Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lék čínské medicíny na hypertenzní poškození ledvin (CHAIR)

4. září 2019 aktualizováno: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Přípravek Qianyangyuyin prevence a léčba časného poškození ledvin u pacientů s hypertenzí

Tato studie hodnotí, zda tradiční čínská medicína (vzorec Qianyangyuyin) může předcházet a léčit časné poškození ledvin u pacientů s hypertenzí a mikroalbuminurií (definovanou jako poměr albuminu a kreatininu v moči mezi 30 a 300 mg/g) na základě standardní antihypertenzní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze je hlavním kardiovaskulárním onemocněním a nejdůležitějším rizikovým faktorem závažných smrtelných a invalidizujících onemocnění, jako je mrtvice, infarkt myokardu, srdeční selhání a chronická renální insuficience. Čím vyšší je hladina krevního tlaku, tím vyšší je riziko těchto onemocnění. Antihypertenziva mohou kontrolovat krevní tlak a účinně snížit riziko těchto závažných komplikací. Multicentrická, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie byla navržena s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost včasné intervence čínské medicíny (vzorec Qianyanguuyin) při zlepšování poměru albuminu ke kreatininu v moči (ACR) na základě standardní antihypertenzní léčby (losartan 100 mg qd, v případě potřeby v kombinaci s blokátory kalciových kanálů). Pacienti byli zařazeni, pokud byli (1) ve věku mezi 35 a 55 lety, (2) primární hypertenzí (stupně 2-3), (3) mikroalbuminurií (ACR 30-300 mg/g) a eGFR alespoň 60 ml / (min∙1,73 m2), (4) ascendentní hyperaktivita jaterního deficitu Yang nebo Yin u syndromu TCM. Cílem je vytvořit standardizovaný plán prevence a léčby časného poškození ledvin u pacientů s hypertenzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
520

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má primární hypertenzi (stupně 2-3)
  • Subjekt má mikroalbuminurii [definovanou jako poměr albumin/kreatinin v moči (UACR) mezi 30 a 300 mg/g a eGFR alespoň 60 ml/(min∙1,73 m2)]
  • Subjekt má ascendentní hyperaktivitu jaterního deficitu Yang nebo Yin u syndromu TCM
  • Subjekt se dobrovolně účastní hodnocení a podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má sekundární hypertenzi
  • Subjekt s těhotenstvím nebo laktací
  • Subjekt má závažná život ohrožující onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání (NYHA IV) a maligní arytmie
  • Jaterní funkce subjektu (AST nebo ALT) je 2krát vyšší než normální hodnota
  • Subjekt má v minulosti duševní onemocnění
  • Subjekt se v současné době účastní jiných klinických studií léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: losartan a qianyangyuyin
Losartan 100 mg tableta (v případě potřeby v kombinaci s CCB) perorálně, qd po dobu 6 měsíců a čínská medicína (granule Qianyangyuyin) 20 g perorálně, dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Losartan 100 mg Tab
100 mg Tab, qd, po, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: Qianyangyuyin 20g granule
20g, Granule, nabídka, po, 6 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: Losartan & Placebo
Losartan 100 mg tableta (v případě potřeby v kombinaci s CCB) perorálně, qd po dobu 6 měsíců a Qianyangyuyin placebo 20 g perorálně, dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Losartan 100 mg Tab
100 mg Tab, qd, po, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: placebo
Podobné granule vyrobené tak, aby napodobovaly granule qianyangyuyin, 20 g, granule, bid, po, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • placebo (qianyangyuyin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr albuminu ke kreatininu (UACR)
Časové okno: 6 měsíců
UACR testováno na začátku a každý měsíc. Mikroalbuminurie byla definována jako ACR v moči alespoň 30 mg/g.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní hladina krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
ABPM bylo měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících. Hodnotil se systolický i diastolický tlak. Hypertenze byla definována jako průměrný ambulantní krevní tlak alespoň 130/80 mmHg.
6 měsíců
Úroveň krevního tlaku v kanceláři 6/5000 Úroveň krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 6 měsíců
Kancelářský krevní tlak byl měřen na začátku a každý měsíc. Hodnotil se systolický i diastolický tlak. Hypertenze byla definována jako krevní tlak v kanceláři alespoň 140/90 mmHg.
6 měsíců
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní skóre syndromu TCM na začátku a každý měsíc. Každý hlavní příznak je hodnocen 0, 2, 4, 6 (0 = žádný příznak; 6 = tak těžký, jak může být) a každý sekundární příznak je ohodnocen 0, 1, 2, 3 (0 = žádný příznak; 3 = tak těžký jak může být).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ředitel studie: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019NL-086-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení