werts ≥1 ab der Aufnahme in einer beliebigen Koronararterie (LMCA, LAD, LCX, proximale und mittlere Segmente der RCA) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 3 Monaten nach Krankheitsbeginn. Das Ergebnis wurde bei allen Teilnehmern und bei denen mit CAL zum Ausgangszeitpunkt bewertet.
von der Aufnahme bis zu 3 Monaten nach Krankheitsbeginn
Veränderungen des absoluten Durchmessers der LMCA während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 12 Monaten nach Krankheitsbeginn
Erkundungsergebnis. Dies ist eine wiederholt gemessene kontinuierliche Variable. Der absolute Innendurchmesser der LMCA wurde und wird zu sechs Krankheitszeitpunkten erfasst: bei Einschluss, 2. Woche (±2 Tage), 1. Monat (+5 Tage), 3. Monat (±5 Tage), 6. Monat (±5 Tage) und 12. Monat (±5 Tage).
vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 12 Monaten nach Krankheitsbeginn
Änderungen des absoluten Durchmessers der LAD während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zu 12 Monaten nach Krankheitsbeginn
Explorative Endpunkte. Dies ist eine wiederholt gemessene kontinuierliche Variable. Der absolute Innendurchmesser der LAD wurde und wird zu sechs Zeitpunkten der Erkrankung erfasst: bei Studieneinschluss, in der 2. Woche (±2 Tage), im 1. Monat (+5 Tage), im 3. Monat (±5 Tage), im 6. Monat (±5 Tage) und im 12. Monat (±5 Tage).
von der Aufnahme bis zu 12 Monaten nach Krankheitsbeginn
Änderungen des absoluten Durchmessers der LCX während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zu 12 Monaten nach Krankheitsbeginn
Explorative Zielgröße. Dies ist eine wiederholt gemessene kontinuierliche Variable. Der absolute Innendurchmesser der LCX wurde und wird zu sechs Krankheitszeitpunkten erhoben: bei Studieneinschluss, in der 2. Woche (±2 Tage), im 1. Monat (+5 Tage), im 3. Monat (±5 Tage), im 6. Monat (±5 Tage) und im 12. Monat (±5 Tage).
von der Aufnahme bis zu 12 Monaten nach Krankheitsbeginn
Änderungen des absoluten Durchmessers des proximalen Segments der RCA während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zu 12 Monaten nach Krankheitsbeginn
Erkundungsergebnis. Dies ist eine wiederholt gemessene kontinuierliche Variable. Der absolute Innendurchmesser des proximalen Segments der RCA wurde und wird zu sechs Zeitpunkten der Erkrankung erfasst: bei Aufnahme, in der 2. Woche (±2 Tage), im 1. Monat (+5 Tage), im 3. Monat (±5 Tage), im 6. Monat (±5 Tage) und im 12. Monat (±5 Tage) jeweils.
von der Aufnahme bis zu 12 Monaten nach Krankheitsbeginn
Änderungen des absoluten Durchmessers des mittleren Segments der RCA während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zu 12 Monaten nach Krankheitsbeginn
Exploratorisches Ergebnis. Dies ist eine wiederholt gemessene kontinuierliche Variable. Der absolute Innendurchmesser des mittleren Segments der RCA wurde und wird zu sechs Krankheitszeitpunkten erfasst: Aufnahme, 2. Woche (±2 Tage), 1. Monat (±5 Tage), 3. Monat (±5 Tage), 6. Monat (±5 Tage) und 12. Monat (±5 Tage).
von der Aufnahme bis zu 12 Monaten nach Krankheitsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KD-3-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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