Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lék čínské medicíny na hypertenzní poškození ledvin (CHAIR)

4. září 2019 aktualizováno: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Přípravek Qianyangyuyin prevence a léčba časného poškození ledvin u pacientů s hypertenzí

Tato studie hodnotí, zda tradiční čínská medicína (vzorec Qianyangyuyin) může předcházet a léčit časné poškození ledvin u pacientů s hypertenzí a mikroalbuminurií (definovanou jako poměr albuminu a kreatininu v moči mezi 30 a 300 mg/g) na základě standardní antihypertenzní léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze je hlavním kardiovaskulárním onemocněním a nejdůležitějším rizikovým faktorem závažných smrtelných a invalidizujících onemocnění, jako je mrtvice, infarkt myokardu, srdeční selhání a chronická renální insuficience. Čím vyšší je hladina krevního tlaku, tím vyšší je riziko těchto onemocnění. Antihypertenziva mohou kontrolovat krevní tlak a účinně snížit riziko těchto závažných komplikací. Multicentrická, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie byla navržena s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost včasné intervence čínské medicíny (vzorec Qianyanguuyin) při zlepšování poměru albuminu ke kreatininu v moči (ACR) na základě standardní antihypertenzní léčby (losartan 100 mg qd, v případě potřeby v kombinaci s blokátory kalciových kanálů). Pacienti byli zařazeni, pokud byli (1) ve věku mezi 35 a 55 lety, (2) primární hypertenzí (stupně 2-3), (3) mikroalbuminurií (ACR 30-300 mg/g) a eGFR alespoň 60 ml / (min∙1,73 m2), (4) ascendentní hyperaktivita jaterního deficitu Yang nebo Yin u syndromu TCM. Cílem je vytvořit standardizovaný plán prevence a léčby časného poškození ledvin u pacientů s hypertenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

520

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má primární hypertenzi (stupně 2-3)
  • Subjekt má mikroalbuminurii [definovanou jako poměr albumin/kreatinin v moči (UACR) mezi 30 a 300 mg/g a eGFR alespoň 60 ml/(min∙1,73 m2)]
  • Subjekt má ascendentní hyperaktivitu jaterního deficitu Yang nebo Yin u syndromu TCM
  • Subjekt se dobrovolně účastní hodnocení a podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má sekundární hypertenzi
  • Subjekt s těhotenstvím nebo laktací
  • Subjekt má závažná život ohrožující onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání (NYHA IV) a maligní arytmie
  • Jaterní funkce subjektu (AST nebo ALT) je 2krát vyšší než normální hodnota
  • Subjekt má v minulosti duševní onemocnění
  • Subjekt se v současné době účastní jiných klinických studií léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: losartan a qianyangyuyin
Losartan 100 mg tableta (v případě potřeby v kombinaci s CCB) perorálně, qd po dobu 6 měsíců a čínská medicína (granule Qianyangyuyin) 20 g perorálně, dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Losartan 100 mg Tab
100 mg Tab, qd, po, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: Qianyangyuyin 20g granule
20g, Granule, nabídka, po, 6 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: Losartan & Placebo
Losartan 100 mg tableta (v případě potřeby v kombinaci s CCB) perorálně, qd po dobu 6 měsíců a Qianyangyuyin placebo 20 g perorálně, dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Losartan 100 mg Tab
100 mg Tab, qd, po, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: placebo
Podobné granule vyrobené tak, aby napodobovaly granule qianyangyuyin, 20 g, granule, bid, po, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • placebo (qianyangyuyin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr albuminu ke kreatininu (UACR)
Časové okno: 6 měsíců
UACR testováno na začátku a každý měsíc. Mikroalbuminurie byla definována jako ACR v moči alespoň 30 mg/g.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní hladina krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
ABPM bylo měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících. Hodnotil se systolický i diastolický tlak. Hypertenze byla definována jako průměrný ambulantní krevní tlak alespoň 130/80 mmHg.
6 měsíců
Úroveň krevního tlaku v kanceláři 6/5000 Úroveň krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 6 měsíců
Kancelářský krevní tlak byl měřen na začátku a každý měsíc. Hodnotil se systolický i diastolický tlak. Hypertenze byla definována jako krevní tlak v kanceláři alespoň 140/90 mmHg.
6 měsíců
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní skóre syndromu TCM na začátku a každý měsíc. Každý hlavní příznak je hodnocen 0, 2, 4, 6 (0 = žádný příznak; 6 = tak těžký, jak může být) a každý sekundární příznak je ohodnocen 0, 1, 2, 3 (0 = žádný příznak; 3 = tak těžký jak může být).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ředitel studie: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019NL-086-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan 100 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit